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Qoyangnuptu: App di intervento Qoyangnuptu (QI).

21 gennaio 2025 aggiornato da: Northern Arizona University

Qoyangnuptu: progetto pilota di un'app QI per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un'app sanitaria mobile per adolescenti in una comunità tribale del sud-ovest

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere gli impatti dell'utilizzo di un'app sanitaria mobile, l'app di intervento Qoyangnuptu (app QI), una comunità tribale del sud-ovest. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Nelle comunità di indiani d’America/nativi dell’Alaska con caratteristiche culturali uniche, come dovrebbe essere progettato un intervento sociotecnico di salute comportamentale focalizzato sui giovani per incoraggiare un impegno duraturo e avere un impatto positivo sugli indicatori di salute comportamentale?; Come possono essere progettati interventi tecnici interattivi per supportare al meglio il coinvolgimento duraturo della comunità in un ambiente di rete sfidato?

I partecipanti:

  • Ricevi guida quotidiana e incoraggiamento a utilizzare l'app da un mentore paritario anonimo e qualificato
  • Essere in grado di porre domande ai mentori colleghi in una chat individuale monitorata nell'app QI o in una chat di gruppo monitorata nell'app QI
  • Registra il loro umore e il livello di stress sull'app una volta al giorno
  • Esercita le abilità di consapevolezza come indicato nell'app QI, tra cui respirazione guidata, meditazione, disegno, colorazione e camminata
  • Pratica attività culturali Hopi come la corsa utilizzando l'app QI per monitorare i progressi verso gli obiettivi di chilometraggio del team

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I giovani indigeni affrontano problemi di salute comportamentale a tassi molto più elevati rispetto ai giovani non indigeni negli Stati Uniti. Alcune delle ragioni di queste disparità includono la mancanza di formazione sulla salute comportamentale culturalmente reattiva e di risorse per affrontare la situazione e la mancanza di accesso a risorse e interventi di salute comportamentale di persona. Questa ricerca cerca di indagare l’impatto che un’app per telefono cellulare che insegna la consapevolezza e offre opportunità per la pratica della consapevolezza potrebbe aiutare gli adolescenti di una comunità tribale del sud-ovest ad aumentare le misure di resilienza. L'app per telefono cellulare, denominata QI App, è stata progettata con i membri della comunità tribale del sud-ovest per garantire adeguatezza e reattività culturale. È stato inoltre progettato con esperti di ricerca di psicologia clinica, serious game design e reti di computer per garantire che utilizzi le migliori pratiche basate sull'evidenza.

  1. Reclutamento Gli investigatori utilizzeranno una strategia di reclutamento su più fronti. Il reclutamento sarà effettuato dal coordinatore della ricerca comunitaria del gruppo di studio.

    Poiché l'app QI è stata progettata con membri della comunità tribale del sud-ovest come consulenti, gli investigatori dispongono già di informazioni di contatto individuali per le persone che hanno dichiarato di voler essere contattate quando gli investigatori saranno pronti a reclutare per il progetto pilota. Gli investigatori utilizzeranno un approccio di posta elettronica diretta con queste persone.

    Attraverso il processo di progettazione dell'app QI, il team di studio ha incontrato un numero di individui e organizzazioni che hanno indicato che avrebbero voluto condividere i post di reclutamento sui propri social media quando fosse arrivato il momento del progetto pilota. Gli investigatori prepareranno un post sui social media che i potenziali partecipanti potranno condividere sulle loro reti.

    Gli investigatori lavoreranno con il coordinatore della ricerca comunitaria, il personale senior e i consulenti di progetto per aiutarli a pubblicare volantini in modo strategico nella comunità.

    Quando si lavora con le comunità indigene, sviluppare la fiducia è fondamentale. Uno dei modi migliori per reclutare con successo i ricercatori è che le persone che hanno imparato a conoscere e ad avere fiducia nel team di studio raggiungano altri nella loro comunità per condividere informazioni sullo studio e invitarli a contattare il team di studio per essere formalmente reclutato. Le persone che contattano il team di studio tramite il passaparola verranno seguite utilizzando il messaggio di reclutamento via e-mail.

  2. Processo di consenso

    Una volta che le persone avranno preso contatto con il team di studio tramite lo sforzo di reclutamento, i ricercatori pianificheranno un incontro Zoom con i potenziali partecipanti o in una sala riunioni riservata della comunità per rivedere i dettagli dello studio, rispondere alle domande e ottenere il consenso informato. Questo incontro richiederà inoltre al partecipante di scaricare e installare l'app QI per dimostrare di poterla utilizzare sul proprio iPhone o dispositivo Android personale.

    • In caso di incontro su Zoom: gli investigatori otterranno il consenso tramite una dichiarazione di consenso orale Zoom. Gli investigatori invieranno il modulo di consenso via email ai partecipanti o lo invieranno tramite posta ordinaria, se preferiscono.
    • In caso di incontro di persona: gli investigatori prenoteranno una stanza della comunità dove i potenziali partecipanti potranno incontrare il ricercatore della comunità del gruppo di studio in un orario prestabilito per rivedere il processo di ricerca in uno spazio che consenta di mantenere la riservatezza. I partecipanti firmeranno fisicamente il modulo di consenso e ne verrà fornita una copia.

  3. Attività di ricerca

    • Utenti dell'app QI. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve questionario demografico e un sondaggio di base. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app QI per un totale di 6 settimane. Dopo che i partecipanti hanno completato la coorte di 6 settimane, completeranno nuovamente il questionario per gli utenti dell'app QI (che combina tutte le misure del questionario per gli obiettivi dello studio secondario 1-6 nella sezione "Scopo del progetto"). Verrà inoltre chiesto loro di partecipare a un focus group con domande di intervista semistrutturate in cui spiegheranno cosa gli è piaciuto e cosa non gli è piaciuto dell'app QI e cosa cambierebbero dell'app e dell'esperienza utente. 12 settimane dopo il completamento del programma (12 settimane da quando hanno iniziato a utilizzare l'app), i partecipanti completeranno il questionario utente dell'app QI per la terza volta. I sondaggi possono essere distribuiti come sondaggi elettronici inviati via e-mail OPPURE tramite consegna fisica e ritiro da parte del coordinatore della ricerca della comunità, a seconda di come preferisce il soggetto. I focus group saranno condotti come sessioni Zoom o di persona in una stanza comunitaria riservata, a seconda delle preferenze collettive dei partecipanti.
    • Genitori degli utenti dell'app QI. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve questionario demografico e un sondaggio di base. Dopo che il figlio del partecipante ha completato il gruppo di 6 settimane, completerà nuovamente il sondaggio sugli utenti dell'app Genitori di QI (che combina tutte le misure del questionario per gli obiettivi di studio secondari 7-8 nella sezione "Scopo del progetto"). Verrà inoltre chiesto loro di partecipare a un focus group con domande di intervista semi-strutturate in cui spiegheranno cosa gli è piaciuto e cosa non gli è piaciuto dell'app QI e cosa cambierebbero nell'app e nell'esperienza dell'utente.12 settimane dopo il completamento del programma (12 settimane da quando hanno iniziato a utilizzare l'app), i partecipanti completeranno il questionario utente dell'app QI per la terza volta. I sondaggi possono essere distribuiti come sondaggi elettronici inviati via e-mail OPPURE tramite consegna fisica e ritiro da parte del coordinatore della ricerca della comunità, a seconda di come preferisce il soggetto. I focus group saranno condotti come sessioni Zoom o di persona in una stanza comunitaria riservata, a seconda delle preferenze collettive dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 14-25 anni
  • Appartiene alla comunità tribale del sud-ovest
  • Dispone di uno smartphone in grado di eseguire l'app QI
  • È in grado di accedere a Internet con lo smartphone almeno una volta al giorno

Criteri di esclusione:

  • Meno di 14 anni o più di 25
  • Non appartiene alla comunità tribale del sud-ovest
  • Non dispone di uno smartphone in grado di eseguire l'app QI
  • Non è in grado di accedere a Internet con lo smartphone almeno una volta al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti dell'app QI
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app QI una volta al giorno per 5-10 minuti al giorno per 6 settimane.
Comportamentale: Utenti dell'app QI
Agli utenti dell'app QI verrà chiesto di completare un sondaggio quotidiano di 2 domande sull'umore e sullo stress. Saranno incoraggiati a utilizzare l'app QI per praticare abilità di consapevolezza tra cui meditazione, disegno, colorazione, respirazione e camminata. Saranno incoraggiati a utilizzare l'app QI per aiutarli a partecipare ad attività di corsa di gruppo asincrone.
Sperimentale: Genitori/tutori degli utenti dell'app QI
I genitori/tutori degli utenti dell'app QI saranno consapevoli che i loro figli utilizzano l'app QI una volta al giorno per 5-10 minuti al giorno per 6 settimane.
Comportamentale: Genitori/tutori degli utenti dell'app QI
I genitori/tutori degli utenti dell'app QI verranno informati che il loro bambino utilizza l'app QI per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'accettabilità dell'app QI.
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'avvio dell'app, 12 settimane dopo l'avvio dell'app
Attraverso interviste qualitative, gli investigatori determineranno l'accettabilità dell'App QI. 12 partecipanti verranno intervistati dopo aver utilizzato l'app per 6 settimane.
Riferimento, 6 settimane dopo l'avvio dell'app, 12 settimane dopo l'avvio dell'app

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'utilizzo dell'app sull'atteggiamento verso la ricerca di assistenza professionale per la salute mentale.
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'avvio dell'app, 12 settimane dopo l'avvio dell'app

Misurato in base all'atteggiamento verso la ricerca di aiuto psicologico professionale - Scala in forma breve prima di partecipare come peer mentor, 6 settimane dopo la partecipazione come peer mentor e 12 settimane dopo aver iniziato come peer mentor.

L'atteggiamento verso la ricerca di aiuto psicologico professionale è una misura composta da 10 item utilizzata per valutare gli atteggiamenti verso la ricerca di aiuto psicologico professionale su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 a 3. Un punteggio totale più alto indica atteggiamenti più positivi verso la ricerca di aiuto psicologico professionale e è associato a livelli più bassi di stigma nei confronti delle malattie mentali.
Riferimento, 6 settimane dopo l'avvio dell'app, 12 settimane dopo l'avvio dell'app
Impatto dell'utilizzo delle app sulle misure della depressione.
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'avvio dell'app, 12 settimane dopo l'avvio dell'app

Questionario sulla salute del paziente-9 prima di partecipare come Peer Mentor, 6 settimane dopo la partecipazione come Peer Mentor e 12 settimane dopo aver iniziato come Peer Mentor.

Il Patient Health Questionnaire-9 è una misura composta da 9 elementi utilizzata per valutare la frequenza con cui un partecipante sperimenta sintomi depressivi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti da 0 ("per niente") a 3 ("tutti i giorni"). Punteggi totali più alti indicano un’esperienza più frequente di sintomi depressivi.
Riferimento, 6 settimane dopo l'avvio dell'app, 12 settimane dopo l'avvio dell'app
Impatto dell'utilizzo delle app sulle misure dello stress.
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'avvio dell'app, 12 settimane dopo l'avvio dell'app

Scala dello stress percepito 4 prima di partecipare come Peer Mentor, 6 settimane dopo la partecipazione come Peer Mentor e 12 settimane dopo aver iniziato come Peer Mentor.

La scala dello stress percepito 4 misura la percezione dei partecipanti dei propri pensieri e sentimenti nell'ultimo mese su 4 elementi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti da 0 ("Mai") a 4 ("Molto spesso"). Punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati.
Riferimento, 6 settimane dopo l'avvio dell'app, 12 settimane dopo l'avvio dell'app
Impatto dell'utilizzo delle app sulle misure di consapevolezza.
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'avvio dell'app, 12 settimane dopo l'avvio dell'app

Indicare l'attività fisica sulla scala della consapevolezza prima di partecipare come peer mentor, 6 settimane dopo l'inizio della partecipazione come peer mentor e 12 settimane dopo aver iniziato come peer mentor.

La scala dell'attività fisica di consapevolezza dello stato è una misura di 12 elementi con sei elementi che valutano lo stato di consapevolezza della mente (ad esempio, pensieri ed emozioni) e sei elementi che valutano lo stato di consapevolezza del corpo (ad esempio, movimento, sensazioni del corpo, impegno muscolare). La scala di risposta è 0 - 4, con ancoraggi per Per niente (0) e Moltissimo (4). Le prove iniziali supportano una struttura bifattoriale della misura in cui sono supportati sia un fattore di consapevolezza dello stato generale che due fattori specifici (mente e corpo). La struttura a due fattori supporta l’uso di un singolo punteggio per catturare la consapevolezza dello stato generale, ma anche l’uso di due punteggi cattura la consapevolezza della mente e la consapevolezza del corpo.
Riferimento, 6 settimane dopo l'avvio dell'app, 12 settimane dopo l'avvio dell'app
Impatto dell'utilizzo delle app sulle misure della connessione sociale.
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'avvio dell'app, 12 settimane dopo l'avvio dell'app

Scala di solitudine 3 dell'Università della California, Los Angeles, prima di partecipare come Peer Mentor, 6 settimane dopo l'inizio della partecipazione come Peer Mentor e 12 settimane dopo aver iniziato come Peer Mentor.

La Scala della Solitudine 3 comprende 3 domande che misurano 3 dimensioni della solitudine: connessione relazionale, connessione sociale e isolamento autopercepito. Ciascun elemento viene misurato su una scala a 3 punti da 1 ("Quasi mai") ​​a 3 ("Spesso"). Punteggi più alti indicano una maggiore percezione della solitudine.
Riferimento, 6 settimane dopo l'avvio dell'app, 12 settimane dopo l'avvio dell'app
Impatto dell'utilizzo dell'app QI da parte del bambino sull'atteggiamento dei genitori/tutori nei confronti della ricerca di assistenza professionale per la salute mentale.
Lasso di tempo: Riferimento: 6 settimane dopo l'avvio dell'app, 12 settimane dopo che il bambino ha iniziato a utilizzare l'app

Misurato in base all'atteggiamento verso la ricerca di aiuto psicologico professionale - scala in formato breve prima che il figlio del partecipante inizi a utilizzare l'app QI, 6 settimane dopo che il figlio del partecipante inizi a utilizzare l'app QI e 12 settimane dopo che il figlio del partecipante inizia a utilizzare l'app QI.

L'atteggiamento verso la ricerca di aiuto psicologico professionale è una misura composta da 10 item utilizzata per valutare gli atteggiamenti verso la ricerca di aiuto psicologico professionale su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 a 3. Un punteggio totale più alto indica atteggiamenti più positivi verso la ricerca di aiuto psicologico professionale e è associato a livelli più bassi di stigma nei confronti delle malattie mentali.
Riferimento: 6 settimane dopo l'avvio dell'app, 12 settimane dopo che il bambino ha iniziato a utilizzare l'app
Impatto dell'utilizzo dell'app QI da parte del bambino sulla percezione dei genitori/tutori del comportamento e delle emozioni del proprio bambino.
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'avvio dell'app, 12 settimane dopo che il figlio del partecipante ha iniziato a utilizzare l'app.

Misurato dalla lista di controllo del comportamento infantile.

La lista di controllo del comportamento del bambino 6-18 prevede che i genitori valutino sia i comportamenti adattivi del bambino che i comportamenti problema. Ci sono 112 item che valutano i comportamenti problema e 20 item che valutano il comportamento adattivo. Il formato della risposta per i comportamenti problema va da 0 ("non vero") a 2 ("molto vero"). Vengono inoltre forniti un punteggio di competenza totale e di problemi comportamentali totali. Punteggi più alti di Competenza Totale indicano che il bambino valutato ha un numero maggiore di comportamenti adattivi. Punteggi più alti di Problemi comportamentali totali indicano una maggiore incidenza di comportamenti problema osservati associati al bambino valutato.
Riferimento, 6 settimane dopo l'avvio dell'app, 12 settimane dopo che il figlio del partecipante ha iniziato a utilizzare l'app.
Impatto dell'utilizzo delle app sulle misure dell'ego silenzioso.
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'avvio dell'app, 12 settimane dopo l'avvio dell'app

Quiet Ego Scale prima di partecipare come Peer Mentor, 6 settimane dopo la partecipazione come Peer Mentor e 12 settimane dopo aver iniziato come peer mentor.

La Quiet Ego Scale è una misura di 14 item che valuta la consapevolezza distaccata, l’identità inclusiva, l’assunzione di prospettiva e la crescita. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo"). Un punteggio più alto indica un ego silenzioso più forte.
Riferimento, 6 settimane dopo l'avvio dell'app, 12 settimane dopo l'avvio dell'app

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Arizona University

Investigatori

  • Investigatore principale: Morgan Vigil-Hayes, PhD, Northern Arizona University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2125143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data la piccola popolazione da cui recluteremo, il rilascio degli IPD potrebbe inavvertitamente compromettere la riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute mentale Benessere 1

Prove cliniche su Utenti dell'app QI

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