Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Нойсома как носителя геля гидрохлорида миноциклина местного действия

9 февраля 2024 г. обновлено: israa saiid, Ain Shams University

«Эффективность Noisome как носителя геля гидрохлорида миноциклина местного действия при пародонтите II или III стадии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с биохимическим анализом»

Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности Noisome в качестве носителя геля гидрохлорида миноциклина с гидрохлоридом миноциклина при пародонтите стадии II или стадии III. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Имеет ли вредный носитель миноциклина гидрохлорида эффект по сравнению с миноциклином гидрохлоридом при пародонтите стадии II или стадии III?
  • Каков профиль высвобождения геля миноциклина гидрохлорида и геля миноциклина гидрохлорида? Участникам будет предложено соблюдать гигиену полости рта после применения лечения. Исследователи сравнит эффект нойсома в качестве носителя геля гидрохлорида миноциклина местного действия с гелем гидрохлорида миноциклина у пациентов с пародонтитом II или III стадии в качестве дополнения к нехирургическому пародонтологическому лечению] чтобы увидеть, уменьшился ли индекс зубного налета (PI), десневой индекс, уровень клинического прикрепления (CAL) и глубина пародонтального кармана.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование задумано как рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование; подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из двух сравнительных параллельных групп; тестовая и контрольная группы. Вмешательства будут подготовлены фармацевтом и закодированы, а общая продолжительность исследования составит 18 недель.

Вмешательство для всех участников будет заключаться в нехирургической хирургической обработке: тестовая группа получит гидрохлорид миноциклина Noisome, а контрольная группа получит гидрохлорид миноциклина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Israa Said, B.D.S
  • Номер телефона: +201096872828
  • Электронная почта: israasaiid94@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Asmaa Zayan, MS
  • Номер телефона: +201012003865
  • Электронная почта: asmaazaya810@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • AinShams university
        • Контакт:
          • Israa Said, B.D.S
          • Номер телефона: +201096872828
          • Электронная почта: israasaiid94@gmail.com
        • Контакт:
          • Asmaa Zayan, MS
          • Номер телефона: +201096872828
          • Электронная почта: asmaazaya810@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники согласились принять участие в течение всего периода исследования и согласились подписать письменное согласие после полного объяснения сути исследования.
  • Генерализованный пародонтит (стадия II или стадия III) Пациенты; ( ≥ 3 мм CAL, PD 5-7 мм), область премоляров-моляров (тестовая площадка).
  • Наличие более 16 зубов, за исключением зубов мудрости и тестовых зубов, у которых еще были как мезиальные, так и дистальные соседние зубы.
  • Системно свободен согласно модифицированному опроснику Беркитта.

Критерий исключения:

  • Нехирургическое пародонтологическое лечение в течение предшествующих 12 мес, системное или местное применение антибиотиков в течение предшествующих 3 мес, медикаментозное лечение с возможным влиянием на пародонт.
  • Беременность или использование противозачаточных средств.
  • Грудное вскармливание.
  • Известная аллергия на ингредиенты препарата.
  • Курильщики.
  • уязвимая группа; заключенные и сироты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миноциклина гидрохлорид с вредным веществом в качестве носителя

Группа I (миноциклина гидрохлорид с вредным носителем)

15 пациентов будут получать препарат (миноциклина гидрохлорид с вредным гелем-носителем) с интервалом 1,3,7 и 14 дней.
Лекарство: Миноциклина гидрохлорид с вредным носителем
пациенту будет проведена нехирургическая санация с последующей инъекцией препарата для местной доставки в самый глубокий карман. Это будет сделано через один день, три дня, семь дней и четырнадцать дней.
Активный компаратор: Только миноциклина гидрохлорид

Группа II (только миноциклина гидрохлорид)

15 пациентов будут получать препарат (только гель миноциклина гидрохлорида) с интервалом 1,3,7 и 14 дней.
Лекарство: Только миноциклина гидрохлорид
пациенту будет проведена нехирургическая санация с последующей инъекцией препарата для местной доставки в самый глубокий карман. Это будет сделано через один день, три дня, семь дней и четырнадцать дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения клинической оценки индекса зубного налета (PI) в обеих группах (минциклина гидрохлорид с нойсомом в качестве носителя и только миноциклин гидрохлорид)
Временное ограничение: измерено исходно, до применения препарата и через 18 недель.

Измерить клинический параметр Индекс зубного налета (PI) по шкале от нуля до трех.

0 = отсутствие налета в области десен.

  1. = Пленка налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба. Распознать налет можно только путем проведения зонда по поверхности зуба.
  2. = Умеренное скопление мягких отложений внутри десневого кармана и на десновом кармане, а также на крае десны и/или прилегающей поверхности зуба, которое можно увидеть невооруженным глазом.
  3. = Обилие мягких материалов в десневом кармане и/или на десневом крае и прилегающей поверхности зуба.
измерено исходно, до применения препарата и через 18 недель.
Для измерения клинической оценки гингивального индекса (GI) в обеих группах (минциклина гидрохлорид с нойсомом в качестве носителя и только миноциклин гидрохлорид)
Временное ограничение: измерено исходно, до применения препарата и через 18 недель.

Измерить клинический параметр индекса десен (GI) по шкале от нуля до трех.

Десневой индекс (GI) 0 = нормальная десна.

  1. = Легкое воспаление, небольшое изменение цвета, небольшой отек; кровотечения при зондировании нет.
  2. = Умеренное воспаление, покраснение, отек и покраснение; кровотечение при зондировании.
  3. = Сильное воспаление, выраженное покраснение и отек, изъязвление; склонность к спонтанным кровотечениям.
измерено исходно, до применения препарата и через 18 недель.
Измерить уровень клинической привязанности (CAL) в обеих группах (минциклина гидрохлорид с нойсомом в качестве носителя и только миноциклин гидрохлорид)
Временное ограничение: измерено исходно, до применения препарата и через 18 недель.
Для измерения уровня клинического прикрепления (CAL) в миллиметрах (мм).
измерено исходно, до применения препарата и через 18 недель.
Для измерения глубины пародонтального кармана (PPD) в обеих группах (минциклина гидрохлорид с нойсомой в качестве носителя и только миноциклин гидрохлорид)
Временное ограничение: измерено исходно, до применения препарата и через 18 недель.
Для измерения глубины пародонтального кармана (PPD) в миллиметрах (мм).
измерено исходно, до применения препарата и через 18 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Оценить профиль высвобождения нойсомного геля миноциклина гидрохлорида и геля миноциклина гидрохлорида.
Временное ограничение: первый день, затем третий день, затем седьмой день, наконец, через четырнадцать дней
изменение количества профилей высвобождения каждого препарата
первый день, затем третий день, затем седьмой день, наконец, через четырнадцать дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Соавторы

faculty of pharmacy Tanta University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yasmin Fouad, PHD, AinShams university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDASU-RecIM022002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

обмен критериями включения и исключения, дизайном исследования, вмешательством, статистическими данными и ссылками.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться