Eficacia de Noisome como portador de gel de clorhidrato de minociclina administrado localmente
9 de febrero de 2024 actualizado por: israa saiid, Ain Shams University
"Eficacia de Noisome como portador de gel de clorhidrato de minociclina administrado localmente en periodontitis en etapa II o III: un ensayo clínico controlado aleatorio con análisis bioquímico"
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de Noisome como portador de gel de clorhidrato de minociclina con el clorhidrato de minociclina en la periodontitis en etapa II o III. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El portador ruidoso del clorhidrato de minociclina tiene algún efecto en comparación con el clorhidrato de minociclina en la periodontitis en etapa II o III?
- ¿Cuál es el perfil de liberación del gel nocivo de clorhidrato de minociclina y del gel de clorhidrato de minociclina? Se pedirá a los participantes que mantengan la higiene bucal después de la aplicación del tratamiento. Los investigadores compararán el efecto de noisome como portador del gel de clorhidrato de minociclina administrado localmente con el gel de clorhidrato de minociclina en pacientes con periodontitis en etapa II o III como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico] para ver si el índice de placa (PI), el índice gingival, el nivel de inserción clínica (CAL) y la profundidad de la bolsa periodontal disminuyeron o no.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para ser un ensayo clínico aleatorizado, controlado y ciego; los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos paralelos comparativos; grupo de prueba y control. Las intervenciones serán preparadas por el farmacéutico y codificadas y el período total del estudio será de 18 semanas.
La intervención para todos los participantes será un desbridamiento no quirúrgico, el grupo de prueba recibirá el clorhidrato de minociclina Noisome y el grupo de control recibirá clorhidrato de minociclina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Israa Said, B.D.S
- Número de teléfono: +201096872828
- Correo electrónico: israasaiid94@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asmaa Zayan, MS
- Número de teléfono: +201012003865
- Correo electrónico: asmaazaya810@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- AinShams university
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Contacto:
- Israa Said, B.D.S
- Número de teléfono: +201096872828
- Correo electrónico: israasaiid94@gmail.com
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Contacto:
- Asmaa Zayan, MS
- Número de teléfono: +201096872828
- Correo electrónico: asmaazaya810@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes estuvieron dispuestos a comprometerse durante todo el período del ensayo y aceptaron firmar el consentimiento por escrito después de una explicación completa del estudio.
- Pacientes con periodontitis generalizada (estadio II o estadio III); (≥ 3 mm CAL, PD 5-7 mm), área premolar-molar (sitio de prueba).
- Tener más de 16 dientes excluyendo las muelas del juicio y de prueba que todavía tenían dientes vecinos mesiales y distales.
- Sistémicamente libre según el cuestionario de antecedentes médicos de Burkitt modificado
Criterio de exclusión:
- Terapia periodontal no quirúrgica dentro de los 12 meses anteriores, uso sistémico o local de antibióticos en los 3 meses anteriores, medicación con posible influencia sobre el periodonto.
- Embarazo o uso de anticonceptivos.
- Amamantamiento.
- Alergia conocida a los ingredientes del tratamiento.
- Fumadores.
- grupo vulnerable; prisioneros y huérfanos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de minociclina con nocivo como portador.
Grupo I (clorhidrato de minociclina con portador nocivo) 15 pacientes recibirán el medicamento (clorhidrato de minociclina con gel portador nocivo) a intervalos de 1, 3, 7 y 14 días. |
El paciente recibirá un desbridamiento no quirúrgico seguido de una inyección de un medicamento de administración local en el sitio más profundo del bolsillo. Esto se realizará un día, tres días, siete días y catorce días.
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Comparador activo: Solo hidrocloruro de minociclina
Grupo II (solo clorhidrato de minociclina) 15 pacientes recibirán el medicamento (solo gel de clorhidrato de minociclina) a intervalos de 1, 3, 7 y 14 días. |
El paciente recibirá un desbridamiento no quirúrgico seguido de una inyección de un medicamento de administración local en el sitio más profundo del bolsillo. Esto se realizará un día, tres días, siete días y catorce días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir la evaluación clínica del índice de placa (PI) en ambos grupos (clorhidrato de minciclina con nocivo como portador y clorhidrato de minociclina únicamente)
Periodo de tiempo: medido al inicio, antes de la aplicación del fármaco y después de 18 semanas
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Medir el parámetro clínico Índice de placa (PI) en una puntuación de cero a tres 0 = Sin placa en la zona gingival.
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medido al inicio, antes de la aplicación del fármaco y después de 18 semanas
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Para medir la evaluación clínica Índice gingival (IG) en ambos grupos (clorhidrato de minciclina con nocivo como portador y clorhidrato de minociclina únicamente)
Periodo de tiempo: medido al inicio, antes de la aplicación del fármaco y después de 18 semanas
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Medir el parámetro clínico Índice gingival (IG) en una puntuación de cero a tres. Índice gingival (IG) 0 = Encía normal.
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medido al inicio, antes de la aplicación del fármaco y después de 18 semanas
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Para medir el nivel de apego clínico (CAL) en ambos grupos (clorhidrato de minciclina con nocivo como portador y clorhidrato de minociclina únicamente)
Periodo de tiempo: medido al inicio, antes de la aplicación del fármaco y después de 18 semanas
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Para medir el nivel de inserción clínica (CAL) en milímetros (mm).
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medido al inicio, antes de la aplicación del fármaco y después de 18 semanas
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Para medir la profundidad de la bolsa periodontal (PPD) en ambos grupos (clorhidrato de minciclina con nocivo como portador y clorhidrato de minociclina únicamente)
Periodo de tiempo: medido al inicio, antes de la aplicación del fármaco y después de 18 semanas
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Para medir la profundidad de la bolsa periodontal (PPD) en milímetros (mm).
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medido al inicio, antes de la aplicación del fármaco y después de 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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- Evaluar el perfil de liberación del gel nocivo de clorhidrato de minociclina y del gel de clorhidrato de minociclina.
Periodo de tiempo: primer día luego tercer día luego séptimo día finalmente después de catorce días
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cambio en el número de perfiles de liberación de cada fármaco
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primer día luego tercer día luego séptimo día finalmente después de catorce días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yasmin Fouad, PHD, AinShams university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jain R, Mohamed F, Hemalatha M. Minocycline containing local drug delivery system in the management of chronic periodontitis: A randomized controlled trial. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.4103/0972-124X.99259.
- Apatzidou DA, Kinane DF. Nonsurgical mechanical treatment strategies for periodontal disease. Dent Clin North Am. 2010 Jan;54(1):1-12. doi: 10.1016/j.cden.2009.08.006.
- Cortelli JR, Querido SM, Aquino DR, Ricardo LH, Pallos D. Longitudinal clinical evaluation of adjunct minocycline in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2006 Feb;77(2):161-6. doi: 10.1902/jop.2006.040409.
- Nakao R, Takigawa S, Sugano N, Koshi R, Ito K, Watanabe H, Senpuku H. Impact of minocycline ointment for periodontal treatment of oral bacteria. Jpn J Infect Dis. 2011;64(2):156-60.
- Uchegbu IF, Vyas SP (2015). Non-Ionic surfactant based vesicles (noisome) in drug delivery. Int J Pharm. ;172:33-70.
- Williams RC, Paquette DW, Offenbacher S, Adams DF, Armitage GC, Bray K, Caton J, Cochran DL, Drisko CH, Fiorellini JP, Giannobile WV, Grossi S, Guerrero DM, Johnson GK, Lamster IB, Magnusson I, Oringer RJ, Persson GR, Van Dyke TE, Wolff LF, Santucci EA, Rodda BE, Lessem J. Treatment of periodontitis by local administration of minocycline microspheres: a controlled trial. J Periodontol. 2001 Nov;72(11):1535-44. doi: 10.1902/jop.2001.72.11.1535.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RecIM022002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
compartir los criterios de inclusión y exclusión, diseño del estudio, intervención, datos estadísticos y referencias.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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