Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Qoyangnuptu: Aplikacja interwencyjna Qoyangnuptu (QI).

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Northern Arizona University

Qoyangnuptu: Pilot aplikacji QI do oceny wykonalności i akceptowalności mobilnej aplikacji zdrowotnej dla nastolatków w południowo-zachodniej społeczności plemiennej

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu korzystania z mobilnej aplikacji zdrowotnej, aplikacji interwencyjnej Qoyangnuptu (aplikacja QI) na społeczność plemienną południowo-zachodniej części kraju. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

W jaki sposób w społecznościach Indian amerykańskich/rdzennych mieszkańców Alaski o wyjątkowych cechach kulturowych należy zaprojektować socjotechniczną interwencję w zakresie zdrowia behawioralnego skupioną na młodzieży, aby zachęcić do trwałego zaangażowania i pozytywnie wpłynąć na wskaźniki zdrowia behawioralnego?; W jaki sposób można zaprojektować interaktywne interwencje techniczne, aby najlepiej wspierać trwałe zaangażowanie społeczności w wymagającym środowisku sieciowym?

Uczestnicy będą:

  • Otrzymuj codzienne wskazówki i zachęty do korzystania z aplikacji od anonimowego, przeszkolonego mentora
  • Możliwość zadawania pytań swoim mentorom rówieśniczym na monitorowanym czacie indywidualnym w aplikacji QI lub na monitorowanym czacie grupowym w aplikacji QI
  • Rejestruj ich nastrój i poziom stresu w aplikacji raz dziennie
  • Ćwicz umiejętności uważności zgodnie ze wskazówkami aplikacji QI, w tym oddychanie z przewodnikiem, medytację, rysowanie, kolorowanie i chodzenie
  • Ćwicz zajęcia kulturalne Hopi, takie jak bieganie, korzystając z aplikacji QI, aby śledzić postępy w osiąganiu celów zespołu w zakresie przebiegów

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Młodzież tubylcza w Stanach Zjednoczonych boryka się z wyzwaniami związanymi ze zdrowiem behawioralnym w znacznie większym stopniu niż młodzież nierdzenna. Niektóre z przyczyn tych rozbieżności obejmują brak dostosowanego kulturowo szkolenia w zakresie zdrowia behawioralnego i zasobów radzenia sobie oraz brak dostępu do osobistych zasobów i interwencji w zakresie zdrowia behawioralnego. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu aplikacji na telefon komórkowy, która uczy uważności i zapewnia możliwości jej praktyki, może pomóc nastolatkom ze społeczności plemiennej z południowo-zachodniego Zachodu zwiększyć wskaźniki odporności. Aplikacja na telefon komórkowy, zwana QI App, została zaprojektowana we współpracy z członkami społeczności plemiennej południowo-zachodniej części kraju, aby zapewnić odpowiedniość kulturową i szybkość reakcji. Został on również zaprojektowany we współpracy z ekspertami w dziedzinie psychologii klinicznej, projektowania poważnych gier i sieci komputerowych, aby mieć pewność, że wykorzystuje najlepsze praktyki oparte na dowodach.

  1. Rekrutacja Badacze zastosują wielostronną strategię rekrutacji. Rekrutację przeprowadzi Społeczny Koordynator ds. badań zespołu badawczego.

    Ponieważ aplikację QI zaprojektowano z udziałem członków społeczności plemiennej południowo-zachodniej w charakterze konsultantów, badacze dysponują już indywidualnymi danymi kontaktowymi osób, które oświadczyły, że chciałyby się z nimi skontaktować, gdy badacze będą gotowi do rekrutacji do programu pilotażowego. Śledczy będą kontaktować się z tymi osobami bezpośrednio za pośrednictwem poczty elektronicznej.

    W procesie projektowania aplikacji QI zespół badawczy spotkał się z wieloma osobami i organizacjami, które wskazały, że chciałyby udostępnić posty rekrutacyjne w swoich mediach społecznościowych, gdy nadejdzie czas pilotażu. Śledczy przygotują post w mediach społecznościowych, który potencjalni uczestnicy będą mogli udostępnić w swoich sieciach.

    Badacze będą współpracować ze swoim lokalnym koordynatorem badań oraz starszym personelem i konsultantami projektu, aby pomóc im w strategicznym rozmieszczaniu ulotek w społeczności.

    Podczas pracy ze społecznościami tubylczymi najważniejsze jest budowanie zaufania. Jednym z najlepszych sposobów skutecznej rekrutacji badaczy jest skontaktowanie się przez osoby, które poznały zespół badawczy i zaufały mu z zespołem badawczym, z innymi członkami swojej społeczności w celu podzielenia się informacjami na temat badania i poproszenie ich o skontaktowanie się z zespołem badawczym w celu formalnego zrekrutowany. Osoby, które skontaktują się z zespołem badawczym pocztą pantoflową, zostaną powiadomione za pomocą wiadomości e-mail dotyczącej rekrutacji.

  2. Proces zgody

    Gdy poszczególne osoby nawiążą kontakt z zespołem badawczym w ramach działań rekrutacyjnych, badacze zaplanują spotkanie na platformie Zoom z potencjalnymi uczestnikami lub w zarezerwowanej sali konferencyjnej społeczności, aby zapoznać się ze szczegółami badania, odpowiedzieć na pytania i uzyskać świadomą zgodę. Spotkanie to będzie również wymagało od uczestnika pobrania i zainstalowania aplikacji QI, aby wykazać, że może z niej korzystać na swoim osobistym urządzeniu iPhone lub urządzeniu z systemem Android.

    • W przypadku spotkania przez Zoom: Badacze uzyskają zgodę poprzez ustne oświadczenie Zoom. Badacze prześlą formularz zgody uczestnikom e-mailem lub, jeśli tak wolą, pocztą.
    • W przypadku spotkania osobistego: Badacze zarezerwują pokój społecznościowy, w którym potencjalni uczestnicy będą mogli spotkać się z badaczem środowiskowym zespołu badawczego w zaplanowanym czasie, aby dokonać przeglądu procesu badawczego w przestrzeni umożliwiającej zachowanie poufności. Uczestnicy fizycznie podpiszą formularz zgody i otrzymają kopię.
  3. Działalność badawcza

    • Użytkownicy aplikacji QI. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety demograficznej oraz ankiety bazowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji QI łącznie przez 6 tygodni. Po ukończeniu 6-tygodniowego badania kohortowego uczestnicy ponownie wypełnią kwestionariusz użytkownika aplikacji QI (który łączy w sobie wszystkie pomiary kwestionariusza dla celów badania dodatkowego 1-6 w sekcji „Cel projektu”). Zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w grupie fokusowej z częściowo ustrukturyzowanymi pytaniami do wywiadu, podczas których wyjaśnią, co im się podobało, a co nie w aplikacji QI oraz co zmieniliby w aplikacji i doświadczeniu użytkownika. Po 12 tygodniach od zakończenia programu (12 tygodni od rozpoczęcia korzystania z aplikacji) uczestnicy po raz trzeci wypełnią ankietę użytkownika QI App. Ankiety mogą być rozpowszechniane w formie elektronicznej, wysyłanej e-mailem LUB poprzez fizyczną dostawę i odbiór przez lokalnego koordynatora badań, w zależności od preferencji podmiotu. Grupy fokusowe będą prowadzone w formie sesji Zoom lub osobiście w zarezerwowanym pokoju społecznościowym, w zależności od zbiorowych preferencji uczestników.
    • Rodzice użytkowników aplikacji QI. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety demograficznej oraz ankiety bazowej. Gdy dziecko uczestnika zakończy 6-tygodniową kohortę, ponownie wypełni ankietę dla użytkowników aplikacji Rodzice QI App (która łączy wszystkie pomiary kwestionariusza dla celów badania dodatkowego 7-8 w sekcji „Cel projektu”). Zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w grupie fokusowej z częściowo ustrukturyzowanymi pytaniami do wywiadu, podczas których wyjaśnią, co im się podobało, a co nie w aplikacji QI oraz co zmieniliby w aplikacji i doświadczeniu użytkownika.12 tygodni po zakończeniu programu (12 tygodni od rozpoczęcia korzystania z aplikacji) uczestnicy po raz trzeci wypełnią ankietę użytkownika QI App. Ankiety mogą być rozpowszechniane w formie elektronicznej, wysyłanej e-mailem LUB poprzez fizyczną dostawę i odbiór przez lokalnego koordynatora badań, w zależności od preferencji podmiotu. Grupy fokusowe będą prowadzone w formie sesji Zoom lub osobiście w zarezerwowanym pokoju społecznościowym, w zależności od zbiorowych preferencji uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14-25 lat
  • Należy do południowo-zachodniej społeczności plemiennej
  • Posiada smartfon obsługujący aplikację QI
  • Potrafi uzyskać dostęp do Internetu za pomocą smartfona przynajmniej raz dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsi niż 14 lat lub starsi niż 25
  • Nie należy do południowo-zachodniej społeczności plemiennej
  • Nie ma smartfona, na którym można uruchomić aplikację QI
  • Nie ma możliwości połączenia się z Internetem za pomocą smartfona przynajmniej raz dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy aplikacji QI
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji QI raz dziennie przez 5–10 minut dziennie przez 6 tygodni.
Użytkownicy aplikacji QI zostaną poproszeni o wypełnienie codziennej ankiety składającej się z dwóch pytań dotyczącej nastroju i stresu. Będą zachęcani do korzystania z aplikacji QI w celu ćwiczenia umiejętności uważności, w tym medytacji, rysowania, kolorowania, oddychania i chodzenia. Będą zachęcani do korzystania z aplikacji QI, która pomoże im uczestniczyć w asynchronicznych zajęciach grupowych.
Eksperymentalny: Rodzice/opiekunowie użytkowników aplikacji QI
Rodzice/opiekunowie użytkowników QI App będą świadomi, że ich dziecko korzysta z QI App raz dziennie przez 5-10 minut dziennie przez 6 tygodni.
Rodzice/opiekunowie użytkowników aplikacji QI App zostaną poinformowani, że ich dziecko korzysta z aplikacji QI App przez okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć akceptowalność aplikacji QI.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni po uruchomieniu aplikacji, 12 tygodni po uruchomieniu aplikacji
Na podstawie wywiadów jakościowych badacze określą akceptowalność aplikacji QI. Po 6 tygodniach korzystania z aplikacji przeprowadzimy wywiady z 12 uczestnikami.
Wartość bazowa, 6 tygodni po uruchomieniu aplikacji, 12 tygodni po uruchomieniu aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ korzystania z aplikacji na postawy wobec szukania profesjonalnej pomocy w zakresie zdrowia psychicznego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni po uruchomieniu aplikacji, 12 tygodni po uruchomieniu aplikacji

Mierzone na podstawie postawy wobec poszukiwania profesjonalnej pomocy psychologicznej – krótka skala przed przystąpieniem do programu w charakterze mentora rówieśniczego, 6 tygodni od rozpoczęcia udziału w programie w charakterze mentora rówieśniczego i 12 tygodni po rozpoczęciu udziału w programie w charakterze mentora rówieśniczego.

Skala Postawy wobec poszukiwania profesjonalnej pomocy psychologicznej to 10-punktowe narzędzie służące do oceny postaw wobec poszukiwania profesjonalnej pomocy psychologicznej w 4-stopniowej skali Likerta od 0 do 3. Wyższy wynik ogólny oznacza bardziej pozytywne postawy wobec poszukiwania profesjonalnej pomocy psychologicznej i wiąże się z niższym poziomem piętna wobec chorób psychicznych.

Wartość bazowa, 6 tygodni po uruchomieniu aplikacji, 12 tygodni po uruchomieniu aplikacji
Wpływ korzystania z aplikacji na pomiary depresji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni po uruchomieniu aplikacji, 12 tygodni po uruchomieniu aplikacji

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 przed uczestnictwem w programie jako Mentor Rówieśniczy, 6 tygodni po rozpoczęciu uczestnictwa w charakterze Mentora Rówieśniczego i 12 tygodni po rozpoczęciu w charakterze Mentora Rówieśniczego.

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 jest 9-elementowym narzędziem służącym do oceny częstotliwości występowania objawów depresyjnych przez uczestnika. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 („w ogóle”) do 3 („codziennie”). Wyższe wyniki całkowite wskazują na częstsze doświadczanie objawów depresyjnych.

Wartość bazowa, 6 tygodni po uruchomieniu aplikacji, 12 tygodni po uruchomieniu aplikacji
Wpływ korzystania z aplikacji na pomiary stresu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni po uruchomieniu aplikacji, 12 tygodni po uruchomieniu aplikacji

Skala odczuwanego stresu 4 przed uczestnictwem w roli mentora rówieśniczego, 6 tygodni po rozpoczęciu uczestnictwa w roli mentora rówieśniczego i 12 tygodni po rozpoczęciu w charakterze mentora rówieśniczego.

Skala Postrzeganego Stresu 4 mierzy postrzeganie myśli i uczuć uczestników w ciągu ostatniego miesiąca w 4 pozycjach. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 („Nigdy”) do 4 („Bardzo często”). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.

Wartość bazowa, 6 tygodni po uruchomieniu aplikacji, 12 tygodni po uruchomieniu aplikacji
Wpływ korzystania z aplikacji na miary uważności.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni po uruchomieniu aplikacji, 12 tygodni po uruchomieniu aplikacji

Stan Aktywności Fizycznej w Skali Uważności przed uczestnictwem w programie jako Mentor Rówieśniczy, 6 tygodni po rozpoczęciu uczestnictwa w charakterze Mentora Rówieśniczego i 12 tygodni po rozpoczęciu w charakterze Mentora Rówieśniczego.

Skala Aktywności Fizycznej Uważności Stanu to 12-punktowa miara, składająca się z sześciu pozycji oceniających uważność stanu umysłu (tj. myśli i emocje) oraz sześciu pozycji oceniających uważność stanu ciała (tj. ruch, doznania cielesne, zaangażowanie mięśni). Skala odpowiedzi wynosi 0–4, z kotwicami Wcale (0) i Bardzo dużo (4). Wstępne dowody potwierdzają dwuczynnikową strukturę miary, w której wspierany jest zarówno czynnik uważności stanu ogólnego, jak i dwa czynniki specyficzne (umysł i ciało). Struktura dwuczynnikowa umożliwia użycie pojedynczego wyniku do uchwycenia ogólnego stanu uważności, ale także użycie dwóch wyników do uchwycenia uważności umysłu i uważności ciała.

Wartość bazowa, 6 tygodni po uruchomieniu aplikacji, 12 tygodni po uruchomieniu aplikacji
Wpływ korzystania z aplikacji na miary powiązań społecznych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni po uruchomieniu aplikacji, 12 tygodni po uruchomieniu aplikacji

Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles Skala samotności 3 przed uczestnictwem w charakterze mentora rówieśniczego, 6 tygodni od rozpoczęcia udziału w charakterze mentora rówieśniczego i 12 tygodni po rozpoczęciu w charakterze mentora rówieśniczego.

Skala Samotności 3 składa się z 3 pytań mierzących 3 wymiary samotności: więź relacyjną, więź społeczną i samoocenę izolacji. Każdy element jest mierzony w 3-punktowej skali od 1 („Prawie nigdy”) do 3 („Często”). Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie samotności.

Wartość bazowa, 6 tygodni po uruchomieniu aplikacji, 12 tygodni po uruchomieniu aplikacji
Wpływ korzystania przez dziecko z aplikacji QI na postawy rodziców/opiekunów wobec szukania profesjonalnej pomocy w zakresie zdrowia psychicznego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa: 6 tygodni od uruchomienia aplikacji, 12 tygodni od rozpoczęcia korzystania przez dziecko z aplikacji

Mierzone za pomocą Postawy wobec szukania profesjonalnej pomocy psychologicznej – krótka skala przed rozpoczęciem korzystania przez dziecko uczestnika z aplikacji QI, 6 tygodni po rozpoczęciu korzystania przez dziecko uczestnika z aplikacji QI i 12 tygodni po rozpoczęciu korzystania przez dziecko uczestnika z aplikacji QI.

Skala Postawy wobec poszukiwania profesjonalnej pomocy psychologicznej to 10-punktowe narzędzie służące do oceny postaw wobec poszukiwania profesjonalnej pomocy psychologicznej w 4-stopniowej skali Likerta od 0 do 3. Wyższy wynik ogólny oznacza bardziej pozytywne postawy wobec poszukiwania profesjonalnej pomocy psychologicznej i wiąże się z niższym poziomem piętna wobec chorób psychicznych.

Wartość bazowa: 6 tygodni od uruchomienia aplikacji, 12 tygodni od rozpoczęcia korzystania przez dziecko z aplikacji
Wpływ korzystania przez dziecko z aplikacji QI na postrzeganie przez rodziców/opiekunów zachowań i emocji ich dziecka.
Ramy czasowe: Wartość bazowa: 6 tygodni od uruchomienia aplikacji, 12 tygodni od rozpoczęcia korzystania z aplikacji przez dziecko uczestnika.

Mierzone za pomocą Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka.

Na liście kontrolnej zachowań dzieci 6-18 rodzice oceniają zarówno zachowania adaptacyjne dziecka, jak i zachowania problemowe. Istnieje 112 pozycji oceniających zachowania problemowe i 20 pozycji oceniających zachowania adaptacyjne. Format odpowiedzi na zachowania problematyczne wynosi od 0 („nieprawda”) do 2 („bardzo prawda”). Dostępna jest także ocena całkowitych kompetencji i całkowitych problemów z zachowaniem. Wyższe wyniki kompetencji całkowitych wskazują, że oceniane dziecko ma większą liczbę zachowań adaptacyjnych. Wyższe wyniki w kategorii Całkowite problemy z zachowaniem wskazują na większą częstość występowania zachowań problemowych obserwowanych w związku z ocenianym dzieckiem.

Wartość bazowa: 6 tygodni od uruchomienia aplikacji, 12 tygodni od rozpoczęcia korzystania z aplikacji przez dziecko uczestnika.
Wpływ korzystania z aplikacji na pomiary cichego ego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni po uruchomieniu aplikacji, 12 tygodni po uruchomieniu aplikacji

Cicha Skala Ego przed uczestnictwem w roli Mentora Rówieśniczego, 6 tygodni po rozpoczęciu uczestnictwa w roli Mentora Rówieśniczego i 12 tygodni po rozpoczęciu w roli Mentora Rówieśniczego.

Skala Cichego Ego to 14-punktowa miara, która ocenia oderwaną świadomość, włączającą tożsamość, przyjmowanie perspektywy i rozwój. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”). Wyższy wynik wskazuje na silniejsze, ciche ego.

Wartość bazowa, 6 tygodni po uruchomieniu aplikacji, 12 tygodni po uruchomieniu aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Morgan Vigil-Hayes, PhD, Northern Arizona University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2125143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Biorąc pod uwagę małą populację, z której będziemy rekrutować, udostępnienie IPD może w sposób niezamierzony naruszyć poufność.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj