- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06254924
Qoyangnuptu: aplicativo de intervenção Qoyangnuptu (QI)
Qoyangnuptu: piloto de aplicativo QI para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um aplicativo móvel de saúde para adolescentes em uma comunidade tribal do sudoeste
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os impactos do uso de um aplicativo móvel de saúde, o Aplicativo de Intervenção Qoyangnuptu (QI App) em uma Comunidade Tribal do Sudoeste. As principais questões que pretende responder são:
Nas comunidades indígenas americanas/nativas do Alasca com características culturais únicas, como deve ser concebida uma intervenção sociotécnica de saúde comportamental centrada nos jovens para encorajar o envolvimento sustentado e impactar positivamente os indicadores de saúde comportamental?; Como podem ser concebidas intervenções técnicas interactivas para melhor apoiar o envolvimento comunitário sustentado num ambiente de rede desafiado?
Os participantes irão:
- Receba orientação e incentivo diários para usar o aplicativo de um mentor anônimo e treinado
- Ser capaz de fazer perguntas aos seus colegas mentores em um bate-papo individual monitorado no aplicativo QI ou em um bate-papo em grupo monitorado no aplicativo QI
- Registre seu humor e nível de estresse no aplicativo uma vez por dia
- Pratique habilidades de atenção plena conforme indicado no aplicativo QI, incluindo respiração guiada, meditação, desenho, coloração e caminhada
- Pratique atividades culturais Hopi, como correr, usando o aplicativo QI para ajudar a monitorar o progresso em direção às metas de quilometragem da equipe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os jovens indígenas enfrentam desafios de saúde comportamental em taxas muito mais elevadas do que os jovens não indígenas nos Estados Unidos. Algumas das razões para estas disparidades incluem a falta de formação em saúde comportamental culturalmente responsiva e de recursos de enfrentamento e a falta de acesso a recursos e intervenções de saúde comportamental presenciais. Esta pesquisa busca investigar o impacto que um aplicativo para celular que ensina mindfulness e oferece oportunidades para a prática de mindfulness pode ajudar adolescentes de uma comunidade tribal do sudoeste a aumentar medidas de resiliência. O aplicativo para celular, chamado QI App, foi desenvolvido com membros da comunidade tribal do sudoeste para garantir adequação cultural e capacidade de resposta. Ele também foi projetado com especialistas em pesquisa de psicologia clínica, design de jogos sérios e redes de computadores para garantir que use as melhores práticas baseadas em evidências.
Recrutamento Os investigadores usarão uma estratégia de recrutamento multifacetada. O recrutamento será realizado pelo Coordenador de Pesquisa Comunitária da equipe de estudo.
Como o aplicativo QI foi projetado com membros da comunidade tribal do sudoeste como consultores, os investigadores já têm informações de contato individuais de pessoas que declararam que gostariam de ser contatadas quando os investigadores estiverem prontos para recrutar para o piloto. Os investigadores usarão uma abordagem direta por e-mail com esses indivíduos.
Através do processo de design do aplicativo QI, a equipe de estudo encontrou vários indivíduos e organizações que indicaram que gostariam de compartilhar as postagens de recrutamento em suas redes sociais quando chegasse a hora do piloto. Os investigadores prepararão uma postagem nas redes sociais que os potenciais participantes poderão compartilhar em suas redes.
Os investigadores trabalharão com o coordenador de pesquisa da comunidade e com o pessoal sênior e consultores do projeto para ajudá-los a publicar panfletos estrategicamente na comunidade.
Ao trabalhar com comunidades indígenas, desenvolver confiança é fundamental. Uma das melhores maneiras para os investigadores recrutarem com sucesso é os indivíduos que conheceram e confiam na equipe do estudo entrarem em contato com outras pessoas em sua comunidade para compartilhar informações sobre o estudo e pedir-lhes que entrem em contato com a equipe do estudo para serem formalmente recrutado. Indivíduos que entrarem em contato com a equipe de estudo por meio do boca a boca serão acompanhados por meio da mensagem de recrutamento por e-mail.
Processo de consentimento
Assim que os indivíduos fizerem contato com a equipe do estudo por meio de esforço de recrutamento, os investigadores planejarão ter uma reunião Zoom com participantes em potencial ou em uma sala de reunião comunitária reservada para revisar os detalhes do estudo, responder perguntas e obter consentimento informado. Esta reunião também exigirá que o participante baixe e instale o aplicativo QI para demonstrar que pode usá-lo em seu iPhone ou dispositivo Android pessoal.
- Se a reunião for via Zoom: Os investigadores obterão consentimento por meio de uma declaração de consentimento oral do Zoom. Os investigadores enviarão o formulário de consentimento por e-mail aos participantes ou por correio, se preferirem.
- Se se encontrarem pessoalmente: Os investigadores reservarão uma sala comunitária onde os potenciais participantes poderão reunir-se com o pesquisador comunitário da equipe de estudo em um horário agendado para revisar o processo de pesquisa em um espaço que permita a manutenção da confidencialidade. Os participantes assinarão fisicamente o termo de consentimento e receberão uma cópia.
Atividades de pesquisa
- Usuários do aplicativo QI. Os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário demográfico e uma pesquisa de base. Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo QI por um total de 6 semanas. Depois que os participantes concluírem a coorte de 6 semanas, eles preencherão novamente o questionário do usuário do aplicativo QI (que combina todas as medidas do questionário para os Objetivos de Estudo Secundário 1-6 na Seção "Objetivo do Projeto"). Eles também serão convidados a participar de um grupo focal com perguntas de entrevista semiestruturadas, onde explicarão o que gostaram e o que não gostaram no aplicativo QI e o que mudariam no aplicativo e na experiência do usuário. 12 semanas após a conclusão do programa (12 semanas a partir de quando começaram a usar o aplicativo), os participantes preencherão o questionário do usuário do aplicativo QI pela terceira vez. As pesquisas podem ser distribuídas como pesquisas eletrônicas enviadas por e-mail OU por meio de entrega física e retirada pelo coordenador de pesquisa da comunidade, conforme a preferência do sujeito. Os grupos focais serão conduzidos como sessões Zoom ou pessoalmente em uma sala comunitária reservada, dependendo da preferência coletiva dos participantes.
- Pais de usuários do aplicativo QI. Os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário demográfico e uma pesquisa de base. Depois que o filho do participante tiver concluído a coorte de 6 semanas, ele preencherá novamente a pesquisa de usuários do aplicativo Pais do QI (que combina todas as medidas do questionário para os Objetivos de Estudo Secundário 7-8 na Seção "Objetivo do Projeto"). Eles também serão convidados a participar de um grupo focal com perguntas de entrevista semiestruturadas, onde explicarão o que gostaram e o que não gostaram no aplicativo QI e o que mudariam no aplicativo e na experiência do usuário.12 semanas após a conclusão do programa (12 semanas a partir de quando começaram a usar o aplicativo), os participantes preencherão o questionário do usuário do aplicativo QI pela terceira vez. As pesquisas podem ser distribuídas como pesquisas eletrônicas enviadas por e-mail OU por meio de entrega física e retirada pelo coordenador de pesquisa da comunidade, conforme a preferência do sujeito. Os grupos focais serão conduzidos como sessões Zoom ou pessoalmente em uma sala comunitária reservada, dependendo da preferência coletiva dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Morgan Vigil-Hayes, PhD
- Número de telefone: 9285234863
- E-mail: morgan.vigil-hayes@nau.edu
Estude backup de contato
- Nome: Marissa Adams, MPH
- E-mail: marissa.adams@nau.edu
Locais de estudo
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Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011
- Recrutamento
- Northern Arizona University
-
Contato:
- Marissa Adams
- E-mail: marissa.adams@nau.edu
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Contato:
- Morgan Vigil-Hayes, PhD
- E-mail: morgan.vigil-hayes@nau.edu
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Contato:
- Morgan Vigil-Hayes, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 14-25 anos
- Pertence à comunidade Tribal do Sudoeste
- Possui um smartphone capaz de rodar o QI App
- Consegue acessar a Internet com smartphone pelo menos uma vez por dia
Critério de exclusão:
- Menores de 14 ou maiores de 25
- Não pertence à Comunidade Tribal do Sudoeste
- Não possui um smartphone capaz de executar o QI App
- Não consegue acessar a Internet com smartphone pelo menos uma vez por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuários do aplicativo QI
Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo QI uma vez por dia, durante 5 a 10 minutos por dia, durante 6 semanas.
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Os usuários do QI App serão solicitados a preencher uma pesquisa diária de humor e estresse com 2 perguntas.
Eles serão incentivados a usar o aplicativo QI para praticar habilidades de atenção plena, incluindo meditação, desenho, coloração, respiração e caminhada.
Eles serão incentivados a usar o aplicativo QI para ajudá-los a participar de atividades assíncronas de corrida em grupo.
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Experimental: Pais/responsáveis de usuários do aplicativo QI
Os pais/responsáveis de usuários do QI App estarão cientes de que seus filhos estão usando o QI App uma vez por dia, durante 5 a 10 minutos por dia, durante 6 semanas.
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Os pais/responsáveis dos usuários do QI App serão informados de que seus filhos estão usando o QI App por um período de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir a aceitabilidade do aplicativo QI.
Prazo: Linha de base, 6 semanas após iniciar o aplicativo, 12 semanas após iniciar o aplicativo
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Por meio de entrevistas qualitativas, os investigadores determinarão a aceitabilidade do aplicativo QI. 12 participantes serão entrevistados após usarem o aplicativo por 6 semanas.
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Linha de base, 6 semanas após iniciar o aplicativo, 12 semanas após iniciar o aplicativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do uso de aplicativos nas atitudes em relação à procura de assistência profissional em saúde mental.
Prazo: Linha de base, 6 semanas após iniciar o aplicativo, 12 semanas após iniciar o aplicativo
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Medido pelas Atitudes em Relação à Procura de Ajuda Psicológica Profissional - Escala Curta antes de participar como Mentor de Pares, 6 semanas após participar como Mentor de Pares e 12 semanas após começar como Mentor de Pares. As Atitudes em Relação à Procura de Ajuda Psicológica Profissional é uma medida de 10 itens usada para avaliar as atitudes em relação à procura de ajuda psicológica profissional em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. Uma pontuação total mais alta indica atitudes mais positivas em relação à procura de ajuda psicológica profissional e está associada a níveis mais baixos de estigma contra doenças mentais. |
Linha de base, 6 semanas após iniciar o aplicativo, 12 semanas após iniciar o aplicativo
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Impacto do uso de aplicativos nas medidas de depressão.
Prazo: Linha de base, 6 semanas após iniciar o aplicativo, 12 semanas após iniciar o aplicativo
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Questionário de Saúde do Paciente-9 antes de participar como Mentor de Pares, 6 semanas de participação como Mentor de Pares e 12 semanas após começar como mentor de pares. O Patient Health Questionnaire-9 é uma medida de 9 itens usada para avaliar a frequência com que um participante apresenta sintomas depressivos. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos, de 0 (“nada”) a 3 (“todos os dias”). Pontuações totais mais altas indicam experiência mais frequente de sintomas depressivos. |
Linha de base, 6 semanas após iniciar o aplicativo, 12 semanas após iniciar o aplicativo
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Impacto do uso de aplicativos nas medidas de estresse.
Prazo: Linha de base, 6 semanas após iniciar o aplicativo, 12 semanas após iniciar o aplicativo
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Escala de Estresse Percebido 4 antes de participar como Mentor de Pares, 6 semanas de participação como Mentor de Pares e 12 semanas após começar como mentor de pares. A Escala de Estresse Percebido 4 mede as percepções dos participantes sobre seus pensamentos e sentimentos durante o último mês em 4 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, de 0 (“Nunca”) a 4 (“Muitas vezes”). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse. |
Linha de base, 6 semanas após iniciar o aplicativo, 12 semanas após iniciar o aplicativo
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Impacto do uso de aplicativos nas medidas de atenção plena.
Prazo: Linha de base, 6 semanas após iniciar o aplicativo, 12 semanas após iniciar o aplicativo
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Declare a Atividade Física da Escala de Mindfulness antes de participar como Mentor de Pares, 6 semanas de participação como Mentor de Pares e 12 semanas após começar como mentor de pares. A escala de atividade física do estado de atenção plena é uma medida de 12 itens com seis itens que avaliam o estado de atenção plena da mente (ou seja, pensamentos e emoções) e seis itens que avaliam o estado de atenção plena do corpo (ou seja, movimento, sensações corporais, envolvimento muscular). A escala de resposta é de 0 a 4, com âncoras de Nada (0) e Muito (4). As evidências iniciais apoiam uma estrutura bifatorial da medida, na qual são apoiados tanto um fator de estado geral de atenção plena quanto dois fatores específicos (mente e corpo). A estrutura bifatorial apoia o uso de uma única pontuação para capturar o estado geral de atenção plena, mas também o uso de duas pontuações para capturar a atenção plena da mente e a atenção plena do corpo. |
Linha de base, 6 semanas após iniciar o aplicativo, 12 semanas após iniciar o aplicativo
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Impacto do uso de aplicativos nas medidas de conexão social.
Prazo: Linha de base, 6 semanas após iniciar o aplicativo, 12 semanas após iniciar o aplicativo
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Escala de Solidão 3 da Universidade da Califórnia em Los Angeles antes de participar como Mentor de Pares, 6 semanas de participação como Mentor de Pares e 12 semanas após começar como mentor de pares. A Escala de Solidão 3 compreende 3 questões que medem 3 dimensões da solidão: conexão relacional, conexão social e isolamento autopercebido. Cada item é medido em uma escala de 3 pontos, de 1 (“Quase nunca”) a 3 (“Frequentemente”). Pontuações mais altas indicam maiores percepções de solidão. |
Linha de base, 6 semanas após iniciar o aplicativo, 12 semanas após iniciar o aplicativo
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Impacto do uso do aplicativo QI pela criança nas atitudes dos pais/responsáveis em relação à procura de assistência profissional de saúde mental.
Prazo: Linha de base, 6 semanas após o início do aplicativo, 12 semanas após a criança começar a usar o aplicativo
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Medido pelas atitudes em relação à procura de ajuda psicológica profissional - escala curta antes do filho do participante começar a usar o aplicativo QI, 6 semanas após o filho do participante começar a usar o aplicativo QI e 12 semanas após o filho do participante começar a usar o aplicativo QI. As Atitudes em Relação à Procura de Ajuda Psicológica Profissional é uma medida de 10 itens usada para avaliar as atitudes em relação à procura de ajuda psicológica profissional em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. Uma pontuação total mais alta indica atitudes mais positivas em relação à procura de ajuda psicológica profissional e está associada a níveis mais baixos de estigma contra doenças mentais. |
Linha de base, 6 semanas após o início do aplicativo, 12 semanas após a criança começar a usar o aplicativo
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Impacto do uso do aplicativo QI pela criança nas percepções dos pais/responsáveis sobre o comportamento e as emoções de seus filhos.
Prazo: Linha de base, 6 semanas após iniciar o aplicativo, 12 semanas após o filho do participante começar a usar o aplicativo.
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Medido pela Lista de Verificação do Comportamento Infantil. A Lista de Verificação de Comportamento Infantil 6-18 faz com que os pais avaliem tanto os comportamentos adaptativos das crianças quanto os comportamentos problemáticos. Existem 112 itens que avaliam comportamentos problemáticos e 20 itens que avaliam o comportamento adaptativo. O formato de resposta para comportamentos problemáticos é de 0 (“não verdadeiro”) a 2 (“muito verdadeiro”). Também são fornecidas pontuações de Competência Total e Problemas Totais de Comportamento. Escores mais elevados de Competência Total indicam que a criança avaliada apresenta maior número de comportamentos adaptativos. Pontuações mais altas de Problemas Comportamentais Totais indicam maior incidência de comportamentos problemáticos observados associados à criança que está sendo avaliada. |
Linha de base, 6 semanas após iniciar o aplicativo, 12 semanas após o filho do participante começar a usar o aplicativo.
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Impacto do uso de aplicativos nas medidas de ego quieto.
Prazo: Linha de base, 6 semanas após iniciar o aplicativo, 12 semanas após iniciar o aplicativo
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Escala de Ego Silencioso antes de participar como Mentor de Pares, 6 semanas de participação como Mentor de Pares e 12 semanas após começar como mentor de pares. A Escala do Ego Silencioso é uma medida de 14 itens que avalia a consciência desapegada, a identidade inclusiva, a tomada de perspectiva e o crescimento. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (“discordo totalmente”) a 5 (“concordo totalmente”). Uma pontuação mais alta indica um ego quieto mais forte. |
Linha de base, 6 semanas após iniciar o aplicativo, 12 semanas após iniciar o aplicativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan Vigil-Hayes, PhD, Northern Arizona University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Achenbach TM, Ruffle TM. The Child Behavior Checklist and related forms for assessing behavioral/emotional problems and competencies. Pediatr Rev. 2000 Aug;21(8):265-71. doi: 10.1542/pir.21-8-265. No abstract available.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Vigil-Hayes M, Collier AF, Hagemann S, Castillo G, Mikkelson K, Dingman J, Munoz A, Luther J, McLaughlin A. Integrating Cultural Relevance into a Behavioral mHealth Intervention for Native American Youth. Proc ACM Hum Comput Interact. 2021 Apr;5(CSCW1):165. doi: 10.1145/3449239.
- Vigil-Hayes M, Futterman Collier A, Castillo G, Blackhorse D, Awbery N, Abrahim JP. Designing a Mobile Game That Develops Emotional Resiliency in Indian Country. Ext Abstr Hum Factors Computing Syst. 2019 May;2019:LBW2122. doi: 10.1145/3290607.3312790.
- Picco L, Abdin E, Chong SA, Pang S, Shafie S, Chua BY, Vaingankar JA, Ong LP, Tay J, Subramaniam M. Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help: Factor Structure and Socio-Demographic Predictors. Front Psychol. 2016 Apr 25;7:547. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00547. eCollection 2016.
- Cox AE, Ullrich-French S, Howe HS, Cole AN. A pilot yoga physical education curriculum to promote positive body image. Body Image. 2017 Dec;23:1-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.07.007. Epub 2017 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2125143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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