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Efficacia di Noisome come vettore del gel cloridrato di minociclina somministrato localmente

9 febbraio 2024 aggiornato da: israa saiid, Ain Shams University

"Efficacia di Noisome come vettore del gel di minociclina cloridrato somministrato localmente nella parodontite di stadio II o stadio III: uno studio clinico controllato randomizzato con analisi biochimica"

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di Noisome come vettore del gel di minociclina cloridrato rispetto alla minociclina cloridrato nella parodontite di stadio II o stadio III. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il trasportatore nocivo della minociclina cloridrato ha un effetto rispetto alla minociclina cloridrato nella parodontite di stadio II o stadio III?
  • qual è il profilo di rilascio del gel nocivo alla minociclina cloridrato e del gel nocivo alla minociclina cloridrato? Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere l'igiene orale dopo l'applicazione del trattamento. I ricercatori confronteranno l'effetto di noisome come vettore del gel di minociclina cloridrato somministrato localmente con il gel di minociclina cloridrato nei pazienti con parodontite di stadio II o stadio III in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico] per vedere se l'indice della placca (PI), l'indice gengivale, il livello di attacco clinico (CAL) e la profondità della tasca parodontale sono diminuiti o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per essere uno studio clinico randomizzato, controllato, in cieco; i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale per uno dei due gruppi paralleli comparativi; gruppo di prova e controllo. Gli interventi saranno preparati dal farmacista e codificati e l'intero arco temporale dello studio sarà di 18 settimane.

L'intervento per tutti i partecipanti sarà un debridement non chirurgico, il gruppo di prova riceverà la minociclina cloridrato Noisome e il gruppo di controllo riceverà la minociclina cloridrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono disposti a impegnarsi per l'intero periodo dello studio e hanno accettato di firmare il consenso scritto dopo una spiegazione completa dello studio.
  • Pazienti con parodontite generalizzata (stadio II o stadio III); ( ≥ 3 mm CAL, PD 5-7 mm ), area premolare-molare (sito del test).
  • Avere più di 16 denti esclusi i denti del giudizio e di prova che avevano ancora denti vicini sia mesiali che distali.
  • Sistematicamente libero secondo il questionario anamnestico di Burkitt modificato

Criteri di esclusione:

  • Terapia parodontale non chirurgica nei 12 mesi precedenti, uso sistemico o locale di antibiotici nei 3 mesi precedenti, farmaci con possibile influenza sul parodonto.
  • Gravidanza o uso di contraccettivi.
  • Allattamento al seno.
  • Allergia nota agli ingredienti del trattamento.
  • Fumatori.
  • gruppo vulnerabile; prigionieri e orfani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minociclina cloridrato con nocivo come trasportatore

Gruppo I (minociclina cloridrato con trasportatore nocivo)

15 pazienti riceveranno il farmaco (minociclina cloridrato con gel vettore nocivo) a intervalli di 1,3,7 e 14 giorni
Droga: Minociclina cloridrato con trasportatore nocivo
il paziente riceverà uno sbrigliamento non chirurgico seguito dall'iniezione di un farmaco per la somministrazione locale nel sito della tasca più profonda. Questo verrà fatto un giorno, tre giorni, sette giorni e quattordici giorni
Comparatore attivo: Solo minociclina cloridrato

Gruppo II (solo minociclina cloridrato)

15 pazienti riceveranno il farmaco (solo gel di minociclina cloridrato) a intervalli di 1,3,7 e 14 giorni
Droga: Solo minociclina cloridrato
il paziente riceverà uno sbrigliamento non chirurgico seguito dall'iniezione di un farmaco per la somministrazione locale nel sito della tasca più profonda. Questo verrà fatto un giorno, tre giorni, sette giorni e quattordici giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la valutazione clinica dell'indice di placca (PI) in entrambi i gruppi (minciclina cloridrato con nocivo come trasportatore e solo minociclina cloridrato)
Lasso di tempo: misurato al basale, prima dell'applicazione del farmaco e dopo 18 settimane

Per misurare il parametro clinico Indice di placca (PI) sul punteggio da zero a tre

0 = Nessuna placca nell'area gengivale.

  1. = Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente.
  2. = Moderato accumulo di deposito molle all'interno della tasca gengivale e sulla tasca gengivale e sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente che può essere visto ad occhio nudo.
  3. = Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e sulla superficie del dente adiacente.
misurato al basale, prima dell'applicazione del farmaco e dopo 18 settimane
Per misurare la valutazione clinica dell'indice gengivale (GI) in entrambi i gruppi (minciclina cloridrato con nocivo come trasportatore e solo minociclina cloridrato)
Lasso di tempo: misurato al basale, prima dell'applicazione del farmaco e dopo 18 settimane

Per misurare il parametro clinico Indice gengivale (GI) sul punteggio da zero a tre

Indice gengivale (GI) 0 = Gengiva normale.

  1. = Lieve infiammazione, lieve cambiamento di colore, leggero edema; nessun sanguinamento al sondaggio.
  2. = Infiammazione, arrossamento, edema e vetrificazione moderati; sanguinamento al sondaggio.
  3. = Grave infiammazione, marcato rossore ed edema, ulcerazione; tendenza al sanguinamento spontaneo.
misurato al basale, prima dell'applicazione del farmaco e dopo 18 settimane
Per misurare il livello di attacco clinico (CAL) in entrambi i gruppi (minciclina cloridrato con nocimo come trasportatore e solo minociclina cloridrato)
Lasso di tempo: misurato al basale, prima dell'applicazione del farmaco e dopo 18 settimane
Per misurare il livello di attacco clinico (CAL) in millimetri (mm).
misurato al basale, prima dell'applicazione del farmaco e dopo 18 settimane
Per misurare la profondità della tasca parodontale (PPD) in entrambi i gruppi (minciclina cloridrato con nocimo come trasportatore e solo minociclina cloridrato)
Lasso di tempo: misurato al basale, prima dell'applicazione del farmaco e dopo 18 settimane
Per misurare la profondità della tasca parodontale (PPD) in millimetri (mm).
misurato al basale, prima dell'applicazione del farmaco e dopo 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Valutare il profilo di rilascio del gel nocivo alla minociclina cloridrato e del gel nocivo alla minociclina cloridrato
Lasso di tempo: primo giorno poi terzo giorno poi settimo giorno infine dopo quattordici giorni
cambiamento nel numero di profili di rilascio di ciascun farmaco
primo giorno poi terzo giorno poi settimo giorno infine dopo quattordici giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

faculty of pharmacy Tanta University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yasmin Fouad, PHD, AinShams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-RecIM022002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

condividere i criteri di inclusione ed esclusione, il disegno dello studio, l'intervento, i dati statistici e i riferimenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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