Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Noisome som en bærer af lokalt leveret minocyclinhydrochloridgel

9. februar 2024 opdateret af: israa saiid, Ain Shams University

"Effektiviteten af ​​Noisom som bærer af lokalt leveret minocyclinhydrochloridgel i trin II eller trin III paradentose: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med biokemisk analyse"

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​Noisome som bærer af minocyclinhydrochloridgel med minocyclinhydrochlorid i trin II eller trin III paradentose. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Har Noisom-bæreren af ​​minocyclinhydrochlorid en effekt i sammenligning med minocyclinhydrochlorid i trin II eller trin III paradentose?
  • hvad er frigivelsesprofilen for minocyclin hydrochlorid noisom gel og minocyclin hydrochlorid gel? Deltagerne vil blive bedt om at opretholde mundhygiejne efter påføring af behandling. Forskere vil sammenligne effekten af ​​noisom som bærer af lokalt leveret minocyclinhydrochloridgel med minocyclinhydrochloridgel hos patienter med trin II eller trin III paradentose som et supplement til ikke-kirurgisk parodontalbehandling] for at se, om plakindeks (PI), tandkødsindeks, klinisk tilknytningsniveau (CAL) og periodisk lommedybde faldt eller ej.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at være et randomiseret, kontrolleret, blindet, klinisk forsøg; de berettigede deltagere vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​de to sammenlignende parallel-grupper; test- og kontrolgruppe. Interventionerne vil blive udarbejdet af farmaceuten og kodet, og hele tidsrammen for undersøgelsen vil være 18 uger.

Indgrebet til alle deltagere vil være ikke-kirurgisk debridering, testgruppen vil modtage Noisome minocyclin hydrochlorid og kontrolgruppen vil modtage minocyclin hydrochlorid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der var villige til at forpligte sig i hele forsøgsperioden og indvilligede i at underskrive det skriftlige samtykke efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen.
  • Generaliseret parodontitis (stadie II eller stadium III) patienter; (≥ 3 mm CAL, PD 5-7 mm ), præmolar-molært område (teststed).
  • At have mere end 16 tænder ekskl. visdoms- og testtænder, der stadig havde både mesiale og distale nabotænder.
  • Systemisk fri i henhold til det modificerede Burkitts sundhedshistorie spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kirurgisk parodontal terapi inden for de foregående 12 måneder, systemisk eller lokal brug af antibiotika med de foregående 3 måneder, medicin med mulig indflydelse på parodontiet.
  • Graviditet eller brug af præventionsmidler.
  • Amning.
  • Kendt allergi over for ingredienserne i behandlingen.
  • Rygere.
  • sårbar gruppe; fanger og forældreløse børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocyclinhydrochlorid med noisom som bærer

Gruppe I (minocyclinhydrochlorid med støjbærer)

15 patienter vil modtage lægemidlet (minocyclinhydrochlorid med støjbærergel) med intervaller på 1,3,7 og 14 dage
Medicin: Minocyclinhydrochlorid med støjbærer
patienten vil modtage ikke-kirurgisk debridering efterfulgt af injektion af lokalt leveringslægemiddel i det dybeste lommested. Dette vil blive gjort en dag, tre dage, syv dage og fjorten dage
Aktiv komparator: Kun minocyclinhydrochlorid

Gruppe II (kun minocyclinhydrochlorid)

15 patienter vil modtage lægemidlet (Minocycline hydrochloride only gel) med intervaller på 1,3,7 og 14 dage
Medicin: Kun minocyclinhydrochlorid
patienten vil modtage ikke-kirurgisk debridering efterfulgt af injektion af lokalt leveringslægemiddel i det dybeste lommested. Dette vil blive gjort en dag, tre dage, syv dage og fjorten dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle klinisk vurdering Plaque Index (PI) i begge grupper (mincyclinhydrochlorid med noisom som bærer og kun minocyclinhydrochlorid)
Tidsramme: målt ved baseline, før påføring af lægemidlet & efter 18 uger

At måle den kliniske parameter Plaque Index (PI) på score fra nul til tre

0 = Ingen plak i tandkødsområdet.

  1. = En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun genkendes ved at føre en sonde hen over tandoverfladen.
  2. = Moderat ophobning af blød aflejring i tandkødslommen og på tandkødslommen og på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, der kan ses med det blotte øje.
  3. = Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tandkødsranden og tilstødende tandoverflade.
målt ved baseline, før påføring af lægemidlet & efter 18 uger
Til måling af klinisk vurdering Gingivalindeks (GI) i begge grupper (mincyclinhydrochlorid med noisom som bærer og kun minocyclinhydrochlorid)
Tidsramme: målt ved baseline, før påføring af lægemidlet & efter 18 uger

At måle den kliniske parameter gingival Index(GI) på score fra nul til tre

Tandkødsindeks (GI) 0 = Normal gingiva.

  1. = Mild betændelse, let farveændring, let ødem; ingen blødning ved sondering.
  2. = Moderat betændelse, rødme, ødem og glasur; blødning ved sondering.
  3. = Svær betændelse, markant rødme og ødem, ulceration; tendens til spontan blødning.
målt ved baseline, før påføring af lægemidlet & efter 18 uger
Til måling af klinisk tilknytningsniveau (CAL) i begge grupper (mincyclinhydrochlorid med noisom som bærer og kun minocyclinhydrochlorid)
Tidsramme: målt ved baseline, før påføring af lægemidlet & efter 18 uger
Til måling af klinisk fastgørelsesniveau (CAL) i millimeter (mm).
målt ved baseline, før påføring af lægemidlet & efter 18 uger
For at måle periodontal lommedybde (PPD) i begge grupper (kun mincyclinhydrochlorid med støj som bærer & kun minocyclinhydrochlorid)
Tidsramme: målt ved baseline, før påføring af lægemidlet & efter 18 uger
For at måle periodontal lommedybde (PPD) i millimeter (mm).
målt ved baseline, før påføring af lægemidlet & efter 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Evaluer frigivelsesprofilen af ​​minocyclin hydrochlorid noisom gel og minocyclin hydrochlorid gel
Tidsramme: første dag så tredje dag så syvende dag til sidst efter fjorten dage
ændring i antallet af frigivelsesprofiler for hvert lægemiddel
første dag så tredje dag så syvende dag til sidst efter fjorten dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbejdspartnere

faculty of pharmacy Tanta University

Efterforskere

  • Studieleder: Yasmin Fouad, PHD, AinShams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-RecIM022002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

deling af inklusions- og eksklusionskriterier, studiedesign, intervention, statistiske data og referencer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Minocyclinhydrochlorid med støjbærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner