Eficácia do Noisome como transportador de gel de cloridrato de minociclina administrado localmente
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: israa saiid, Ain Shams University
"Eficácia do Noisome como transportador de gel de cloridrato de minociclina administrado localmente na periodontite em estágio II ou III: um ensaio clínico randomizado controlado com análise bioquímica"
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia deste Noisome como transportador de gel de cloridrato de minociclina com cloridrato de minociclina na periodontite em estágio II ou III. As principais questões que pretende responder são:
- O transportador Noisome do cloridrato de minociclina tem efeito em comparação ao cloridrato de minociclina na periodontite em estágio II ou III?
- qual é o perfil de liberação do gel nocivo de cloridrato de minociclina e do gel de cloridrato de minociclina? Os participantes serão solicitados a manter a higiene oral após a aplicação do tratamento. Os pesquisadores compararão o efeito do nocivo como transportador de gel de cloridrato de minociclina administrado localmente ao gel de cloridrato de minociclina em pacientes com periodontite em estágio II ou III como um complemento ao tratamento periodontal não cirúrgico] para ver se o índice de placa (PI), o índice gengival, o nível de inserção clínica (CAL) e a profundidade da bolsa periodontal diminuíram ou não.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para ser um ensaio clínico randomizado, controlado e cego; os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos paralelos comparativos; grupo teste e controle. As intervenções serão preparadas pelo farmacêutico e codificadas e o período total do estudo será de 18 semanas.
A intervenção para todos os participantes será o desbridamento não cirúrgico, o grupo de teste receberá o cloridrato de minociclina Noisome e o grupo de controle receberá cloridrato de minociclina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Israa Said, B.D.S
- Número de telefone: +201096872828
- E-mail: israasaiid94@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Asmaa Zayan, MS
- Número de telefone: +201012003865
- E-mail: asmaazaya810@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- AinShams university
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Contato:
- Israa Said, B.D.S
- Número de telefone: +201096872828
- E-mail: israasaiid94@gmail.com
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Contato:
- Asmaa Zayan, MS
- Número de telefone: +201096872828
- E-mail: asmaazaya810@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes dispostos a se comprometer durante todo o período do estudo e concordaram em assinar o consentimento por escrito após explicação completa do estudo.
- Pacientes com Periodontite Generalizada (Estágio II ou III); (≥ 3 mm CAL, PD 5-7 mm), área pré-molar-molar (local de teste).
- Ter mais de 16 dentes, excluindo sisos e dentes de teste que ainda tinham dentes vizinhos mesiais e distais.
- Sistemicamente livre de acordo com o questionário modificado de histórico de saúde de Burkitt
Critério de exclusão:
- Terapia periodontal não cirúrgica nos últimos 12 meses, uso sistêmico ou local de antibióticos nos últimos 3 meses, medicação com possível influência no periodonto.
- Gravidez ou uso de anticoncepcionais.
- Amamentação.
- Alergia conhecida aos ingredientes do tratamento.
- Fumantes.
- grupo vulnerável; prisioneiros e órfãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloridrato de minociclina com nocivo como transportador
Grupo I (cloridrato de minociclina com transportador nocivo) 15 pacientes receberão o medicamento (cloridrato de minociclina com gel transportador nocivo) em intervalos de 1,3,7 e 14 dias |
o paciente receberá desbridamento não cirúrgico seguido de injeção de medicamento de administração local no local mais profundo da bolsa. Isso será feito um dia, três dias, sete dias e quatorze dias
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Comparador Ativo: Somente hidrocloreto de minociclina
Grupo II (apenas cloridrato de minociclina) 15 pacientes receberão o medicamento (gel apenas de cloridrato de minociclina) em intervalos de 1,3,7 e 14 dias |
o paciente receberá desbridamento não cirúrgico seguido de injeção de medicamento de administração local no local mais profundo da bolsa. Isso será feito um dia, três dias, sete dias e quatorze dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir a avaliação clínica do Índice de Placa (PI) em ambos os grupos (cloridrato de minciclina com nocivo como transportador e apenas cloridrato de minociclina)
Prazo: medido no início do estudo, antes da aplicação do medicamento e após 18 semanas
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Medir o parâmetro clínico Índice de Placa (IP) na pontuação de zero a três 0 = Sem placa na área gengival.
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medido no início do estudo, antes da aplicação do medicamento e após 18 semanas
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Para medir a avaliação clínica do Índice Gengival (IG) em ambos os grupos (cloridrato de minciclina com nocivo como transportador e apenas cloridrato de minociclina)
Prazo: medido no início do estudo, antes da aplicação do medicamento e após 18 semanas
|
Medir o parâmetro clínico Índice Gengival (IG) na pontuação de zero a três Índice gengival (IG) 0 = Gengiva normal.
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medido no início do estudo, antes da aplicação do medicamento e após 18 semanas
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Para medir o nível de adesão clínica (CAL) em ambos os grupos (cloridrato de minciclina com nocivo como transportador e apenas cloridrato de minociclina)
Prazo: medido no início do estudo, antes da aplicação do medicamento e após 18 semanas
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Para medir o nível de inserção clínica (CAL) em milímetros (mm).
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medido no início do estudo, antes da aplicação do medicamento e após 18 semanas
|
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Para medir a profundidade da bolsa periodontal (PPD) em ambos os grupos (cloridrato de minciclina com nocivo como transportador e apenas cloridrato de minociclina)
Prazo: medido no início do estudo, antes da aplicação do medicamento e após 18 semanas
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Para medir a Profundidade da Bolsa Periodontal (PPD) em milímetros (mm).
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medido no início do estudo, antes da aplicação do medicamento e após 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- Avaliar o perfil de liberação do gel nocivo de cloridrato de minociclina e do gel de cloridrato de minociclina
Prazo: primeiro dia, depois terceiro dia, depois sétimo dia, por último, depois de quatorze dias
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mudança no número de perfil de liberação de cada medicamento
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primeiro dia, depois terceiro dia, depois sétimo dia, por último, depois de quatorze dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yasmin Fouad, PHD, AinShams university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jain R, Mohamed F, Hemalatha M. Minocycline containing local drug delivery system in the management of chronic periodontitis: A randomized controlled trial. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.4103/0972-124X.99259.
- Apatzidou DA, Kinane DF. Nonsurgical mechanical treatment strategies for periodontal disease. Dent Clin North Am. 2010 Jan;54(1):1-12. doi: 10.1016/j.cden.2009.08.006.
- Cortelli JR, Querido SM, Aquino DR, Ricardo LH, Pallos D. Longitudinal clinical evaluation of adjunct minocycline in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2006 Feb;77(2):161-6. doi: 10.1902/jop.2006.040409.
- Nakao R, Takigawa S, Sugano N, Koshi R, Ito K, Watanabe H, Senpuku H. Impact of minocycline ointment for periodontal treatment of oral bacteria. Jpn J Infect Dis. 2011;64(2):156-60.
- Uchegbu IF, Vyas SP (2015). Non-Ionic surfactant based vesicles (noisome) in drug delivery. Int J Pharm. ;172:33-70.
- Williams RC, Paquette DW, Offenbacher S, Adams DF, Armitage GC, Bray K, Caton J, Cochran DL, Drisko CH, Fiorellini JP, Giannobile WV, Grossi S, Guerrero DM, Johnson GK, Lamster IB, Magnusson I, Oringer RJ, Persson GR, Van Dyke TE, Wolff LF, Santucci EA, Rodda BE, Lessem J. Treatment of periodontitis by local administration of minocycline microspheres: a controlled trial. J Periodontol. 2001 Nov;72(11):1535-44. doi: 10.1902/jop.2001.72.11.1535.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RecIM022002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
compartilhando os critérios de inclusão e exclusão, desenho do estudo, intervenção, dados estatísticos e referências.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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