Efficacité de Noisome en tant que support du gel de chlorhydrate de minocycline délivré localement
9 février 2024 mis à jour par: israa saiid, Ain Shams University
"Efficacité de Noisome en tant que support du gel de chlorhydrate de minocycline délivré localement dans la parodontite de stade II ou III : un essai clinique contrôlé randomisé avec analyse biochimique"
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de Noisome en tant que support du gel de chlorhydrate de minocycline au chlorhydrate de minocycline dans la parodontite de stade II ou III. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le transporteur Noisome du chlorhydrate de minocycline a-t-il un effet par rapport au chlorhydrate de minocycline dans la parodontite de stade II ou III ?
- quel est le profil de libération du gel nocif de chlorhydrate de minocycline et du gel de chlorhydrate de minocycline ? Les participants seront invités à maintenir une hygiène bucco-dentaire après l'application du traitement. Les chercheurs compareront l'effet des substances nocives en tant que support du gel de chlorhydrate de minocycline délivré localement au gel de chlorhydrate de minocycline chez les patients atteints de parodontite de stade II ou III en complément d'un traitement parodontal non chirurgical.] pour voir si l'indice de plaque (PI), l'indice gingival, le niveau d'attache clinique (CAL) et la profondeur de la poche parodontale ont diminué ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour être un essai clinique randomisé, contrôlé et en aveugle ; les participants éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes parallèles comparatifs ; groupe de test et de contrôle. Les interventions seront préparées par le pharmacien et codées et la durée totale de l'étude sera de 18 semaines.
L'intervention auprès de tous les participants sera un débridement non chirurgical, le groupe test recevra le chlorhydrate de minocycline Noisome et le groupe témoin recevra du chlorhydrate de minocycline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Israa Said, B.D.S
- Numéro de téléphone: +201096872828
- E-mail: israasaiid94@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Asmaa Zayan, MS
- Numéro de téléphone: +201012003865
- E-mail: asmaazaya810@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- AinShams university
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Contact:
- Israa Said, B.D.S
- Numéro de téléphone: +201096872828
- E-mail: israasaiid94@gmail.com
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Contact:
- Asmaa Zayan, MS
- Numéro de téléphone: +201096872828
- E-mail: asmaazaya810@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants étaient prêts à s'engager pour toute la durée de l'essai et ont accepté de signer le consentement écrit après une explication complète de l'étude.
- Patients atteints de parodontite généralisée (stade II ou III) ; ( ≥ 3 mm CAL, PD 5-7 mm ) , zone prémolaire-molaire (site de test) .
- Avoir plus de 16 dents, à l'exclusion des dents de sagesse et des dents d'essai, qui avaient encore des dents voisines mésiales et distales.
- Systémiquement gratuit selon le questionnaire modifié sur les antécédents médicaux de Burkitt
Critère d'exclusion:
- Traitement parodontal non chirurgical au cours des 12 mois précédents, utilisation systémique ou locale d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents, médicaments ayant une influence possible sur le parodonte.
- Grossesse ou utilisation de contraceptifs.
- Allaitement maternel.
- Allergie connue aux ingrédients du traitement.
- Les fumeurs.
- groupe vulnérable; prisonniers et orphelins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chlorhydrate de minocycline avec un support nocif
Groupe I (chlorhydrate de minocycline avec support nocif) 15 patients recevront le médicament (chlorhydrate de minocycline avec gel porteur nocif) à intervalles de 1, 3, 7 et 14 jours. |
le patient recevra un débridement non chirurgical suivi d'une injection locale de médicament dans le site de poche le plus profond. Cela sera effectué un jour, trois jours, sept jours et quatorze jours.
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Comparateur actif: Hydrochlorure de minocycline uniquement
Groupe II (chlorhydrate de minocycline uniquement) 15 patients recevront le médicament (gel de chlorhydrate de minocycline uniquement) à intervalles de 1, 3, 7 et 14 jours |
le patient recevra un débridement non chirurgical suivi d'une injection locale de médicament dans le site de poche le plus profond. Cela sera effectué un jour, trois jours, sept jours et quatorze jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer l'évaluation clinique de l'indice de plaque (IP) dans les deux groupes (chlorhydrate de mincycline avec un agent nocif comme support et chlorhydrate de minocycline uniquement)
Délai: mesuré au départ, avant l'application du médicament et après 18 semaines
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Pour mesurer le paramètre clinique Indice de Plaque (IP) sur un score de zéro à trois 0 = Pas de plaque dans la zone gingivale.
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mesuré au départ, avant l'application du médicament et après 18 semaines
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Pour mesurer l'évaluation clinique de l'indice gingival (IG) dans les deux groupes (chlorhydrate de mincycline avec un agent nocif comme support et chlorhydrate de minocycline uniquement)
Délai: mesuré au départ, avant l'application du médicament et après 18 semaines
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Pour mesurer le paramètre clinique Index gingival (GI) sur un score de zéro à trois Indice gingival (IG) 0 = Gencive normale.
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mesuré au départ, avant l'application du médicament et après 18 semaines
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Pour mesurer le niveau d'attachement clinique (CAL) dans les deux groupes (chlorhydrate de mincycline avec des substances nocives comme support et chlorhydrate de minocycline uniquement)
Délai: mesuré au départ, avant l'application du médicament et après 18 semaines
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Pour mesurer le niveau d'attachement clinique (CAL) en millimètres (mm).
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mesuré au départ, avant l'application du médicament et après 18 semaines
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Pour mesurer la profondeur de la poche parodontale (PPD) dans les deux groupes (chlorhydrate de mincycline avec des substances nocives comme support et chlorhydrate de minocycline uniquement)
Délai: mesuré au départ, avant l'application du médicament et après 18 semaines
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Pour mesurer la profondeur de la poche parodontale (PPD) en millimètres (mm).
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mesuré au départ, avant l'application du médicament et après 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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- Évaluer le profil de libération du gel nocif de chlorhydrate de minocycline et du gel de chlorhydrate de minocycline
Délai: premier jour puis troisième jour puis septième jour enfin après quatorze jours
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changement du nombre de profils de libération de chaque médicament
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premier jour puis troisième jour puis septième jour enfin après quatorze jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yasmin Fouad, PHD, AinShams university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jain R, Mohamed F, Hemalatha M. Minocycline containing local drug delivery system in the management of chronic periodontitis: A randomized controlled trial. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.4103/0972-124X.99259.
- Apatzidou DA, Kinane DF. Nonsurgical mechanical treatment strategies for periodontal disease. Dent Clin North Am. 2010 Jan;54(1):1-12. doi: 10.1016/j.cden.2009.08.006.
- Cortelli JR, Querido SM, Aquino DR, Ricardo LH, Pallos D. Longitudinal clinical evaluation of adjunct minocycline in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2006 Feb;77(2):161-6. doi: 10.1902/jop.2006.040409.
- Nakao R, Takigawa S, Sugano N, Koshi R, Ito K, Watanabe H, Senpuku H. Impact of minocycline ointment for periodontal treatment of oral bacteria. Jpn J Infect Dis. 2011;64(2):156-60.
- Uchegbu IF, Vyas SP (2015). Non-Ionic surfactant based vesicles (noisome) in drug delivery. Int J Pharm. ;172:33-70.
- Williams RC, Paquette DW, Offenbacher S, Adams DF, Armitage GC, Bray K, Caton J, Cochran DL, Drisko CH, Fiorellini JP, Giannobile WV, Grossi S, Guerrero DM, Johnson GK, Lamster IB, Magnusson I, Oringer RJ, Persson GR, Van Dyke TE, Wolff LF, Santucci EA, Rodda BE, Lessem J. Treatment of periodontitis by local administration of minocycline microspheres: a controlled trial. J Periodontol. 2001 Nov;72(11):1535-44. doi: 10.1902/jop.2001.72.11.1535.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Première publication (Réel)
12 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-RecIM022002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
partager les critères d'inclusion et d'exclusion, la conception de l'étude, l'intervention, les données statistiques et les références.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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