Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qoyangnuptu: Qoyangnuptu Interventie (QI) App

21 januari 2025 bijgewerkt door: Northern Arizona University

Qoyangnuptu: QI App Pilot voor het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een mobiele gezondheidsapp voor adolescenten in een zuidwestelijke tribale gemeenschap

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de impact van het gebruik van een mobiele gezondheidsapp, de Qoyangnuptu Intervention App (QI App), op een zuidwestelijke tribale gemeenschap. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Hoe moet in Indiaanse/Alaska-inheemse gemeenschappen met unieke culturele kenmerken een op jongeren gerichte sociotechnische gedragsgezondheidsinterventie worden ontworpen om duurzame betrokkenheid te stimuleren en indicatoren van gedragsgezondheid positief te beïnvloeden?; Hoe kunnen interactieve technische interventies worden ontworpen om duurzame betrokkenheid van de gemeenschap in een uitdagende netwerkomgeving het beste te ondersteunen?

Deelnemers zullen:

  • Ontvang dagelijkse begeleiding en aanmoediging om de app te gebruiken van een anonieme, getrainde peer-mentor
  • In staat zijn om hun peer-mentoren vragen te stellen in een bewaakte één-op-één chat in de QI-app of in een bewaakte groepschat in de QI-app
  • Registreer één keer per dag hun humeur en stressniveau in de app
  • Oefen mindfulness-vaardigheden zoals aangegeven in de QI-app, inclusief begeleide ademhaling, meditatie, tekenen, kleuren en wandelen
  • Oefen culturele Hopi-activiteiten zoals hardlopen met behulp van de QI-app om de voortgang richting teamkilometerdoelen bij te houden

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inheemse jongeren worden in veel hogere mate geconfronteerd met uitdagingen op het gebied van gedrag en gezondheid dan niet-inheemse jongeren in de Verenigde Staten. Enkele van de redenen voor deze verschillen zijn onder meer het gebrek aan cultureel responsieve gedragsgezondheidstraining en middelen voor coping, en het gebrek aan toegang tot persoonlijke hulpmiddelen en interventies op het gebied van gedragsgezondheid. Dit onderzoek probeert de impact te onderzoeken die een app voor mobiele telefoons die mindfulness leert en mogelijkheden biedt voor mindfulness-oefeningen, adolescenten uit een zuidwestelijke tribale gemeenschap kan helpen de mate van veerkracht te vergroten. De app voor mobiele telefoons, de QI-app genaamd, is ontworpen in samenwerking met leden van de Southwestern Tribal-gemeenschap om culturele geschiktheid en reactievermogen te garanderen. Het is ook ontworpen in samenwerking met onderzoeksexperts uit de klinische psychologie, serious game design en computernetwerken om ervoor te zorgen dat het gebruik maakt van op bewijs gebaseerde best practices.

  1. Rekrutering De onderzoekers zullen een meervoudige rekruteringsstrategie hanteren. De rekrutering zal worden uitgevoerd door de Community Research Coördinator van het onderzoeksteam.

    Omdat de QI-app is ontworpen met leden van de Southwestern Tribal-gemeenschap als adviseurs, beschikken de onderzoekers al over individuele contactgegevens van mensen die hebben aangegeven graag benaderd te willen worden wanneer de onderzoekers klaar zijn om te werven voor de pilot. De onderzoekers zullen een directe e-mailbenadering met deze personen gebruiken.

    Tijdens het ontwerpproces van de QI App kwam het onderzoeksteam een ​​aantal individuen en organisaties tegen die aangaven de wervingsposts graag op hun sociale media te willen delen als het tijd was voor de pilot. De onderzoekers zullen een bericht op sociale media voorbereiden dat potentiële deelnemers op hun netwerken kunnen delen.

    De onderzoekers zullen samenwerken met hun gemeenschapsonderzoekscoördinator en hun senior personeels- en projectconsulenten om hen te helpen bij het strategisch posten van flyers in de gemeenschap.

    Bij het werken met inheemse gemeenschappen is het ontwikkelen van vertrouwen van het grootste belang. Een van de beste manieren waarop onderzoekers succesvol kunnen werven, is dat personen die het onderzoeksteam hebben leren kennen en vertrouwen, contact opnemen met anderen in hun gemeenschap om informatie over het onderzoek te delen en hen contact op te laten nemen met het onderzoeksteam om formeel te worden geïnformeerd. gerekruteerd. Individuen die via mond-tot-mondreclame contact opnemen met het onderzoeksteam, zullen worden opgevolgd via het e-mailrecruitmentbericht.

  2. Toestemmingsproces

    Zodra individuen via wervingsinspanningen contact hebben opgenomen met het onderzoeksteam, plannen de onderzoekers een Zoom-bijeenkomst met potentiële deelnemers of in een gereserveerde gemeenschapsvergaderruimte om de onderzoeksdetails te bekijken, vragen te beantwoorden en geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Tijdens deze bijeenkomst moet de deelnemer ook de QI-app downloaden en installeren om aan te tonen dat hij deze op zijn persoonlijke iPhone of Android-apparaat kan gebruiken.

    • Bij ontmoeting via Zoom: De onderzoekers verkrijgen toestemming via een mondelinge toestemmingsverklaring van Zoom. De onderzoekers zullen het toestemmingsformulier per e-mail naar de deelnemers sturen of desgewenst per post naar hen toesturen.
    • Bij persoonlijke ontmoeting: De onderzoekers reserveren een gemeenschappelijke ruimte waar potentiële deelnemers op een gepland tijdstip een ontmoeting kunnen hebben met de gemeenschapsonderzoeker van het onderzoeksteam om het onderzoeksproces te beoordelen in een ruimte waarin de vertrouwelijkheid kan worden gewaarborgd. Deelnemers ondertekenen het toestemmingsformulier fysiek en ontvangen een kopie.
  3. Onderzoeksactiviteiten

    • QI App-gebruikers. De deelnemers wordt gevraagd een korte demografische vragenlijst en een basisonderzoek in te vullen. Van de deelnemers wordt gevraagd om in totaal 6 weken gebruik te maken van de QI App. Nadat de deelnemers het cohort van zes weken hebben voltooid, zullen ze opnieuw de QI App-gebruikersvragenlijst invullen (die alle vragenlijstmaatregelen voor secundaire studiedoelstellingen 1-6 combineert in de sectie "Projectdoel"). Ze zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een focusgroep met semi-gestructureerde interviewvragen, waarin ze zullen uitleggen wat ze wel en niet leuk vonden aan de QI App en wat ze zouden veranderen aan de app en de gebruikerservaring. 12 weken na voltooiing van het programma (12 weken vanaf het moment dat ze de app zijn gaan gebruiken) vullen deelnemers voor de derde keer de QI App-gebruikersvragenlijst in. Enquêtes kunnen worden verspreid als elektronische enquêtes die via e-mail worden verzonden OF via fysieke bezorging en ophaling door de onderzoekscoördinator van de gemeenschap, afhankelijk van het onderwerp dat de voorkeur heeft. Focusgroepen worden gehouden als Zoom-sessies of persoonlijk in een gereserveerde gemeenschappelijke ruimte, afhankelijk van de collectieve voorkeur van de deelnemers.
    • Ouders van QI App-gebruikers. De deelnemers wordt gevraagd een korte demografische vragenlijst en een basisonderzoek in te vullen. Nadat het kind van de deelnemer het cohort van zes weken heeft voltooid, zal het opnieuw de gebruikersenquête van de Ouders van de QI-app invullen (die alle vragenlijstmaatregelen voor secundaire studiedoelstellingen 7-8 combineert in de sectie "Projectdoel"). Ze zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een focusgroep met semi-gestructureerde interviewvragen, waarin ze zullen uitleggen wat ze wel en niet leuk vonden aan de QI App en wat ze zouden veranderen aan de app en de gebruikerservaring.12 weken na voltooiing van het programma (12 weken vanaf het moment dat ze de app zijn gaan gebruiken) vullen deelnemers voor de derde keer de QI App-gebruikersvragenlijst in. Enquêtes kunnen worden verspreid als elektronische enquêtes die via e-mail worden verzonden OF via fysieke bezorging en ophaling door de onderzoekscoördinator van de gemeenschap, afhankelijk van het onderwerp dat de voorkeur heeft. Focusgroepen worden gehouden als Zoom-sessies of persoonlijk in een gereserveerde gemeenschappelijke ruimte, afhankelijk van de collectieve voorkeur van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 14-25 jaar oud
  • Behoort tot de zuidwestelijke tribale gemeenschap
  • Heeft een smartphone waarop de QI-app kan worden uitgevoerd
  • Heeft minimaal één keer per dag toegang tot internet met een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 14 of ouder dan 25
  • Behoort niet tot de Zuidwestelijke Stamgemeenschap
  • Heeft geen smartphone waarop de QI-app kan worden uitgevoerd
  • Kan niet minstens één keer per dag internetten met de smartphone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QI App-gebruikers
Deelnemers wordt gevraagd om de QI-app één keer per dag gedurende 5-10 minuten per dag te gebruiken gedurende 6 weken.
QI App-gebruikers wordt gevraagd een dagelijkse stemmings- en stressenquête van twee vragen in te vullen. Ze zullen worden aangemoedigd om de QI-app te gebruiken om mindfulness-vaardigheden te oefenen, waaronder meditatie, tekenen, kleuren, ademen en lopen. Ze zullen worden aangemoedigd om de QI-app te gebruiken om hen te helpen deelnemen aan asynchrone hardloopactiviteiten in groepen.
Experimenteel: Ouders/voogden van QI App-gebruikers
Ouders/voogden van QI App-gebruikers zijn zich ervan bewust dat hun kind de QI App één keer per dag gedurende 5-10 minuten per dag gebruikt gedurende 6 weken.
Ouders/verzorgers van gebruikers van de QI App worden geïnformeerd dat hun kind de QI App gedurende een periode van 6 weken gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de aanvaardbaarheid van de QI App te meten.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na starten van de app, 12 weken na starten van de app
Door middel van kwalitatieve interviews bepalen de onderzoekers de aanvaardbaarheid van de QI App. 12 deelnemers worden geïnterviewd nadat ze de app 6 weken hebben gebruikt.
Basislijn, 6 weken na starten van de app, 12 weken na starten van de app

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van app-gebruik op de houding tegenover het zoeken naar professionele hulp in de geestelijke gezondheidszorg.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na starten van de app, 12 weken na starten van de app

Gemeten aan de hand van de houding tegenover het zoeken naar professionele psychologische hulp - Short Form Scale vóór deelname als peer-mentor, 6 weken na deelname als peer-mentor en 12 weken na aanvang als peer-mentor.

De houding ten opzichte van het zoeken naar professionele psychologische hulp is een maatstaf van 10 items die wordt gebruikt om de houding ten opzichte van het zoeken naar professionele psychologische hulp te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 3. Een hogere totaalscore duidt op een positievere houding ten opzichte van het zoeken naar professionele psychologische hulp en wordt geassocieerd met een lager stigma tegen psychische aandoeningen.

Basislijn, 6 weken na starten van de app, 12 weken na starten van de app
Impact van app-gebruik op metingen van depressie.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na starten van de app, 12 weken na starten van de app

Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 vóór deelname als peer-mentor, 6 weken na deelname als peer-mentor en 12 weken na aanvang als peer-mentor.

De Patient Health Questionnaire-9 is een maatstaf van 9 items die wordt gebruikt om de frequentie te beoordelen waarmee een deelnemer depressieve symptomen ervaart. Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal van 0 (“helemaal niet”) tot 3 (“elke dag”). Hogere totaalscores duiden op vaker ervaren van depressieve symptomen.

Basislijn, 6 weken na starten van de app, 12 weken na starten van de app
Impact van app-gebruik op stressmetingen.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na starten van de app, 12 weken na starten van de app

Ervaren stressschaal 4 vóór deelname als peer-mentor, 6 weken na deelname als peer-mentor en 12 weken na aanvang als peer-mentor.

De Perceived Stress Scale 4 meet de perceptie van deelnemers over hun gedachten en gevoelens gedurende de afgelopen maand op basis van 4 items. Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 (“nooit”) tot 4 (“heel vaak”). Hogere scores duiden op een hoger stressniveau.

Basislijn, 6 weken na starten van de app, 12 weken na starten van de app
Impact van app-gebruik op metingen van mindfulness.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na starten van de app, 12 weken na starten van de app

Geef de Mindfulnessschaal Fysieke activiteit aan voordat u deelneemt als peer-mentor, 6 weken na deelname als peer-mentor en 12 weken nadat u bent begonnen als peer-mentor.

De State Mindfulness Physical Activity-schaal is een maatstaf van 12 items met zes items die de opmerkzaamheid van de geest beoordelen (dwz gedachten en emoties) en zes items die de opmerkzaamheid van het lichaam beoordelen (dwz beweging, lichaamssensaties, spierbetrokkenheid). De antwoordschaal is 0 - 4, met als ankers Helemaal niet (0) en Heel erg (4). Het eerste bewijsmateriaal ondersteunt een bi-factorstructuur van de maatstaf waarin zowel een algemene mindfulness-factor als twee specifieke factoren (geest en lichaam) worden ondersteund. De bi-factorstructuur ondersteunt het gebruik van één enkele score om de algehele staat van mindfulness vast te leggen, maar ook het gebruik van twee scores om de mindfulness van de geest en de mindfulness van het lichaam vast te leggen.

Basislijn, 6 weken na starten van de app, 12 weken na starten van de app
Impact van app-gebruik op metingen van sociale verbondenheid.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na starten van de app, 12 weken na starten van de app

Eenzaamheidsschaal 3 van de Universiteit van Californië, Los Angeles, voordat u deelneemt als peer-mentor, 6 weken na deelname als peer-mentor en 12 weken nadat u bent begonnen als peer-mentor.

De Eenzaamheidsschaal 3 bestaat uit drie vragen die drie dimensies van eenzaamheid meten: relationele verbondenheid, sociale verbondenheid en zelf waargenomen isolatie. Elk item wordt gemeten op een driepuntsschaal van 1 ("Nauwelijks") tot 3 ("Vaak"). Hogere scores duiden op een grotere perceptie van eenzaamheid.

Basislijn, 6 weken na starten van de app, 12 weken na starten van de app
Impact van het gebruik van de QI-app door kinderen op de houding van ouders/voogden tegenover het zoeken naar professionele geestelijke gezondheidszorg.
Tijdsspanne: Uitgangspunt, 6 weken na het starten van de app, 12 weken nadat het kind de app gaat gebruiken

Gemeten aan de hand van de houding tegenover het zoeken naar professionele psychologische hulp - korte schaal voordat het kind van de deelnemer de QI-app gaat gebruiken, 6 weken nadat het kind van de deelnemer de QI-app begint te gebruiken, en 12 weken nadat het kind van de deelnemer de QI-app begint te gebruiken.

De houding ten opzichte van het zoeken naar professionele psychologische hulp is een maatstaf van 10 items die wordt gebruikt om de houding ten opzichte van het zoeken naar professionele psychologische hulp te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 3. Een hogere totaalscore duidt op een positievere houding ten opzichte van het zoeken naar professionele psychologische hulp en wordt geassocieerd met een lager stigma tegen psychische aandoeningen.

Uitgangspunt, 6 weken na het starten van de app, 12 weken nadat het kind de app gaat gebruiken
Impact van het gebruik van de QI-app door kinderen op de perceptie van ouders/voogden over het gedrag en de emoties van hun kind.
Tijdsspanne: Uitgangspunt, 6 weken na starten van de app, 12 weken nadat het kind van de deelnemer de app gaat gebruiken.

Gemeten aan de hand van de Child Behavior Checklist.

Met de Child Behavior Checklist 6-18 kunnen ouders zowel het adaptieve gedrag als het probleemgedrag van hun kinderen beoordelen. Er zijn 112 items die probleemgedrag beoordelen en 20 items die adaptief gedrag beoordelen. Het antwoordformaat voor probleemgedrag loopt van 0 ("niet waar") tot 2 ("zeer waar"). Er wordt ook een score voor Totale Competentie en Totale Gedragsproblemen gegeven. Hogere scores voor Totale Competentie geven aan dat het kind dat wordt geëvalueerd een groter aantal adaptieve gedragingen vertoont. Hogere scores voor totale gedragsproblemen duiden op een grotere incidentie van waargenomen probleemgedrag in verband met het kind dat wordt geëvalueerd.

Uitgangspunt, 6 weken na starten van de app, 12 weken nadat het kind van de deelnemer de app gaat gebruiken.
Impact van app-gebruik op metingen van stil ego.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na starten van de app, 12 weken na starten van de app

Rustige egoschaal vóór deelname als peer-mentor, 6 weken na deelname als peer-mentor en 12 weken na aanvang als peer-mentor.

De Quiet Ego Scale is een maatstaf van 14 items die afstandelijk bewustzijn, inclusieve identiteit, perspectief nemen en groei meet. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (“helemaal niet mee eens”) tot 5 (“helemaal mee eens”). Een hogere score duidt op een sterker, rustig ego.

Basislijn, 6 weken na starten van de app, 12 weken na starten van de app

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morgan Vigil-Hayes, PhD, Northern Arizona University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2125143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gezien de kleine populatie waaruit we zullen rekruteren, zou het vrijgeven van de IPD onbedoeld de vertrouwelijkheid in gevaar kunnen brengen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren