국소적으로 전달되는 미노사이클린 염산염 젤의 담체로서 Noisome의 효능
2024년 2월 9일 업데이트: israa saiid, Ain Shams University
"2기 또는 3기 치주염에서 국소적으로 전달되는 미노사이클린 염산염 젤의 운반체로서 Noisome의 효능: 생화학적 분석을 통한 무작위 대조 임상 시험"
이 임상 시험의 목적은 2기 또는 3기 치주염에서 미노사이클린 염산염 젤의 운반체로서 노이솜의 효능을 미노사이클린 염산염과 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 미노사이클린 염산염의 유해한 운반체는 2기 또는 3기 치주염에서 미노사이클린 염산염과 비교하여 효과가 있습니까?
- 미노사이클린 염산염 젤과 미노사이클린 염산염 젤의 방출 프로파일은 무엇입니까? 참가자들은 치료 적용 후 구강 위생을 유지해야 합니다. 연구자들은 국소적으로 전달되는 미노사이클린 염산염 겔의 전달체로서의 유해 효과를 비수술적 치주 치료의 보조 요법인 2기 또는 3기 치주염 환자의 미노사이클린 염산염 겔과 비교할 것입니다.] 플라크 지수(PI), 치은 지수, 임상 부착 수준(CAL) 및 치주 주머니 깊이가 감소했는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 대조, 맹검, 임상 시험으로 설계되었습니다. 적격 참가자는 두 개의 비교 병렬 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 테스트 및 통제 그룹. 중재는 약사가 준비하고 코드화하며 연구의 전체 기간은 18주입니다.
모든 참가자에 대한 개입은 비수술적 괴사조직 제거술이며, 테스트 그룹은 Noisome 미노사이클린 염산염을 투여받고 대조군은 미노사이클린 염산염을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Israa Said, B.D.S
- 전화번호: +201096872828
- 이메일: israasaiid94@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Asmaa Zayan, MS
- 전화번호: +201012003865
- 이메일: asmaazaya810@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ainshams university
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연락하다:
- Israa Said, B.D.S
- 전화번호: +201096872828
- 이메일: israasaiid94@gmail.com
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연락하다:
- Asmaa Zayan, MS
- 전화번호: +201096872828
- 이메일: asmaazaya810@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 임상시험 전체 기간 동안 기꺼이 참여하고 연구에 대한 자세한 설명을 마친 후 서면 동의서에 서명하는 데 동의했습니다.
- 일반 치주염(II기 또는 III기) 환자; ( ≥ 3 mm CAL, PD 5-7 mm ) , 소구치-어금니 부위(시험 부위).
- 사랑니와 테스트 치아를 제외하고 근심 및 원위 인접 치아가 모두 남아 있는 치아가 16개 이상인 경우.
- 수정된 Burkitt의 건강 이력 설문지에 따라 체계적으로 무료입니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 비수술적 치주 치료, 지난 3개월 동안 전신 또는 국소 항생제 사용, 치주에 영향을 미칠 수 있는 약물.
- 임신 또는 피임약 사용.
- 모유 수유.
- 치료 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 흡연자.
- 취약계층; 죄수와 고아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 담체로서 유해성을 갖는 미노사이클린 염산염
그룹 I(유해 담체가 있는 미노사이클린 염산염) 15명의 환자에게 1, 3, 7, 14일 간격으로 약물(미노사이클린 염산염과 유해한 캐리어 젤)을 투여합니다. |
환자는 비수술적 괴사조직 절제술을 받은 후 가장 깊은 주머니 부위에 국소 전달 약물을 주사하게 됩니다. 이는 1일, 3일, 7일 및 14일 동안 수행됩니다.
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활성 비교기: 미노사이클린 염산염만
그룹 II(미노사이클린 염산염만) 15명의 환자에게 1, 3, 7, 14일 간격으로 약물(미노사이클린 염산염 단독 젤)을 투여합니다. |
환자는 비수술적 괴사조직 절제술을 받은 후 가장 깊은 주머니 부위에 국소 전달 약물을 주사하게 됩니다. 이는 1일, 3일, 7일 및 14일 동안 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 임상 평가 플라크 지수(PI)를 측정하기 위해(담체로 유해한 민사이클린 염산염 및 미노사이클린 염산염만)
기간: 베이스라인, 약물 적용 전, 18주 후 측정
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0에서 3까지의 점수에서 임상 매개변수 플라크 지수(PI)를 측정하려면 0 = 치은 부위에 플라그가 없음.
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베이스라인, 약물 적용 전, 18주 후 측정
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두 그룹 모두에서 임상 평가 치은 지수(GI)를 측정하기 위해(담체로서 소음이 있는 민사이클린 염산염 및 미노사이클린 염산염만)
기간: 베이스라인, 약물 적용 전, 18주 후 측정
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0에서 3까지의 점수에 대한 임상적 지표 치은 지수(GI)를 측정하기 위해 치은 지수(GI) 0 = 정상 치은.
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베이스라인, 약물 적용 전, 18주 후 측정
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두 그룹 모두에서 임상적 부착 수준(CAL)을 측정하기 위해(담체로 유해한 민사이클린 염산염 및 미노사이클린 염산염만)
기간: 베이스라인, 약물 적용 전, 18주 후 측정
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CAL(임상 부착 수준)을 밀리미터(mm) 단위로 측정합니다.
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베이스라인, 약물 적용 전, 18주 후 측정
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두 그룹 모두에서 치주낭 깊이(PPD)를 측정하려면(담체로 소음이 있는 민사이클린 염산염 및 미노사이클린 염산염만)
기간: 베이스라인, 약물 적용 전, 18주 후 측정
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치주낭 깊이(PPD)를 밀리미터(mm) 단위로 측정합니다.
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베이스라인, 약물 적용 전, 18주 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- 미노사이클린염산염 노이솜겔과 미노사이클린염산염겔의 방출 프로파일을 평가합니다.
기간: 첫째 날, 셋째 날, 일곱째 날, 마지막으로 14일 후
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각 약물의 방출 프로파일 수 변화
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첫째 날, 셋째 날, 일곱째 날, 마지막으로 14일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yasmin Fouad, PHD, Ainshams university
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jain R, Mohamed F, Hemalatha M. Minocycline containing local drug delivery system in the management of chronic periodontitis: A randomized controlled trial. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.4103/0972-124X.99259.
- Apatzidou DA, Kinane DF. Nonsurgical mechanical treatment strategies for periodontal disease. Dent Clin North Am. 2010 Jan;54(1):1-12. doi: 10.1016/j.cden.2009.08.006.
- Cortelli JR, Querido SM, Aquino DR, Ricardo LH, Pallos D. Longitudinal clinical evaluation of adjunct minocycline in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2006 Feb;77(2):161-6. doi: 10.1902/jop.2006.040409.
- Nakao R, Takigawa S, Sugano N, Koshi R, Ito K, Watanabe H, Senpuku H. Impact of minocycline ointment for periodontal treatment of oral bacteria. Jpn J Infect Dis. 2011;64(2):156-60.
- Uchegbu IF, Vyas SP (2015). Non-Ionic surfactant based vesicles (noisome) in drug delivery. Int J Pharm. ;172:33-70.
- Williams RC, Paquette DW, Offenbacher S, Adams DF, Armitage GC, Bray K, Caton J, Cochran DL, Drisko CH, Fiorellini JP, Giannobile WV, Grossi S, Guerrero DM, Johnson GK, Lamster IB, Magnusson I, Oringer RJ, Persson GR, Van Dyke TE, Wolff LF, Santucci EA, Rodda BE, Lessem J. Treatment of periodontitis by local administration of minocycline microspheres: a controlled trial. J Periodontol. 2001 Nov;72(11):1535-44. doi: 10.1902/jop.2001.72.11.1535.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 25일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
포함 및 제외 기준, 연구 설계, 중재, 통계 데이터 및 참고 자료를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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