Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Noisome als drager van lokaal geleverde Minocycline Hydrochloride Gel

9 februari 2024 bijgewerkt door: israa saiid, Ain Shams University

"Werkzaamheid van Noisome als drager van lokaal toegediende minocyclinehydrochloridegel in fase II of fase III parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met biochemische analyse"

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van Noisome als drager van minocyclinehydrochloridegel te vergelijken met minocyclinehydrochloride bij parodontitis in fase II of III. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Heeft de storende drager van minocyclinehydrochloride een effect in vergelijking met minocyclinehydrochloride bij fase II of fase III parodontitis?
  • Wat is het afgifteprofiel van minocyclinehydrochloride noisome gel en minocyclinehydrochloridegel? Deelnemers wordt gevraagd hun mondhygiëne te handhaven na toepassing van de behandeling. Onderzoekers zullen het effect van noisome als drager van lokaal toegediende minocyclinehydrochloridegel vergelijken met minocyclinehydrochloridegel bij parodontitispatiënten in stadium II of stadium III als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling. om te zien of de plaque-index (PI), gingivale index, klinisch hechtingsniveau (CAL) en parodontale pocketdiepte zijn afgenomen of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde klinische studie; de in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee vergelijkende parallelle groepen; test- en controlegroep. De interventies worden door de apotheker voorbereid en gecodeerd en het totale tijdsbestek voor het onderzoek bedraagt ​​18 weken.

De interventie voor alle deelnemers zal niet-chirurgisch debridement zijn, de testgroep zal het Noisome minocyclinehydrochloride krijgen en de controlegroep zal minocyclinehydrochloride krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers waren bereid zich voor de gehele periode van de proef te engageren en stemden ermee in de schriftelijke toestemming te ondertekenen na volledige uitleg van het onderzoek.
  • Patiënten met gegeneraliseerde parodontitis (fase II of fase III); (≥ 3 mm CAL, PD 5-7 mm), premolaar-molaargebied (testlocatie) .
  • Met meer dan 16 tanden, exclusief verstandskiezen en proeftanden die nog steeds zowel mesiale als distale aangrenzende tanden hadden.
  • Systemisch vrij volgens de aangepaste vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis van Burkitt

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-chirurgische parodontale therapie in de afgelopen 12 maanden, systemisch of lokaal gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden, medicatie met mogelijke invloed op het parodontium.
  • Zwangerschap of gebruik van anticonceptiva.
  • Borstvoeding.
  • Bekende allergie voor de ingrediënten van de behandeling.
  • Rokers.
  • kwetsbare groep; gevangenen en wezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minocyclinehydrochloride met noisome als drager

Groep I (Minocyclinehydrochloride met noisome drager)

15 patiënten zullen het medicijn (Minocyclinehydrochloride met schadelijke dragergel) krijgen met tussenpozen van 1,3,7 en 14 dagen
Geneesmiddel: Minocyclinehydrochloride met schadelijke drager
De patiënt krijgt een niet-chirurgisch debridement gevolgd door injectie van een lokaal toedieningsmedicijn in de diepste pocket. Dit zal op één dag, drie dagen, zeven dagen en veertien dagen worden gedaan
Actieve vergelijker: Alleen minocyclinehydrochloride

Groep II (alleen Minocyclinehydrochloride)

15 patiënten zullen het medicijn (alleen Minocycline hydrochloride gel) krijgen met tussenpozen van 1,3,7 en 14 dagen
Geneesmiddel: Alleen Minocycline Hydrochloride
De patiënt krijgt een niet-chirurgisch debridement gevolgd door injectie van een lokaal toedieningsmedicijn in de diepste pocket. Dit zal op één dag, drie dagen, zeven dagen en veertien dagen worden gedaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor het meten van de klinische beoordeling Plaque Index (PI) in beide groepen (mincyclinehydrochloride met noisome als drager en alleen minocyclinehydrochloride)
Tijdsspanne: gemeten bij de basislijn, vóór de toepassing van het medicijn en na 18 weken

Om de klinische parameter Plaque Index (PI) te meten op een score van nul tot drie

0 = Geen tandplak in het tandvleesgebied.

  1. = Een laagje tandplak dat zich hecht aan de vrije gingivarand en het aangrenzende tandgedeelte. De tandplak kan alleen worden herkend door een sonde over het tandoppervlak te laten lopen.
  2. = Matige ophoping van zachte afzetting in de gingivale pocket en op de gingivale pocket en op de gingivarand en/of het aangrenzende tandoppervlak, die met het blote oog zichtbaar is.
  3. = Overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en/of op de gingivarand en het aangrenzende tandoppervlak.
gemeten bij de basislijn, vóór de toepassing van het medicijn en na 18 weken
Om de klinische beoordeling te meten Gingival Index (GI) in beide groepen (mincyclinehydrochloride met noisome als drager en alleen minocyclinehydrochloride)
Tijdsspanne: gemeten bij de basislijn, vóór de toepassing van het medicijn en na 18 weken

Om de klinische parameter gingivale Index (GI) te meten op een score van nul tot drie

Gingivale index (GI) 0 = Normaal tandvlees.

  1. = Milde ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem; geen bloeding bij sonderen.
  2. = Matige ontsteking, roodheid, oedeem en verglazing; bloeden bij sonderen.
  3. = Ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie; neiging tot spontane bloedingen.
gemeten bij de basislijn, vóór de toepassing van het medicijn en na 18 weken
Om het klinische hechtingsniveau (CAL) in beide groepen te meten (alleen mincyclinehydrochloride met noisome als drager en alleen minocyclinehydrochloride)
Tijdsspanne: gemeten bij de basislijn, vóór de toepassing van het medicijn en na 18 weken
Voor het meten van het klinische hechtingsniveau (CAL) in millimeter (mm).
gemeten bij de basislijn, vóór de toepassing van het medicijn en na 18 weken
Om de parodontale pocketdiepte (PPD) in beide groepen te meten (mincyclinehydrochloride met noisome als drager en alleen minocyclinehydrochloride)
Tijdsspanne: gemeten bij de basislijn, vóór de toepassing van het medicijn en na 18 weken
Voor het meten van de parodontale pocketdiepte (PPD) in millimeter (mm).
gemeten bij de basislijn, vóór de toepassing van het medicijn en na 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Evalueer het afgifteprofiel van minocyclinehydrochloride noisome gel en minocyclinehydrochloridegel
Tijdsspanne: eerste dag, daarna derde dag, daarna zevende dag en ten slotte na veertien dagen
verandering in het aantal afgifteprofielen van elk geneesmiddel
eerste dag, daarna derde dag, daarna zevende dag en ten slotte na veertien dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Medewerkers

faculty of pharmacy Tanta University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yasmin Fouad, PHD, Ainshams university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-RecIM022002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

het delen van de inclusie- en exclusiecriteria, onderzoeksontwerp, interventie, statistische gegevens en referenties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren