有毒物质作为局部递送盐酸米诺环素凝胶载体的功效
2024年2月9日 更新者：israa saiid、Ain Shams University
“Noisome 作为局部递送的盐酸米诺环素凝胶载体在 II 期或 III 期牙周炎中的功效：一项随机对照临床试验与生化分析”
该临床试验的目的是比较Noisome作为盐酸米诺环素凝胶载体与盐酸米诺环素治疗II期或III期牙周炎的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
- 与盐酸米诺环素相比，盐酸米诺环素的有毒载体对第二期或第三期牙周炎有效果吗？
- 盐酸米诺环素有毒凝胶和盐酸米诺环素凝胶的释放曲线是怎样的？ 参与者将被要求在应用治疗后保持口腔卫生研究人员将比较noissome作为局部递送的盐酸米诺环素凝胶的载体与盐酸米诺环素凝胶在II期或III期牙周炎患者中作为非手术牙周治疗的辅助的效果]查看牙菌斑指数（PI）、牙龈指数、临床附着水平（CAL）和牙周袋深度是否下降。
研究概览
详细说明
这项研究被设计为一项随机、对照、盲法临床试验；符合资格的参与者将被随机分配到两个比较平行组之一；测试组和对照组。 干预措施将由药剂师准备并编码，整个研究的时间框架将为 18 周。
对所有参与者的干预将是非手术清创，测试组将接受有毒的盐酸米诺环素，对照组将接受盐酸米诺环素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Israa Said, B.D.S
- 电话号码：+201096872828
- 邮箱：israasaiid94@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Asmaa Zayan, MS
- 电话号码：+201012003865
- 邮箱：asmaazaya810@gmail.com
学习地点
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Cairo、埃及
- Ainshams university
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接触：
- Israa Said, B.D.S
- 电话号码：+201096872828
- 邮箱：israasaiid94@gmail.com
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接触：
- Asmaa Zayan, MS
- 电话号码：+201096872828
- 邮箱：asmaazaya810@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者愿意承诺整个试验期间，并同意在充分解释研究后签署书面同意书。
- 全身性牙周炎（II期或III期）患者； （≥ 3 mm CAL，PD 5-7 mm），前磨牙-磨牙区域（测试部位）。
- 拥有超过 16 颗牙齿（不包括智齿和测试牙），且仍具有近中和远中邻牙。
- 根据修改后的伯基特健康史调查问卷，系统无症状
排除标准：
- 过去12个月内接受过非手术牙周治疗，过去3个月内全身或局部使用过抗生素，可能影响牙周的药物。
- 怀孕或使用避孕药具。
- 哺乳。
- 已知对治疗成分过敏。
- 吸烟者。
- 弱势群体；囚犯和孤儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以有毒物质为载体的盐酸米诺环素
第一组（带有有毒载体的盐酸米诺环素） 15名患者将每隔1、3、7和14天接受药物（盐酸米诺环素与有毒载体凝胶） |
患者将接受非手术清创，然后在最深的口袋部位注射局部输送药物，这将在一天、三天、七天和十四天完成
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有源比较器：仅盐酸米诺环素
第二组（仅限盐酸米诺环素） 15名患者将每隔1、3、7和14天接受药物（仅盐酸米诺环素凝胶） |
患者将接受非手术清创，然后在最深的口袋部位注射局部输送药物，这将在一天、三天、七天和十四天完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量两组的临床评估斑块指数（PI）（以有毒物质为载体的盐酸米诺环素和仅盐酸米诺环素）
大体时间：在基线、用药前和 18 周后测量
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测量临床参数斑块指数 (PI) 的分数从 0 到 3 0 = 牙龈区域无牙菌斑。
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在基线、用药前和 18 周后测量
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测量两组的临床评估牙龈指数（GI）（以有毒物质为载体的盐酸米诺环素和仅盐酸米诺环素）
大体时间：在基线、用药前和 18 周后测量
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测量临床参数牙龈指数 (GI) 的分数从 0 到 3 牙龈指数 (GI) 0 = 正常牙龈。
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在基线、用药前和 18 周后测量
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测量两组的临床依恋水平（CAL）（以有毒物质为载体的盐酸米诺环素和仅盐酸米诺环素）
大体时间：在基线、用药前和 18 周后测量
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测量临床依恋水平 (CAL)，以毫米 (mm) 为单位。
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在基线、用药前和 18 周后测量
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测量两组的牙周袋深度 (PPD)（以有毒物质为载体的盐酸米诺环素和仅盐酸米诺环素）
大体时间：在基线、用药前和 18 周后测量
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测量牙周袋深度 (PPD)，单位为毫米 (mm)。
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在基线、用药前和 18 周后测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 评估盐酸米诺环素有毒凝胶和盐酸米诺环素凝胶的释放曲线
大体时间：第一天 然后第三天 然后第七天 最后十四天后
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每种药物释放曲线数量的变化
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第一天 然后第三天 然后第七天 最后十四天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yasmin Fouad, PHD、Ainshams university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jain R, Mohamed F, Hemalatha M. Minocycline containing local drug delivery system in the management of chronic periodontitis: A randomized controlled trial. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.4103/0972-124X.99259.
- Apatzidou DA, Kinane DF. Nonsurgical mechanical treatment strategies for periodontal disease. Dent Clin North Am. 2010 Jan;54(1):1-12. doi: 10.1016/j.cden.2009.08.006.
- Cortelli JR, Querido SM, Aquino DR, Ricardo LH, Pallos D. Longitudinal clinical evaluation of adjunct minocycline in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2006 Feb;77(2):161-6. doi: 10.1902/jop.2006.040409.
- Nakao R, Takigawa S, Sugano N, Koshi R, Ito K, Watanabe H, Senpuku H. Impact of minocycline ointment for periodontal treatment of oral bacteria. Jpn J Infect Dis. 2011;64(2):156-60.
- Uchegbu IF, Vyas SP (2015). Non-Ionic surfactant based vesicles (noisome) in drug delivery. Int J Pharm. ;172:33-70.
- Williams RC, Paquette DW, Offenbacher S, Adams DF, Armitage GC, Bray K, Caton J, Cochran DL, Drisko CH, Fiorellini JP, Giannobile WV, Grossi S, Guerrero DM, Johnson GK, Lamster IB, Magnusson I, Oringer RJ, Persson GR, Van Dyke TE, Wolff LF, Santucci EA, Rodda BE, Lessem J. Treatment of periodontitis by local administration of minocycline microspheres: a controlled trial. J Periodontol. 2001 Nov;72(11):1535-44. doi: 10.1902/jop.2001.72.11.1535.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月25日
初级完成 (估计的)
2024年5月25日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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