- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06254924
Qoyangnuptu: приложение Qoyangnuptu Intervention (QI)
Кояннупту: пилотный проект приложения QI для оценки осуществимости и приемлемости мобильного приложения о здоровье для подростков в племенном сообществе Юго-Запада
Цель этого клинического исследования — узнать о влиянии использования мобильного приложения для здоровья Qoyangnuptu Intervention App (QI App) в юго-западном племенном сообществе. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Как в общинах американских индейцев/коренных народов Аляски с уникальными культурными особенностями следует разработать ориентированные на молодежь социотехнические меры по охране поведенческого здоровья, чтобы стимулировать устойчивое участие и положительно влиять на показатели поведенческого здоровья?; Как можно разработать интерактивные технические меры, чтобы наилучшим образом поддержать устойчивое участие сообщества в сложной сетевой среде?
Участники:
- Получайте ежедневные рекомендации и рекомендации по использованию приложения от анонимного, обученного наставника-сверстника.
- иметь возможность задавать вопросы своим коллегам-наставникам в отслеживаемом индивидуальном чате в приложении QI или в отслеживаемом групповом чате в приложении QI.
- Регистрируйте их настроение и уровень стресса в приложении один раз в день.
- Практикуйте навыки осознанности, как указано в приложении QI, включая управляемое дыхание, медитацию, рисование, раскрашивание и ходьбу.
- Практикуйте культурные мероприятия хопи, такие как бег, с помощью приложения QI, чтобы отслеживать прогресс в достижении командных целей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Молодежь коренных народов сталкивается с проблемами поведенческого здоровья гораздо чаще, чем молодежь некоренного происхождения в Соединенных Штатах. Некоторые из причин этих различий включают отсутствие обучения поведенческому здоровью с учетом культурных особенностей и ресурсов для преодоления трудностей, а также отсутствие доступа к личным ресурсам и вмешательствам в области поведенческого здоровья. Целью данного исследования является изучение влияния приложения для мобильных телефонов, которое обучает осознанности и предоставляет возможности для практики осознанности, может помочь подросткам из юго-западного племенного сообщества повысить показатели устойчивости. Приложение для мобильных телефонов под названием QI App было разработано совместно с членами племенного сообщества Юго-запада, чтобы обеспечить культурное соответствие и оперативность реагирования. Он также был разработан совместно с экспертами-исследователями в области клинической психологии, серьезного игрового дизайна и компьютерных сетей, чтобы гарантировать использование передового опыта, основанного на фактических данных.
Вербовка Следователи будут использовать многостороннюю стратегию вербовки. Набор будет осуществляться координатором общественных исследований исследовательской группы.
Поскольку приложение QI было разработано с участием членов сообщества юго-западных племен в качестве консультантов, у следователей уже есть индивидуальная контактная информация для людей, которые заявили, что хотели бы, чтобы с ними связались, когда следователи будут готовы набрать сотрудников для пилотного проекта. Следователи будут использовать прямую электронную переписку с этими людьми.
В процессе разработки приложения QI исследовательская группа столкнулась с рядом людей и организаций, которые указали, что хотели бы поделиться сообщениями о наборе персонала в своих социальных сетях, когда придет время пилотного проекта. Следователи подготовят публикацию в социальных сетях, которой потенциальные участники смогут поделиться в своих сетях.
Следователи будут работать со своим координатором общественных исследований, старшим персоналом и консультантами проекта, чтобы помочь им стратегически разместить листовки в сообществе.
При работе с общинами коренных народов развитие доверия имеет первостепенное значение. Один из лучших способов успешного набора исследователей — это для людей, которые узнали и доверяют исследовательской группе, обратиться к другим членам своего сообщества, чтобы поделиться информацией об исследовании, и попросить их связаться с исследовательской группой, чтобы официально завербован. Лицам, которые обратятся к исследовательской группе устно, будет отправлено сообщение о наборе персонала по электронной почте.
Процесс согласия
После того, как люди вступят в контакт с исследовательской группой посредством набора персонала, исследователи планируют провести встречу Zoom с потенциальными участниками или в зарезервированной комнате для собраний сообщества, чтобы рассмотреть детали исследования, ответить на вопросы и получить информированное согласие. На этой встрече участнику также потребуется загрузить и установить приложение QI, чтобы продемонстрировать, что он может использовать его на своем личном устройстве iPhone или Android.
- При встрече через Zoom: следователи получат согласие посредством устного заявления о согласии в Zoom. Исследователи отправят участникам форму согласия по электронной почте или, если они того пожелают, отправят им по почте.
- При личной встрече: исследователи зарезервируют комнату для общения, где потенциальные участники смогут встретиться с исследователем из исследовательской группы в запланированное время для рассмотрения процесса исследования в пространстве, позволяющем сохранить конфиденциальность. Участники физически подпишут форму согласия и получат копию.
Исследовательская деятельность
- Пользователи приложения QI. Участникам будет предложено заполнить короткую демографическую анкету и базовое исследование. Участникам будет предложено использовать приложение QI в общей сложности в течение 6 недель. После того, как участники пройдут 6-недельную группу, они снова заполнят анкету пользователя приложения QI (которая объединяет все показатели анкеты для второстепенных целей исследования 1–6 в разделе «Цель проекта»). Им также будет предложено принять участие в фокус-группе с полуструктурированными вопросами для интервью, где они объяснят, что им понравилось и не понравилось в приложении QI и что они хотели бы изменить в приложении и пользовательском опыте. Через 12 недель после завершения программы (12 недель с момента начала использования приложения) участники в третий раз заполнят анкету пользователя приложения QI. Опросы могут распространяться либо в виде электронных опросов, отправленных по электронной почте, либо посредством физической доставки и получения координатором исследований сообщества, в зависимости от того, что предпочитает субъект. Фокус-группы будут проводиться либо в формате Zoom, либо лично в зарезервированной комнате сообщества, в зависимости от коллективных предпочтений участников.
- Родители пользователей приложения QI. Участникам будет предложено заполнить короткую демографическую анкету и базовое исследование. После того, как ребенок участника пройдет 6-недельную группу, он снова заполнит опрос пользователей приложения «Родители QI» (который объединяет все показатели анкеты для целей вторичного исследования 7–8 в разделе «Цель проекта»). Им также будет предложено принять участие в фокус-группе с полуструктурированными вопросами для интервью, где они объяснят, что им понравилось и не понравилось в приложении QI и что они хотели бы изменить в приложении и пользовательском опыте.12 через несколько недель после завершения программы (через 12 недель с момента начала использования приложения) участники в третий раз заполнят анкету пользователя приложения QI. Опросы могут распространяться либо в виде электронных опросов, отправленных по электронной почте, либо посредством физической доставки и получения координатором исследований сообщества, в зависимости от того, что предпочитает субъект. Фокус-группы будут проводиться либо в формате Zoom, либо лично в зарезервированной комнате сообщества, в зависимости от коллективных предпочтений участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Morgan Vigil-Hayes, PhD
- Номер телефона: 9285234863
- Электронная почта: morgan.vigil-hayes@nau.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marissa Adams, MPH
- Электронная почта: marissa.adams@nau.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86011
- Рекрутинг
- Northern Arizona University
-
Контакт:
- Marissa Adams
- Электронная почта: marissa.adams@nau.edu
-
Контакт:
- Morgan Vigil-Hayes, PhD
- Электронная почта: morgan.vigil-hayes@nau.edu
-
Контакт:
- Morgan Vigil-Hayes, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 14-25 лет
- Принадлежит к юго-западному племенному сообществу.
- Имеет смартфон с возможностью запуска приложения QI.
- Имеет возможность выходить в Интернет со смартфона хотя бы один раз в день
Критерий исключения:
- Младше 14 или старше 25 лет
- Не принадлежит к юго-западному племенному сообществу.
- У него нет смартфона, на котором можно запустить приложение QI.
- Не может получить доступ к Интернету со смартфона хотя бы один раз в день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи приложения QI
Участникам будет предложено использовать приложение QI один раз в день по 5–10 минут в день в течение 6 недель.
|
Пользователям приложения QI будет предложено заполнить ежедневный опрос из двух вопросов о настроении и стрессе.
Им будет предложено использовать приложение QI для отработки навыков осознанности, включая медитацию, рисование, раскрашивание, дыхание и ходьбу.
Им будет предложено использовать приложение QI, которое поможет им участвовать в асинхронных групповых занятиях.
|
|
Экспериментальный: Родители/опекуны пользователей приложения QI
Родители/опекуны пользователей приложения QI будут знать, что их ребенок использует приложение QI один раз в день по 5–10 минут в день в течение 6 недель.
|
Родители/опекуны пользователей приложения QI будут проинформированы о том, что их ребенок использует приложение QI в течение 6-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения приемлемости приложения QI.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после запуска приложения, через 12 недель после запуска приложения.
|
Посредством качественных интервью следователи определят приемлемость приложения QI. 12 участников будут опрошены после того, как они будут использовать приложение в течение 6 недель.
|
Исходный уровень, через 6 недель после запуска приложения, через 12 недель после запуска приложения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние использования приложений на отношение к обращению за профессиональной психиатрической помощью.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после запуска приложения, через 12 недель после запуска приложения.
|
Измеряется по шкале отношения к обращению за профессиональной психологической помощью – краткая шкала до участия в качестве равного наставника, через 6 недель после начала участия в качестве равного наставника и через 12 недель после начала работы в качестве равного наставника. Отношение к обращению за профессиональной психологической помощью представляет собой показатель из 10 пунктов, используемый для оценки отношения к обращению за профессиональной психологической помощью по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Более высокий общий балл указывает на более позитивное отношение к обращению за профессиональной психологической помощью и связано с более низким уровнем стигмы в отношении психических заболеваний. |
Исходный уровень, через 6 недель после запуска приложения, через 12 недель после запуска приложения.
|
|
Влияние использования приложений на показатели депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после запуска приложения, через 12 недель после запуска приложения.
|
Анкета о здоровье пациента-9 перед участием в качестве равного наставника, через 6 недель после начала участия в качестве равного наставника и через 12 недель после начала работы в качестве равного наставника. Анкета о здоровье пациента-9 представляет собой показатель из 9 пунктов, используемый для оценки частоты возникновения у участника депрессивных симптомов. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 3 («ежедневно»). Более высокие общие баллы указывают на более частое возникновение депрессивных симптомов. |
Исходный уровень, через 6 недель после запуска приложения, через 12 недель после запуска приложения.
|
|
Влияние использования приложений на показатели стресса.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после запуска приложения, через 12 недель после запуска приложения.
|
Оценка воспринимаемого стресса по шкале 4 до участия в качестве равного наставника, через 6 недель после начала участия в качестве равного наставника и через 12 недель после начала работы в качестве равного наставника. Шкала воспринимаемого стресса 4 измеряет восприятие участниками своих мыслей и чувств за последний месяц по 4 пунктам. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 («Никогда») до 4 («Очень часто»). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса. |
Исходный уровень, через 6 недель после запуска приложения, через 12 недель после запуска приложения.
|
|
Влияние использования приложений на показатели осознанности.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после запуска приложения, через 12 недель после запуска приложения.
|
Укажите физическую активность по шкале осознанности перед участием в качестве равного наставника, через 6 недель после начала участия в качестве равного наставника и через 12 недель после начала работы в качестве равного наставника. Шкала физической активности состояния осознанности состоит из 12 пунктов, из которых шесть пунктов оценивают состояние осознанности ума (т. е. мысли и эмоции) и шесть пунктов оценивают состояние осознанности тела (т. е. движение, ощущения тела, задействование мышц). Шкала ответов — от 0 до 4, с якорями «Ничего» (0) и «Очень» (4). Первоначальные данные подтверждают двухфакторную структуру измерения, в которой поддерживаются как общий фактор осознанности, так и два конкретных фактора (разум и тело). Двухфакторная структура поддерживает использование одной оценки для определения общего состояния осознанности, но также использование двух оценок для оценки внимательности ума и осознанности тела. |
Исходный уровень, через 6 недель после запуска приложения, через 12 недель после запуска приложения.
|
|
Влияние использования приложений на показатели социальных связей.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после запуска приложения, через 12 недель после запуска приложения.
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе 3 до участия в качестве равного наставника, через 6 недель после начала участия в качестве равного наставника и через 12 недель после начала работы в качестве равного наставника. Шкала одиночества 3 состоит из трех вопросов, которые измеряют три измерения одиночества: родственные связи, социальные связи и самооценку изоляции. Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 1 («Почти никогда») до 3 («Часто»). Более высокие баллы указывают на большее восприятие одиночества. |
Исходный уровень, через 6 недель после запуска приложения, через 12 недель после запуска приложения.
|
|
Влияние использования ребенком приложения QI на отношение родителей/опекунов к обращению за профессиональной психиатрической помощью.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после запуска приложения, через 12 недель после того, как ребенок начал использовать приложение.
|
Измеряется с помощью шкалы отношения к обращению за профессиональной психологической помощью — краткая шкала до того, как ребенок участника начнет использовать приложение QI, через 6 недель после того, как ребенок участника начнет использовать приложение QI, и через 12 недель после того, как ребенок участника начнет использовать приложение QI. Отношение к обращению за профессиональной психологической помощью представляет собой показатель из 10 пунктов, используемый для оценки отношения к обращению за профессиональной психологической помощью по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Более высокий общий балл указывает на более позитивное отношение к обращению за профессиональной психологической помощью и связано с более низким уровнем стигмы в отношении психических заболеваний. |
Исходный уровень, через 6 недель после запуска приложения, через 12 недель после того, как ребенок начал использовать приложение.
|
|
Влияние использования ребенком приложения QI на восприятие родителями/опекунами поведения и эмоций своего ребенка.
Временное ограничение: Исходный уровень: 6 недель после запуска приложения, 12 недель после того, как ребенок участника начал использовать приложение.
|
Измеряется с помощью контрольного списка поведения ребенка. Контрольный список поведения ребенка 6–18 позволяет родителям оценить как адаптивное, так и проблемное поведение ребенка. Есть 112 вопросов, которые оценивают проблемное поведение, и 20 вопросов, которые оценивают адаптивное поведение. Формат ответа на проблемное поведение — от 0 («неправда») до 2 («совершенно верно»). Также предоставляется общая оценка компетентности и общего количества поведенческих проблем. Более высокие оценки общей компетентности указывают на то, что оцениваемый ребенок обладает большим количеством адаптивных моделей поведения. Более высокие баллы по шкале «Общие проблемы с поведением» указывают на более высокую частоту проблемного поведения, связанного с оцениваемым ребенком. |
Исходный уровень: 6 недель после запуска приложения, 12 недель после того, как ребенок участника начал использовать приложение.
|
|
Влияние использования приложений на показатели спокойного эго.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после запуска приложения, через 12 недель после запуска приложения.
|
Шкала тихого эго перед участием в качестве равного наставника, через 6 недель после начала участия в качестве равного наставника и через 12 недель после начала работы в качестве равного наставника. Шкала тихого эго — это показатель из 14 пунктов, который оценивает отстраненное осознание, инклюзивную идентичность, восприятие перспективы и рост. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («совершенно не согласен») до 5 («полностью согласен»). Более высокий балл указывает на более сильное тихое эго. |
Исходный уровень, через 6 недель после запуска приложения, через 12 недель после запуска приложения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morgan Vigil-Hayes, PhD, Northern Arizona University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Achenbach TM, Ruffle TM. The Child Behavior Checklist and related forms for assessing behavioral/emotional problems and competencies. Pediatr Rev. 2000 Aug;21(8):265-71. doi: 10.1542/pir.21-8-265. No abstract available.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Vigil-Hayes M, Collier AF, Hagemann S, Castillo G, Mikkelson K, Dingman J, Munoz A, Luther J, McLaughlin A. Integrating Cultural Relevance into a Behavioral mHealth Intervention for Native American Youth. Proc ACM Hum Comput Interact. 2021 Apr;5(CSCW1):165. doi: 10.1145/3449239.
- Vigil-Hayes M, Futterman Collier A, Castillo G, Blackhorse D, Awbery N, Abrahim JP. Designing a Mobile Game That Develops Emotional Resiliency in Indian Country. Ext Abstr Hum Factors Computing Syst. 2019 May;2019:LBW2122. doi: 10.1145/3290607.3312790.
- Picco L, Abdin E, Chong SA, Pang S, Shafie S, Chua BY, Vaingankar JA, Ong LP, Tay J, Subramaniam M. Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help: Factor Structure and Socio-Demographic Predictors. Front Psychol. 2016 Apr 25;7:547. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00547. eCollection 2016.
- Cox AE, Ullrich-French S, Howe HS, Cole AN. A pilot yoga physical education curriculum to promote positive body image. Body Image. 2017 Dec;23:1-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.07.007. Epub 2017 Aug 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2125143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .