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局所的に配送されるミノサイクリン塩酸塩ゲルのキャリアとしてのノイサムの有効性

2024年2月9日 更新者：israa saiid、Ain Shams University

「ステージ II またはステージ III 歯周炎における局所送達ミノサイクリン塩酸塩ゲルのキャリアとしてのノイサムの有効性: 生化学分析を伴うランダム化対照臨床試験」

この臨床試験の目的は、ステージ II またはステージ III の歯周炎におけるミノサイクリン塩酸塩ゲルの担体としての Noisome の有効性をミノサイクリン塩酸塩と比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ミノサイクリン塩酸塩のノイソームキャリアは、ステージ II またはステージ III の歯周炎においてミノサイクリン塩酸塩と比較して効果がありますか?
  • ミノサイクリン塩酸塩ノイソームゲルとミノサイクリン塩酸塩ゲルの放出プロファイルは何ですか? 参加者は、治療適用後に口腔衛生を維持するよう求められます 研究者は、局所投与されたミノサイクリン塩酸塩ゲルのキャリアとしてのノイサムの効果と、ステージ II またはステージ III の歯周炎患者における非外科的歯周治療の補助としてのミノサイクリン塩酸塩ゲルの効果を比較します]プラーク指数（PI）、歯肉指数、臨床付着レベル（CAL）、歯周ポケットの深さが減少したかどうかを確認します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化、対照化、盲検化された臨床試験として設計されています。適格な参加者は、2 つの比較並列グループのいずれかにランダムに割り当てられます。テストグループとコントロールグループ。 介入は薬剤師によって準備され、コード化され、研究の全期間は 18 週間となります。

すべての参加者に対する介入は非外科的デブリードマンであり、テストグループにはノイソームミノサイクリン塩酸塩が投与され、対照グループにはミノサイクリン塩酸塩が投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は治験の全期間を継続する意欲があり、研究について十分な説明を行った後、書面による同意書に署名することに同意した。
  • 汎発性歯周炎（ステージ II またはステージ III）の患者; ( ≥ 3 mm CAL、PD 5-7 mm ) 、小臼歯-臼歯領域 (テスト部位) 。
  • 親知らずと試験歯を除いて 16 本以上の歯があり、まだ近心と遠心両方の隣接する歯が残っています。
  • 修正されたバーキット病歴アンケートによると全身的に無料

除外基準:

  • 過去 12 か月以内の非外科的歯周治療、過去 3 か月以内の抗生物質の全身または局所使用、歯周組織に影響を与える可能性のある薬剤の投与。
  • 妊娠または避妊薬の使用。
  • 授乳中。
  • トリートメントの成分に対する既知のアレルギー。
  • 喫煙者。
  • 脆弱なグループ。捕虜と孤児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ノイソームを担体とするミノサイクリン塩酸塩

グループ I (厄介な担体を有するミノサイクリン塩酸塩)

15人の患者が1日、3日、7日、14日の間隔で薬剤（塩酸ミノサイクリンとノイサムキャリアゲル）を投与される
薬：ノイサムキャリアを有するミノサイクリン塩酸塩
患者は非外科的デブリードマンを受け、その後最も深いポケット部位に局所送達薬剤を注射されます。これは 1 日、3 日、7 日、14 日で行われます。
アクティブコンパレータ：ミノサイクリン塩酸塩のみ

グループ II (ミノサイクリン塩酸塩のみ)

15人の患者が1日、3日、7日、14日の間隔で薬剤（ミノサイクリン塩酸塩のみのゲル）を投与される
薬：ミノサイクリン塩酸塩のみ
患者は非外科的デブリードマンを受け、その後最も深いポケット部位に局所送達薬剤を注射されます。これは 1 日、3 日、7 日、14 日で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループ（キャリアとしてノイソームを含む塩酸ミンサイクリンおよび塩酸ミノサイクリンのみ）の臨床評価プラークインデックス（PI）を測定します。
時間枠：ベースライン、薬の適用前、および 18 週間後に測定

臨床パラメーター プラーク インデックス (PI) を 0 から 3 までのスコアで測定します。

0 = 歯肉領域にプラークがない。

  1. = 自由歯肉縁および歯の隣接領域に付着した歯垢の膜。 歯垢は、歯の表面にプローブを走らせることによってのみ認識されます。
  2. = 肉眼で確認できる、歯肉ポケット内、歯肉ポケット上、歯肉縁および/または隣接する歯の表面上に軟らかい沈着物が中程度に蓄積している。
  3. = 歯肉ポケット内および/または歯肉縁および隣接する歯の表面上に軟質物質が豊富に存在する。
ベースライン、薬の適用前、および 18 週間後に測定
両方のグループの臨床評価歯肉指数 (GI) を測定します (担体としてノイソームを含むミンサイクリン塩酸塩およびミノサイクリン塩酸塩のみ)
時間枠：ベースライン、薬の適用前、および 18 週間後に測定

臨床パラメーター歯肉指数 (GI) を 0 から 3 までのスコアで測定します。

歯肉指数 (GI) 0 = 正常な歯肉。

  1. = 軽度の炎症、わずかな色の変化、わずかな浮腫。プロービング時に出血はありません。
  2. = 中程度の炎症、発赤、浮腫、および光沢。プロービング時に出血。
  3. = 重度の炎症、顕著な発赤と浮腫、潰瘍形成。自然出血の傾向。
ベースライン、薬の適用前、および 18 週間後に測定
両方のグループの臨床アタッチメント レベル (CAL) を測定する (キャリアとしてノイソームを含む塩酸ミンサイクリンおよび塩酸ミノサイクリンのみ)
時間枠：ベースライン、薬の適用前、および 18 週間後に測定
臨床アタッチメントレベル (CAL) をミリメートル (mm) で測定します。
ベースライン、薬の適用前、および 18 週間後に測定
両方のグループで歯周ポケットの深さ（PPD）を測定する（担体としてノイソームを含む塩酸ミンサイクリンおよび塩酸ミノサイクリンのみ）
時間枠：ベースライン、薬の適用前、および 18 週間後に測定
歯周ポケットの深さ (PPD) をミリメートル (mm) で測定します。
ベースライン、薬の適用前、および 18 週間後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
- ミノサイクリン塩酸塩ノイソームゲルおよびミノサイクリン塩酸塩ゲルの放出プロファイルを評価する
時間枠：1日目、3日目、7日目、最後に14日後
各薬剤の放出プロファイル数の変化
1日目、3日目、7日目、最後に14日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

協力者

faculty of pharmacy Tanta University

捜査官

  • スタディディレクター：Yasmin Fouad, PHD、AinShams university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月25日

一次修了 (推定)

2024年5月25日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月9日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDASU-RecIM022002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

包含基準と除外基準、研究デザイン、介入、統計データ、参考文献を共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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