Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Noisome som en bärare av lokalt levererad Minocycline Hydrochloride Gel

9 februari 2024 uppdaterad av: israa saiid, Ain Shams University

"Effektiviteten av Noisome som bärare av lokalt levererad minocyklinhydrokloridgel i steg II eller steg III Parodontit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med biokemisk analys"

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av Noisome som bärare av minocyklinhydrokloridgel med minocyklinhydroklorid i steg II eller steg III parodontit. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Har Noisome-bäraren av minocyklinhydroklorid en effekt i jämförelse med minocyklinhydroklorid i steg II eller steg III parodontit?
  • vad är frisättningsprofilen för minocyklinhydroklorid-noisomgel och minocyklinhydrokloridgel? Deltagarna kommer att uppmanas att upprätthålla munhygien efter applicering av behandlingen. Forskare kommer att jämföra effekten av noisom som bärare av lokalt tillförd minocyklinhydrokloridgel med minocyklinhydrokloridgel hos patienter med steg II eller stadium III parodontit som ett komplement till icke-kirurgisk parodontitbehandling] för att se om plackindex (PI), tandköttsindex, klinisk bindningsnivå (CAL) & periodontalt fickdjup minskade eller inte.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att vara en randomiserad, kontrollerad, blindad, klinisk prövning; de berättigade deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för en av de två jämförande parallellgrupperna; test- och kontrollgrupp. Interventionerna kommer att förberedas av farmaceuten och kodas och hela tidsramen för studien kommer att vara 18 veckor.

Interventionen till alla deltagare kommer att vara icke-kirurgisk debridering, testgruppen kommer att få Noisome minocyklinhydroklorid och kontrollgruppen kommer att få minocyklinhydroklorid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som var villiga att förbinda sig under hela försöksperioden och gick med på att underteckna det skriftliga samtycket efter fullständig förklaring av studien.
  • Generaliserad parodontit (stadium II eller stadium III) patienter; (≥ 3 mm CAL, PD 5-7 mm ), premolar-molar area (testplats) .
  • Att ha fler än 16 tänder exklusive visdom och testtänder som fortfarande hade både mesiala och distala granntänder.
  • Systemfritt enligt den modifierade Burkitts hälsohistoria-enkät

Exklusions kriterier:

  • Icke-kirurgisk parodontal terapi under de senaste 12 månaderna, systemisk eller lokal användning av antibiotika under de föregående 3 månaderna, medicinering med möjlig påverkan på parodontiet.
  • Graviditet eller användning av preventivmedel.
  • Amning.
  • Känd allergi mot ingredienserna i behandlingen.
  • Rökare.
  • utsatt grupp; fångar & föräldralösa barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minocyklinhydroklorid med noisom som bärare

Grupp I (minocyklinhydroklorid med noisombärare)

15 patienter kommer att få läkemedlet (minocyklinhydroklorid med noisom bärargel) med intervaller på 1,3,7 och 14 dagar
Läkemedel: Minocyklinhydroklorid med bullrig bärare
patienten kommer att få icke-kirurgisk debridering följt av injektion av lokalt tillförselläkemedel i den djupaste fickan. Detta kommer att göras en dag, tre dagar, sju dagar och fjorton dagar
Aktiv komparator: Endast minocyklinhydroklorid

Grupp II (endast minocyklinhydroklorid)

15 patienter kommer att få läkemedlet (enbart Minocycline hydrochloride gel) med intervaller på 1,3,7 och 14 dagar
Läkemedel: Endast minocyklinhydroklorid
patienten kommer att få icke-kirurgisk debridering följt av injektion av lokalt tillförselläkemedel i den djupaste fickan. Detta kommer att göras en dag, tre dagar, sju dagar och fjorton dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta klinisk bedömning Plack Index (PI) i båda grupperna (mincyklinhydroklorid med noisom som bärare & endast minocyklinhydroklorid)
Tidsram: mätt vid baslinjen, före applicering av läkemedlet & efter 18 veckor

För att mäta den kliniska parametern Plaque Index (PI) på poäng från noll till tre

0 = Ingen plack i tandköttsområdet.

  1. = En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande tandområde. Placket kan bara kännas igen genom att köra en sond över tandytan.
  2. = Måttlig ansamling av mjuk avlagring i tandköttsfickan och på tandköttsfickan och på tandköttskanten och/eller intilliggande tandyta som kan ses med blotta ögat.
  3. = Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tandköttskanten och intilliggande tandyta.
mätt vid baslinjen, före applicering av läkemedlet & efter 18 veckor
För att mäta klinisk bedömning Gingival Index (GI) i båda grupperna (mincyklinhydroklorid med noisom som bärare & endast minocyklinhydroklorid)
Tidsram: mätt vid baslinjen, före applicering av läkemedlet & efter 18 veckor

För att mäta den kliniska parametern gingival Index(GI) på poäng från noll till tre

Gingivalindex (GI) 0 = Normal gingiva.

  1. = Mild inflammation, lätt färgförändring, lätt ödem; ingen blödning vid sondering.
  2. = Måttlig inflammation, rodnad, ödem och glasering; blöder vid sondering.
  3. = Svår inflammation, markerad rodnad och ödem, sårbildning; tendens till spontan blödning.
mätt vid baslinjen, före applicering av läkemedlet & efter 18 veckor
För att mäta klinisk bindningsnivå (CAL) i båda grupperna (mincyklinhydroklorid med noisom som bärare & endast minocyklinhydroklorid)
Tidsram: mätt vid baslinjen, före applicering av läkemedlet & efter 18 veckor
För att mäta klinisk fästnivå (CAL) i millimeter (mm).
mätt vid baslinjen, före applicering av läkemedlet & efter 18 veckor
För att mäta periodontalt fickdjup (PPD) i båda grupperna (mincyklinhydroklorid med noisom som bärare & endast minocyklinhydroklorid)
Tidsram: mätt vid baslinjen, före applicering av läkemedlet & efter 18 veckor
För att mäta Periodontal Pocket Depth (PPD) i millimeter (mm).
mätt vid baslinjen, före applicering av läkemedlet & efter 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Utvärdera frisättningsprofilen för minocyklinhydroklorid-noisomgel och minocyklinhydrokloridgel
Tidsram: första dagen sedan tredje dagen sedan sjunde dagen sist efter fjorton dagar
förändring av antalet frisättningsprofiler för varje läkemedel
första dagen sedan tredje dagen sedan sjunde dagen sist efter fjorton dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbetspartners

faculty of pharmacy Tanta University

Utredare

  • Studierektor: Yasmin Fouad, PHD, AinShams university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDASU-RecIM022002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

dela inklusions- och uteslutningskriterier, studiedesign, intervention, statistiska data och referenser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera