Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Noisome jako nosiče lokálně dodávaného gelu s hydrochloridem minocyklinu

9. února 2024 aktualizováno: israa saiid, Ain Shams University

„Účinnost Noisome jako nosiče lokálně dodávaného gelu s hydrochloridem minocyklinu ve stadiu II nebo ve stadiu III periodontitis: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s biochemickou analýzou“

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost přípravku Noisome jako nosiče gelu s hydrochloridem minocyklinu s hydrochloridem minocyklinu ve stadiu II nebo ve stadiu III parodontitidy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Má Noisome nosič minocyklin hydrochloridu účinek ve srovnání s minocyklin hydrochloridem ve stadiu II nebo stadiu III parodontitidy?
  • jaký je profil uvolňování noisomového gelu s hydrochloridem minocyklinu a gelu s hydrochloridem minocyklinu? Účastníci budou požádáni, aby po aplikaci léčby udržovali ústní hygienu Výzkumníci budou porovnávat účinek noisome jako nosiče lokálně dodávaného gelu s hydrochloridem minocyklinu s gelem s hydrochloridem minocyklinu u pacientů s parodontitidou ve stádiu II nebo stádiu III jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě] abyste zjistili, zda se index plaku (PI), gingivální index, úroveň klinického přilnutí (CAL) a hloubka parodontální kapsy snížily nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená klinická studie; způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou srovnávacích paralelních skupin; testovací a kontrolní skupina. Intervence připraví lékárník a zakóduje je a celkový časový rámec studie bude 18 týdnů.

Intervencí pro všechny účastníky bude nechirurgický debridement, testovací skupina dostane Noisome minocyklin hydrochlorid a kontrolní skupina dostane minocyklin hydrochlorid.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci byli ochotni se zavázat po celou dobu studie a souhlasili s podpisem písemného souhlasu po úplném vysvětlení studie.
  • Pacienti s generalizovanou parodontitidou (stadium II nebo stadium III); (≥ 3 mm CAL, PD 5-7 mm), premolárně-molární oblast (testovací místo).
  • Mít více než 16 zubů s výjimkou zubů moudrosti a testovacích zubů, které stále měly meziální i distální sousední zuby.
  • Systémově volné podle upraveného Burkittova dotazníku o zdravotní anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Nechirurgická parodontologická terapie v předchozích 12 měsících, systémové nebo lokální užívání antibiotik s předchozími 3 měsíci, medikace s možným vlivem na parodont.
  • Těhotenství nebo užívání antikoncepce.
  • Kojení.
  • Známá alergie na složky léčby.
  • Kuřáci.
  • zranitelná skupina; vězni a sirotci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minocyklin hydrochlorid s noisomem jako nosičem

Skupina I (minocyklin hydrochlorid s hlučným nosičem)

15 pacientů dostane lék (hydrochlorid minocyklinu s nosným gelem) v intervalech 1, 3, 7 a 14 dnů
Lék: Minocyklin hydrochlorid s hlučným nosičem
pacient dostane nechirurgický debridement následovaný injekcí léku pro místní podání do nejhlubšího místa kapsy. To se provede jeden den, tři dny, sedm dní a čtrnáct dní
Aktivní komparátor: Pouze minocyklin hydrochlorid

Skupina II (pouze minocyklin hydrochlorid)

15 pacientů dostane lék (gel pouze s hydrochloridem minocyklinu) v intervalech 1, 3, 7 a 14 dnů
Lék: Pouze minocyklin hydrochlorid
pacient dostane nechirurgický debridement následovaný injekcí léku pro místní podání do nejhlubšího místa kapsy. To se provede jeden den, tři dny, sedm dní a čtrnáct dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření klinického hodnocení Plaque Index (PI) v obou skupinách (mincyclin hydrochlorid s noisomem jako nosičem a pouze minocyklin hydrochlorid)
Časové okno: měřeno na začátku, před aplikací léku a po 18 týdnech

Měřit klinický parametr Plaque Index (PI) na skóre od nuly do tří

0 = Žádný plak v oblasti dásní.

  1. = Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze rozpoznat pouze projetím sondy po povrchu zubu.
  2. = Střední nahromadění měkkého usazeniny v gingivální kapse a na gingivální kapse a na okraji dásně a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
  3. = Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu.
měřeno na začátku, před aplikací léku a po 18 týdnech
Pro měření klinického hodnocení Gingival Index (GI) u obou skupin (mincyclin hydrochlorid s noisomem jako nosičem a pouze minocyklin hydrochlorid)
Časové okno: měřeno na začátku, před aplikací léku a po 18 týdnech

Změřit klinický parametr gingiválního indexu (GI) na skóre od nuly do tří

Gingivální index (GI) 0 = Normální gingiva.

  1. = Mírný zánět, mírná změna barvy, mírný edém; žádné krvácení při sondování.
  2. = Střední zánět, zarudnutí, edém a zasklívání; krvácení při sondování.
  3. = Silný zánět, výrazné zarudnutí a edém, ulcerace; sklon ke spontánnímu krvácení.
měřeno na začátku, před aplikací léku a po 18 týdnech
Pro měření úrovně klinického připojení (CAL) v obou skupinách (mincyclin hydrochlorid s noisomem jako nosičem a pouze minocyklin hydrochlorid)
Časové okno: měřeno na začátku, před aplikací léku a po 18 týdnech
Pro měření úrovně klinického připojení (CAL) v milimetrech (mm).
měřeno na začátku, před aplikací léku a po 18 týdnech
Měření hloubky parodontální kapsy (PPD) v obou skupinách (mincyclin hydrochlorid s noisomem jako nosičem a pouze minocyklin hydrochlorid)
Časové okno: měřeno na začátku, před aplikací léku a po 18 týdnech
K měření hloubky parodontální kapsy (PPD) v milimetrech (mm).
měřeno na začátku, před aplikací léku a po 18 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Vyhodnoťte profil uvolňování noisomálního gelu s hydrochloridem minocyklinu a gelu s hydrochloridem minocyklinu
Časové okno: první den, pak třetí den, pak sedmý den naposledy po čtrnácti dnech
změna v počtu profilů uvolňování každého léku
první den, pak třetí den, pak sedmý den naposledy po čtrnácti dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

faculty of pharmacy Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yasmin Fouad, PHD, Ainshams university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-RecIM022002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

sdílení kritérií pro zařazení a vyloučení, design studie, intervence, statistická data a reference.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit