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Wirksamkeit von Noisome als Träger von lokal verabreichtem Minocyclinhydrochlorid-Gel

9. Februar 2024 aktualisiert von: israa saiid, Ain Shams University

„Wirksamkeit von Noisome als Träger von lokal verabreichtem Minocyclinhydrochlorid-Gel bei Parodontitis im Stadium II oder III: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit biochemischer Analyse“

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Noisome als Träger von Minocyclinhydrochlorid-Gel mit Minocyclinhydrochlorid bei Parodontitis im Stadium II oder III zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hat der schädliche Träger von Minocyclinhydrochlorid eine Wirkung im Vergleich zu Minocyclinhydrochlorid bei Parodontitis im Stadium II oder III?
  • Wie ist das Freisetzungsprofil von Minocyclin-Hydrochlorid-Noisome-Gel und Minocyclin-Hydrochlorid-Gel? Die Teilnehmer werden gebeten, nach der Anwendung der Behandlung die Mundhygiene aufrechtzuerhalten. Die Forscher werden die Wirkung von Noisome als Träger von lokal verabreichtem Minocyclin-Hydrochlorid-Gel mit Minocyclin-Hydrochlorid-Gel bei Patienten mit Parodontitis im Stadium II oder III als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung vergleichen.] um zu sehen, ob Plaque-Index (PI), Gingiva-Index, klinisches Attachmentniveau (CAL) und parodontale Taschentiefe abgenommen haben oder nicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, kontrollierte, verblindete klinische Studie konzipiert. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden vergleichenden Parallelgruppen zugeteilt. Test- und Kontrollgruppe. Die Interventionen werden vom Apotheker vorbereitet und kodiert und der gesamte Zeitrahmen für die Studie beträgt 18 Wochen.

Der Eingriff für alle Teilnehmer wird ein nicht-chirurgisches Debridement sein. Die Testgruppe erhält das Noisome Minocyclinhydrochlorid und die Kontrollgruppe erhält Minocyclinhydrochlorid.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer waren bereit, sich für den gesamten Versuchszeitraum zu engagieren und erklärten sich bereit, die schriftliche Einwilligung nach ausführlicher Erläuterung der Studie zu unterzeichnen.
  • Patienten mit generalisierter Parodontitis (Stadium II oder III); (≥ 3 mm CAL, PD 5–7 mm), Prämolaren-Molaren-Bereich (Teststelle).
  • Mit mehr als 16 Zähnen, ausgenommen Weisheits- und Testzähne, die noch mesiale und distale Nachbarzähne hatten.
  • Systemisch frei gemäß dem modifizierten Burkitt-Fragebogen zur Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-chirurgische Parodontaltherapie innerhalb der letzten 12 Monate, systemischer oder lokaler Einsatz von Antibiotika in den letzten 3 Monaten, Medikamente mit möglicher Beeinflussung des Parodontiums.
  • Schwangerschaft oder Verwendung von Verhütungsmitteln.
  • Stillen.
  • Bekannte Allergie gegen die Inhaltsstoffe der Behandlung.
  • Raucher.
  • gefährdete Gruppe; Gefangene und Waisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclinhydrochlorid mit Wirkstoff als Träger

Gruppe I (Minocyclinhydrochlorid mit schädlichem Träger)

15 Patienten erhalten das Medikament (Minocyclinhydrochlorid mit schädlichem Trägergel) in Abständen von 1,3,7 und 14 Tagen
Arzneimittel: Minocyclinhydrochlorid mit gesundheitsschädlichem Träger
Der Patient erhält ein nicht-chirurgisches Débridement, gefolgt von der Injektion eines lokalen Arzneimittels in die tiefste Taschenstelle. Dies wird an einem Tag, drei Tagen, sieben Tagen und vierzehn Tagen durchgeführt
Aktiver Komparator: Nur Minocyclinhydrochorid

Gruppe II (nur Minocyclinhydrochlorid)

15 Patienten erhalten das Medikament (nur Minocyclinhydrochlorid-Gel) in Abständen von 1,3,7 und 14 Tagen
Arzneimittel: Nur Minocyclinhydrochlorid
Der Patient erhält ein nicht-chirurgisches Débridement, gefolgt von der Injektion eines lokalen Arzneimittels in die tiefste Taschenstelle. Dies wird an einem Tag, drei Tagen, sieben Tagen und vierzehn Tagen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der klinischen Beurteilung des Plaque-Index (PI) in beiden Gruppen (Mincyclinhydrochlorid mit Noisom als Träger und nur Minocyclinhydrochlorid)
Zeitfenster: gemessen zu Beginn, vor der Anwendung des Arzneimittels und nach 18 Wochen

Zur Messung des klinischen Parameters Plaque Index (PI) auf einer Skala von null bis drei

0 = Keine Plaque im Zahnfleischbereich.

  1. = Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet. Die Plaque lässt sich nur erkennen, indem man mit einer Sonde über die Zahnoberfläche fährt.
  2. = Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche und auf der Zahnfleischtasche sowie am Zahnfleischrand und/oder an der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge erkennbar sind.
  3. = Überfluss an weicher Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahnfleischrand und an der angrenzenden Zahnoberfläche.
gemessen zu Beginn, vor der Anwendung des Arzneimittels und nach 18 Wochen
Zur Messung der klinischen Beurteilung des Gingivaindex (GI) in beiden Gruppen (Mincyclinhydrochlorid mit Noisom als Träger und nur Minocyclinhydrochlorid)
Zeitfenster: gemessen zu Beginn, vor der Anwendung des Arzneimittels und nach 18 Wochen

Zur Messung des klinischen Parameters Gingivaindex (GI) anhand eines Punktes von null bis drei

Gingivaindex (GI) 0 = Normale Gingiva.

  1. = Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem; Keine Blutung beim Sondieren.
  2. = Mäßige Entzündung, Rötung, Ödem und Verglasung; Blutung beim Sondieren.
  3. = Schwere Entzündung, deutliche Rötung und Ödem, Geschwürbildung; Neigung zu spontanen Blutungen.
gemessen zu Beginn, vor der Anwendung des Arzneimittels und nach 18 Wochen
Zur Messung des klinischen Bindungsgrads (CAL) in beiden Gruppen (Mincyclinhydrochlorid mit Noisom als Träger und nur Minocyclinhydrochlorid)
Zeitfenster: gemessen zu Beginn, vor der Anwendung des Arzneimittels und nach 18 Wochen
Zur Messung des Clinical Attachment Level (CAL) in Millimetern (mm).
gemessen zu Beginn, vor der Anwendung des Arzneimittels und nach 18 Wochen
Zur Messung der parodontalen Taschentiefe (PPD) in beiden Gruppen (Mincyclinhydrochlorid mit Noisom als Träger und nur Minocyclinhydrochlorid)
Zeitfenster: gemessen zu Beginn, vor der Anwendung des Arzneimittels und nach 18 Wochen
Zur Messung der parodontalen Taschentiefe (PPD) in Millimetern (mm).
gemessen zu Beginn, vor der Anwendung des Arzneimittels und nach 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Bewerten Sie das Freisetzungsprofil von Minocyclinhydrochlorid-Störgel und Minocyclinhydrochlorid-Gel
Zeitfenster: Erster Tag, dann dritter Tag, dann siebter Tag und zuletzt nach vierzehn Tagen
Änderung der Anzahl der Freisetzungsprofile jedes Arzneimittels
Erster Tag, dann dritter Tag, dann siebter Tag und zuletzt nach vierzehn Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

faculty of pharmacy Tanta University

Ermittler

  • Studienleiter: Yasmin Fouad, PHD, AinShams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-RecIM022002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen der Einschluss- und Ausschlusskriterien, des Studiendesigns, der Intervention, statistischer Daten und Referenzen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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