- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06254924
Qoyangnuptu: Qoyangnuptu Intervention (QI) App
Qoyangnuptu: QI App Pilot til vurdering af gennemførlighed og accept af en mobil sundhedsapp til unge i et sydvestligt stammesamfund
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af at bruge en mobil sundhedsapp, Qoyangnuptu Intervention App (QI App), et sydvestligt stammesamfund. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvordan skal en ungdomsfokuseret socioteknisk adfærdsmæssig sundhedsintervention udformes i indfødte indianere/Alaska-samfund med unikke kulturelle karakteristika for at tilskynde til vedvarende engagement og positivt påvirke indikatorer for adfærdssundhed?; Hvordan kan interaktive tekniske indgreb designes for bedst muligt at understøtte vedvarende samfundsengagement i et udfordret netværksmiljø?
Deltagerne vil:
- Modtag daglig vejledning og opmuntring til at bruge appen fra en anonym, uddannet peer-mentor
- Kunne stille deres peer-mentorer spørgsmål i en overvåget en-til-en-chat i QI-appen eller i en overvåget gruppechat i QI-appen
- Log deres humør og stressniveau på appen en gang om dagen
- Øv mindfulness-færdigheder som anvist i QI-appen, inklusive guidet vejrtrækning, meditation, tegning, farvelægning og gang
- Øv Hopi-kulturelle aktiviteter som at løbe ved at bruge QI-appen for at hjælpe med at spore fremskridt hen imod teamets kilometermål
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indfødte unge står over for adfærdsmæssige sundhedsudfordringer i langt højere grad end ikke-indfødte unge i USA. Nogle af årsagerne til disse uligheder omfatter mangel på kulturelt responsiv adfærdssundhedstræning og mestringsressourcer og mangel på adgang til personlig adfærdsmæssige sundhedsressourcer og interventioner. Denne forskning søger at undersøge virkningen af, at en mobiltelefon-app, der underviser i mindfulness og giver muligheder for mindfulness-øvelser, kan hjælpe unge fra et sydvestligt stammesamfund med at øge foranstaltningerne for modstandskraft. Mobiltelefonappen, kaldet QI-appen, er designet med medlemmer af Southwestern Tribal-samfundet for at sikre kulturel passende og lydhørhed. Det er også designet med forskningseksperter fra klinisk psykologi, seriøst spildesign og computernetværk for at sikre, at det bruger evidensbaseret bedste praksis.
Rekruttering Efterforskerne vil bruge en flerstrenget rekrutteringsstrategi. Rekruttering vil blive udført af studieholdets Community Research Coordinator.
Fordi QI-appen er designet med medlemmer af Southwestern Tribal-fællesskabet som konsulenter, har efterforskerne allerede individuelle kontaktoplysninger til personer, der har udtalt, at de gerne vil kontaktes, når efterforskerne er klar til at rekruttere til piloten. Efterforskerne vil bruge en direkte e-mail-tilgang med disse personer.
Gennem QI App designprocessen stødte undersøgelsesteamet på en række enkeltpersoner og organisationer, som tilkendegav, at de gerne ville dele rekrutteringsopslagene på deres sociale medier, når tiden kom til piloten. Efterforskerne vil udarbejde et opslag på sociale medier, som potentielle deltagere kan dele på deres netværk.
Efterforskerne vil arbejde sammen med deres samfundsforskningskoordinator og deres seniorpersonale og projektkonsulenter for at hjælpe dem med at udsende flyers strategisk i samfundet.
Når man arbejder med oprindelige samfund, er det altafgørende at udvikle tillid. En af de bedste måder, hvorpå efterforskerne kan rekruttere succesfuldt, er for personer, der har lært at kende og har tillid til undersøgelsesteamet, når ud til andre i deres lokalsamfund for at dele oplysninger om undersøgelsen og få dem til at kontakte undersøgelsesteamet for at blive formelt rekrutteret. Personer, der henvender sig til studieteamet via mund-til-mund, vil blive fulgt op med at bruge e-mail-rekrutteringsmeddelelsen.
Samtykkeproces
Når enkeltpersoner har taget kontakt til undersøgelsesteamet via rekrutteringsindsats, vil efterforskerne planlægge at holde et Zoom-møde med potentielle deltagere eller i et reserveret mødelokale i lokalsamfundet for at gennemgå undersøgelsesdetaljerne, besvare spørgsmål og indhente informeret samtykke. Dette møde kræver også, at deltageren downloader og installerer QI-appen for at demonstrere, at de kan bruge den på deres personlige iPhone eller Android-enhed.
- Ved møde over Zoom: Efterforskerne vil indhente samtykke gennem en Zoom mundtlig samtykkeerklæring. Efterforskerne vil e-maile samtykkeformularen til deltagerne eller sende dem via post, hvis de foretrækker det.
- Ved personligt møde: Efterforskerne vil reservere et fællesrum, hvor potentielle deltagere kan mødes med undersøgelsesholdets samfundsforsker på et planlagt tidspunkt for at gennemgå forskningsprocessen i et rum, der gør det muligt at bevare fortroligheden. Deltagerne vil fysisk underskrive samtykkeerklæringen og få udleveret en kopi.
Forskningsaktiviteter
- QI App brugere. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et kort demografisk spørgeskema og en basisundersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at bruge QI-appen i alt i 6 uger. Efter at deltagerne har gennemført den 6-ugers kohorte, vil de igen udfylde QI App-brugerspørgeskemaet (som kombinerer alle spørgeskemaforanstaltninger for sekundære undersøgelsesmål 1-6 i afsnittet "Projektformål"). De vil også blive bedt om at deltage i en fokusgruppe med semistrukturerede interviewspørgsmål, hvor de vil forklare, hvad de kunne lide og ikke kunne lide ved QI-appen, og hvad de ville ændre ved appen og brugeroplevelsen. 12 uger efter afslutningen af programmet (12 uger fra de begyndte at bruge appen), vil deltagerne udfylde QI App-brugerspørgeskemaet for tredje gang. Undersøgelser kan distribueres enten som elektroniske undersøgelser sendt via e-mail ELLER via fysisk levering og afhentning af samfundsforskningskoordinatoren, alt efter hvad emnet foretrækker. Fokusgrupper vil blive gennemført enten som Zoom-sessioner eller personligt i et reserveret fællesrum, afhængigt af deltagernes kollektive præference.
- Forældre til QI App-brugere. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et kort demografisk spørgeskema og en basisundersøgelse. Efter at deltagerens barn har gennemført den 6-ugers kohorte, vil de igen gennemføre Parents of QI App-brugerundersøgelsen (som kombinerer alle spørgeskemaforanstaltninger for sekundære undersøgelsesmål 7-8 i afsnittet "Projektformål"). De vil også blive bedt om at deltage i en fokusgruppe med semistrukturerede interviewspørgsmål, hvor de vil forklare, hvad de kunne lide og ikke kunne lide ved QI-appen, og hvad de ville ændre ved appen og brugeroplevelsen.12 uger efter programmets afslutning (12 uger fra de begyndte at bruge appen), vil deltagerne udfylde QI App-brugerspørgeskemaet for tredje gang. Undersøgelser kan distribueres enten som elektroniske undersøgelser sendt via e-mail ELLER via fysisk levering og afhentning af samfundsforskningskoordinatoren, alt efter hvad emnet foretrækker. Fokusgrupper vil blive gennemført enten som Zoom-sessioner eller personligt i et reserveret fællesrum, afhængigt af deltagernes kollektive præference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Morgan Vigil-Hayes, PhD
- Telefonnummer: 9285234863
- E-mail: morgan.vigil-hayes@nau.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marissa Adams, MPH
- E-mail: marissa.adams@nau.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86011
- Rekruttering
- Northern Arizona University
-
Kontakt:
- Marissa Adams
- E-mail: marissa.adams@nau.edu
-
Kontakt:
- Morgan Vigil-Hayes, PhD
- E-mail: morgan.vigil-hayes@nau.edu
-
Kontakt:
- Morgan Vigil-Hayes, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14-25 år
- Tilhører det sydvestlige stammesamfund
- Har en smartphone, der kan køre QI-appen
- Er i stand til at få adgang til internettet med smartphone mindst én gang om dagen
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 14 eller ældre end 25
- Tilhører ikke Southwestern Tribal Community
- Har ikke en smartphone, der kan køre QI-appen
- Er ikke i stand til at få adgang til internettet med smartphone mindst én gang om dagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QI App brugere
Deltagerne vil blive bedt om at bruge QI-appen én gang om dagen i 5-10 minutter om dagen i 6 uger.
|
QI App-brugere vil blive bedt om at udfylde en daglig stemnings- og stressundersøgelse med 2 spørgsmål.
De vil blive opfordret til at bruge QI-appen til at øve mindfulness-færdigheder, herunder meditation, tegning, farvelægning, vejrtrækning og gang.
De vil blive opfordret til at bruge QI-appen til at hjælpe dem med at deltage i asynkrone gruppeløbsaktiviteter.
|
|
Eksperimentel: Forældre/værger til QI-appbrugere
Forældre/værger til QI App-brugere vil være opmærksomme på, at deres barn bruger QI-appen én gang om dagen i 5-10 minutter om dagen i 6 uger.
|
Forældre/værger til QI App-brugere vil blive informeret om, at deres barn bruger QI-appen i en 6-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle acceptabiliteten af QI-appen.
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter start af appen, 12 uger efter start af appen
|
Gennem kvalitative interviews vil efterforskerne afgøre, om QI-appen er acceptable. 12 deltagere bliver interviewet efter de har brugt appen i 6 uger.
|
Baseline, 6 uger efter start af appen, 12 uger efter start af appen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af appbrug på holdninger til at søge professionel mental sundhedshjælp.
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter start af appen, 12 uger efter start af appen
|
Målt ved holdningerne til at søge professionel psykologisk hjælp - Kortformskala før deltagelse som peermentor, 6 uger efter deltagelse som peermentor og 12 uger efter start som peermentor. Holdningerne til at søge professionel psykologhjælp er et mål på 10 punkter, der bruges til at vurdere holdninger til at søge professionel psykologhjælp på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere positive holdninger til at søge professionel psykologhjælp og er forbundet med lavere niveauer af stigmatisering mod psykisk sygdom. |
Baseline, 6 uger efter start af appen, 12 uger efter start af appen
|
|
Indvirkning af appbrug på målinger af depression.
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter start af appen, 12 uger efter start af appen
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 før deltagelse som Peer Mentor, 6 uger efter deltagelse som Peer Mentor og 12 uger efter start som Peer Mentor. Patient Health Questionnaire-9 er et 9-element mål, der bruges til at vurdere hyppigheden af, at en deltager oplever depressive symptomer. Hvert element scores på en 4-trins skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("hver dag"). Højere totalscore indikerer hyppigere oplevelse af depressive symptomer. |
Baseline, 6 uger efter start af appen, 12 uger efter start af appen
|
|
Indvirkning af appbrug på mål for stress.
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter start af appen, 12 uger efter start af appen
|
Opfattet stressskala 4 før deltagelse som peermentor, 6 uger efter deltagelse som peermentor og 12 uger efter start som peermentor. Perceived Stress Scale 4 måler deltagernes opfattelse af deres tanker og følelser i løbet af den seneste måned på 4 punkter. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Meget ofte"). Højere score indikerer højere niveauer af stress. |
Baseline, 6 uger efter start af appen, 12 uger efter start af appen
|
|
Indvirkning af appbrug på mål for mindfulness.
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter start af appen, 12 uger efter start af appen
|
Angiv Mindfulness-skalaen fysisk aktivitet før deltagelse som peermentor, 6 uger efter deltagelse som peermentor og 12 uger efter start som peermentor. State Mindfulness Physical Activity-skalaen er en måling på 12 punkter med seks punkter, der vurderer sindets tilstandsbevidsthed (dvs. tanker og følelser) og seks punkter, der vurderer kroppens tilstandsbevidsthed (dvs. bevægelse, kropsfornemmelser, muskelengagement). Svarskalaen er 0 - 4, med ankre på Slet ikke (0) og Meget (4). Indledende beviser understøtter en bi-faktor struktur af målingen, hvor både en generel tilstandsbevidsthedsfaktor og to specifikke faktorer (sind og krop) understøttes. Bi-faktor-strukturen understøtter brugen af at bruge en enkelt score til at fange overordnet tilstandsbevidsthed, men også brugen af to scores fanger mindfulness af sindet og mindfulness af kroppen. |
Baseline, 6 uger efter start af appen, 12 uger efter start af appen
|
|
Indvirkning af appbrug på mål for social tilknytning.
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter start af appen, 12 uger efter start af appen
|
University of California Los Angeles Loneliness skala 3 før deltagelse som peer mentor, 6 uger efter deltagelse som peer mentor og 12 uger efter start som peer mentor. Ensomhedsskalaen 3 omfatter 3 spørgsmål, der måler 3 dimensioner af ensomhed: relationel forbundethed, social forbundethed og selvopfattet isolation. Hvert emne måles på en 3-punkts skala fra 1 ("Næppe nogensinde") til 3 ("Ofte"). Højere score indikerer større opfattelser af ensomhed. |
Baseline, 6 uger efter start af appen, 12 uger efter start af appen
|
|
Indvirkningen af barnets brug af QI-appen på forældres/værges holdninger til at søge professionel hjælp til mental sundhed.
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter start af appen, 12 uger efter barnet begynder at bruge appen
|
Målt på holdningerne til at søge professionel psykologisk hjælp - Short Form Scale før deltagerens barn begynder at bruge QI-appen, 6 uger efter at deltagerens barn begynder at bruge QI-appen og 12 uger efter, at deltagerens barn begynder at bruge QI-appen. Holdningerne til at søge professionel psykologhjælp er et mål på 10 punkter, der bruges til at vurdere holdninger til at søge professionel psykologhjælp på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere positive holdninger til at søge professionel psykologhjælp og er forbundet med lavere niveauer af stigmatisering mod psykisk sygdom. |
Baseline, 6 uger efter start af appen, 12 uger efter barnet begynder at bruge appen
|
|
Indvirkning af barnets brug af QI-appen på forældres/værges opfattelse af deres barns adfærd og følelser.
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter opstart af appen, 12 uger efter, at deltagerens barn begynder at bruge appen.
|
Målt ved børns adfærdstjekliste. Børneadfærdstjeklisten 6-18 har forældre til at vurdere både børns tilpasningsadfærd og problemadfærd. Der er 112 elementer, der vurderer problemadfærd og 20 elementer, der vurderer adaptiv adfærd. Svarformatet for problemadfærd er fra 0 ("ikke sandt") til 2 ("meget sandt"). Der gives også en score for total kompetence og samlede adfærdsproblemer. Højere scores af total kompetence indikerer, at barnet, der evalueres, har et større antal adaptiv adfærd. Højere score for Total Adfærdsproblemer indikerer større forekomst af observeret problemadfærd forbundet med barnet, der evalueres. |
Baseline, 6 uger efter opstart af appen, 12 uger efter, at deltagerens barn begynder at bruge appen.
|
|
Indvirkning af appbrug på mål for stille ego.
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter start af appen, 12 uger efter start af appen
|
Quiet Ego Scale før deltagelse som Peer Mentor, 6 uger efter deltagelse som Peer Mentor og 12 uger efter start som Peer Mentor. Stille ego-skalaen er et mål på 14 elementer, der vurderer løsrevet bevidsthed, inkluderende identitet, perspektivtagning og vækst. Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 5 ("meget enig"). En højere score indikerer et stærkere stille ego. |
Baseline, 6 uger efter start af appen, 12 uger efter start af appen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morgan Vigil-Hayes, PhD, Northern Arizona University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Achenbach TM, Ruffle TM. The Child Behavior Checklist and related forms for assessing behavioral/emotional problems and competencies. Pediatr Rev. 2000 Aug;21(8):265-71. doi: 10.1542/pir.21-8-265. No abstract available.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Vigil-Hayes M, Collier AF, Hagemann S, Castillo G, Mikkelson K, Dingman J, Munoz A, Luther J, McLaughlin A. Integrating Cultural Relevance into a Behavioral mHealth Intervention for Native American Youth. Proc ACM Hum Comput Interact. 2021 Apr;5(CSCW1):165. doi: 10.1145/3449239.
- Vigil-Hayes M, Futterman Collier A, Castillo G, Blackhorse D, Awbery N, Abrahim JP. Designing a Mobile Game That Develops Emotional Resiliency in Indian Country. Ext Abstr Hum Factors Computing Syst. 2019 May;2019:LBW2122. doi: 10.1145/3290607.3312790.
- Picco L, Abdin E, Chong SA, Pang S, Shafie S, Chua BY, Vaingankar JA, Ong LP, Tay J, Subramaniam M. Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help: Factor Structure and Socio-Demographic Predictors. Front Psychol. 2016 Apr 25;7:547. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00547. eCollection 2016.
- Cox AE, Ullrich-French S, Howe HS, Cole AN. A pilot yoga physical education curriculum to promote positive body image. Body Image. 2017 Dec;23:1-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.07.007. Epub 2017 Aug 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2125143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med QI App brugere
-
Waveguard GmbHUniversity of Stuttgart, Institute of Human Factors and Technology ManagementUkendt
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael
-
Arash Asher, MDAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Fundacio Salut i Envelliment UABAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Livskvalitet | Patient ComplianceSpanien
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalAfsluttetModerens sundhed | Levering | Reproduktiv sundhedIndien
-
St. Justine's HospitalAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | Forbigående iskæmisk angrebForenede Stater
-
Emel Erdeniz GüreşAfsluttet
-
National University of Natural MedicineAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtAlkohol afhængighed | AlkoholmisbrugFrankrig