Effekten av Noisome som en bærer av lokalt levert Minocycline Hydrochloride Gel
9. februar 2024 oppdatert av: israa saiid, Ain Shams University
"Effektiviteten til Noisome som en bærer av lokalt levert minocyklinhydrokloridgel i stadium II eller stadium III periodontitt: en randomisert kontrollert klinisk studie med biokjemisk analyse"
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av Noisome som bærer av minocyklinhydrokloridgel med minocyklinhydroklorid i stadium II eller stadium III periodontitt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har Noisome-bæreren av minocyklinhydroklorid en effekt sammenlignet med minocyklinhydroklorid i stadium II eller stadium III periodontitt?
- hva er frigjøringsprofilen til minocycline hydrochloride noisom gel og minocycline hydrochloride gel? Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde munnhygiene etter påføring av behandling. Forskere vil sammenligne effekten av noisom som bærer av lokalt levert minocyklinhydrokloridgel med minocyklinhydrokloridgel hos stadium II eller stadium III periodontittpasienter som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling] for å se om plakkindeks (PI), Gingivalindeks, klinisk festenivå (CAL) &Periodontal lommedybde redusert eller ikke.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å være en randomisert, kontrollert, blindet, klinisk studie; de kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to sammenlignende parallellgruppene; test- og kontrollgruppe. Intervensjonene vil bli utarbeidet av farmasøyten og kodet og hele tidsrammen for studien vil være 18 uker.
Intervensjonen til alle deltakerne vil være ikke-kirurgisk debridering, testgruppen vil motta Noisome minocycline hydrochloride og kontrollgruppen vil motta minocycline hydrochloride.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Israa Said, B.D.S
- Telefonnummer: +201096872828
- E-post: israasaiid94@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Asmaa Zayan, MS
- Telefonnummer: +201012003865
- E-post: asmaazaya810@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- AinShams university
-
Ta kontakt med:
- Israa Said, B.D.S
- Telefonnummer: +201096872828
- E-post: israasaiid94@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Asmaa Zayan, MS
- Telefonnummer: +201096872828
- E-post: asmaazaya810@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som var villige til å forplikte seg for hele prøveperioden og gikk med på å signere det skriftlige samtykket etter fullstendig forklaring av studien.
- Generalisert periodontitt (stadium II eller stadium III) pasienter; ( ≥ 3 mm CAL, PD 5-7 mm ), premolar-molar area (teststed) .
- Å ha mer enn 16 tenner unntatt visdom og testtenner som fortsatt hadde både mesiale og distale nabotenner.
- Systemisk gratis i henhold til det modifiserte Burkitts helsehistorieskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kirurgisk periodontal terapi innen de foregående 12 måneder, systemisk eller lokal bruk av antibiotika med de foregående 3 måneder, medisiner med mulig påvirkning på periodontiet.
- Graviditet eller bruk av prevensjonsmidler.
- Amming.
- Kjent allergi mot ingrediensene i behandlingen.
- Røykere.
- sårbar gruppe; fanger og foreldreløse barn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minocyklinhydroklorid med noisom som bærer
Gruppe I (minocyklinhydroklorid med støyende bærer) 15 pasienter vil motta stoffet (minocyklinhydroklorid med støyende bærergel) med intervaller på 1,3,7 og 14 dager |
Pasienten vil motta ikke-kirurgisk debridering etterfulgt av injeksjon av lokal leveringsmedikament i det dypeste lommestedet. Dette vil bli gjort en dag, tre dager, syv dager og fjorten dager
|
|
Aktiv komparator: Kun minocyklinhydroklorid
Gruppe II (kun minocyklinhydroklorid) 15 pasienter vil motta stoffet (Minocycline hydrochloride only gel) med intervaller på 1,3,7 og 14 dager |
Pasienten vil motta ikke-kirurgisk debridering etterfulgt av injeksjon av lokal leveringsmedikament i det dypeste lommestedet. Dette vil bli gjort en dag, tre dager, syv dager og fjorten dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle klinisk vurdering Plaque Index (PI) i begge grupper (mincyklinhydroklorid med noisom som bærer og kun minocyklinhydroklorid)
Tidsramme: målt ved baseline, før påføring av stoffet og etter 18 uker
|
For å måle den kliniske parameteren Plaque Index (PI) på poengsum fra null til tre 0 = Ingen plakk i tannkjøttområdet.
|
målt ved baseline, før påføring av stoffet og etter 18 uker
|
|
For å måle klinisk vurdering Gingival Index (GI) i begge grupper (mincyklinhydroklorid med noisom som bærer og kun minocyklinhydroklorid)
Tidsramme: målt ved baseline, før påføring av stoffet og etter 18 uker
|
For å måle den kliniske parameteren gingival Index(GI) på score fra null til tre Gingivalindeks (GI) 0 = Normal gingiva.
|
målt ved baseline, før påføring av stoffet og etter 18 uker
|
|
For å måle klinisk tilknytningsnivå (CAL) i begge grupper (kun mincyklinhydroklorid med noisom som bærer og minocyklinhydroklorid)
Tidsramme: målt ved baseline, før påføring av stoffet og etter 18 uker
|
For å måle klinisk festenivå (CAL) i millimeter (mm).
|
målt ved baseline, før påføring av stoffet og etter 18 uker
|
|
For å måle periodontal lommedybde (PPD) i begge grupper (mincyklinhydroklorid med støy som bærer og kun minocyklinhydroklorid)
Tidsramme: målt ved baseline, før påføring av stoffet og etter 18 uker
|
For å måle periodontal lommedybde (PPD) i millimeter (mm).
|
målt ved baseline, før påføring av stoffet og etter 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Evaluer frigjøringsprofilen til minocycline hydrochloride noisom gel og minocycline hydrochloride gel
Tidsramme: første dag så tredje dag så syvende dag til slutt etter fjorten dager
|
endring i antall frigjøringsprofiler for hvert medikament
|
første dag så tredje dag så syvende dag til slutt etter fjorten dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yasmin Fouad, PHD, AinShams university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jain R, Mohamed F, Hemalatha M. Minocycline containing local drug delivery system in the management of chronic periodontitis: A randomized controlled trial. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.4103/0972-124X.99259.
- Apatzidou DA, Kinane DF. Nonsurgical mechanical treatment strategies for periodontal disease. Dent Clin North Am. 2010 Jan;54(1):1-12. doi: 10.1016/j.cden.2009.08.006.
- Cortelli JR, Querido SM, Aquino DR, Ricardo LH, Pallos D. Longitudinal clinical evaluation of adjunct minocycline in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2006 Feb;77(2):161-6. doi: 10.1902/jop.2006.040409.
- Nakao R, Takigawa S, Sugano N, Koshi R, Ito K, Watanabe H, Senpuku H. Impact of minocycline ointment for periodontal treatment of oral bacteria. Jpn J Infect Dis. 2011;64(2):156-60.
- Uchegbu IF, Vyas SP (2015). Non-Ionic surfactant based vesicles (noisome) in drug delivery. Int J Pharm. ;172:33-70.
- Williams RC, Paquette DW, Offenbacher S, Adams DF, Armitage GC, Bray K, Caton J, Cochran DL, Drisko CH, Fiorellini JP, Giannobile WV, Grossi S, Guerrero DM, Johnson GK, Lamster IB, Magnusson I, Oringer RJ, Persson GR, Van Dyke TE, Wolff LF, Santucci EA, Rodda BE, Lessem J. Treatment of periodontitis by local administration of minocycline microspheres: a controlled trial. J Periodontol. 2001 Nov;72(11):1535-44. doi: 10.1902/jop.2001.72.11.1535.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RecIM022002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
deling av inkluderings- og eksklusjonskriterier, studiedesign, intervensjon, statistiske data og referanser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .