Noisomen teho paikallisesti toimitettavan minosykliinihydrokloridigeelin kantajana
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: israa saiid, Ain Shams University
"Noisomen tehokkuus paikallisesti toimitettavan minosykliinihydrokloridigeelin kantajana vaiheen II tai III parodontiittissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus biokemiallisella analyysillä"
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Noisomen tehoa minosykliinihydrokloridigeelin kantajana minosykliinihydrokloridiin vaiheen II tai vaiheen III parodontiittissa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko minosykliinihydrokloridin Noisome-kantajalla vaikutusta verrattuna minosykliinihydrokloridiin vaiheen II tai vaiheen III parodontiittissa?
- mikä on minosykliinihydrokloridi-noisome-geelin ja minosykliinihydrokloridigeelin vapautumisprofiili? Osallistujia pyydetään ylläpitämään suuhygieniaa hoidon jälkeen. Tutkijat vertaavat noisomin vaikutusta paikallisesti annosteltavan minosykliinihydrokloridigeelin kantajana minosykliinihydrokloridigeeliin vaiheen II tai III parodontiittipotilailla ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä] nähdäksesi, onko plakkiindeksi (PI), ienindeksi, kliinisen kiinnittymisen taso (CAL) & periodontaalisen taskun syvyys vähentynyt vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, sokeaksi kliiniseksi tutkimukseksi; kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta vertailevasta rinnakkaisryhmästä; testi- ja kontrolliryhmä. Interventiot valmistelee ja koodaa apteekki ja koko tutkimuksen kesto on 18 viikkoa.
Interventio kaikille osallistujille on Ei-kirurginen puhdistus, testiryhmä saa Noisome-minosykliinihydrokloridia ja kontrolliryhmä saa minosykliinihydrokloridia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Israa Said, B.D.S
- Puhelinnumero: +201096872828
- Sähköposti: israasaiid94@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Asmaa Zayan, MS
- Puhelinnumero: +201012003865
- Sähköposti: asmaazaya810@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- AinShams university
-
Ottaa yhteyttä:
- Israa Said, B.D.S
- Puhelinnumero: +201096872828
- Sähköposti: israasaiid94@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Asmaa Zayan, MS
- Puhelinnumero: +201096872828
- Sähköposti: asmaazaya810@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat olivat valmiita sitoutumaan koko kokeen ajaksi ja suostuivat allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen perusteellisen selvityksen jälkeen tutkimuksesta.
- Yleistynyt parodontiitti (vaihe II tai vaihe III) Potilaat; ( ≥ 3 mm CAL, PD 5-7 mm ), premolaari-molaarialue (testipaikka) .
- Yli 16 hammasta ilman viisaus- ja koehampaita, joissa oli vielä sekä mesiaalisia että distaalisia vierekkäisiä hampaita.
- Systeemisesti vapaa muokatun Burkittin terveyshistoriakyselyn mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kirurginen parodontaalihoito viimeisten 12 kuukauden aikana, systeeminen tai paikallinen antibioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana, lääkitys, joka voi vaikuttaa parodontiumiin.
- Raskaus tai ehkäisyvälineiden käyttö.
- Imetys.
- Tunnettu allergia hoidon aineosille.
- Tupakoitsijat.
- haavoittuva ryhmä; vangit ja orvot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliinihydrokloridi, jossa kantaja-aineena on melua
Ryhmä I (minosykliinihydrokloridi, jossa on meluisa kantaja) 15 potilasta saa lääkkeen (minosykliinihydrokloridi meluisalla kantajageelillä) 1, 3, 7 ja 14 päivän välein |
potilaalle suoritetaan ei-kirurginen puhdistus, jonka jälkeen ruiskutetaan paikallista lääkettä syvimpään taskukohtaan. Tämä tehdään yksi päivä, kolme päivää, seitsemän päivää ja neljätoista päivää
|
|
Active Comparator: Vain minosykliinihydrokloridi
Ryhmä II (vain minosykliinihydrokloridi) 15 potilasta saa lääkkeen (vain minosykliinihydrokloridigeeli) 1, 3, 7 ja 14 päivän välein |
potilaalle suoritetaan ei-kirurginen puhdistus, jonka jälkeen ruiskutetaan paikallista lääkettä syvimpään taskukohtaan. Tämä tehdään yksi päivä, kolme päivää, seitsemän päivää ja neljätoista päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen arvioinnin plakkiindeksin (PI) mittaamiseen molemmissa ryhmissä (minsykliinihydrokloridi, jossa on noisome kantajana ja vain minosykliinihydrokloridi)
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ennen lääkkeen käyttöä ja 18 viikon kuluttua
|
Kliinisen parametrin plakkiindeksin (PI) mittaamiseen pisteillä nollasta kolmeen 0 = Ei plakkia ienalueella.
|
mitattuna lähtötilanteessa ennen lääkkeen käyttöä ja 18 viikon kuluttua
|
|
Kliinisen arvioinnin mittaamiseen ienindeksi (GI) molemmissa ryhmissä (minsykliinihydrokloridi, jossa on noisome kantajana ja vain minosykliinihydrokloridi)
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ennen lääkkeen käyttöä ja 18 viikon kuluttua
|
Kliinisen parametrin gingival Index(GI) mittaaminen pisteillä nollasta kolmeen Ienindeksi (GI) 0 = Normaali ien.
|
mitattuna lähtötilanteessa ennen lääkkeen käyttöä ja 18 viikon kuluttua
|
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) mittaamiseen molemmissa ryhmissä (minsykliinihydrokloridi, jossa noisome kantajana ja vain minosykliinihydrokloridi)
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ennen lääkkeen käyttöä ja 18 viikon kuluttua
|
Kliinisen kiinnitystason (CAL) mittaamiseen millimetreinä (mm).
|
mitattuna lähtötilanteessa ennen lääkkeen käyttöä ja 18 viikon kuluttua
|
|
Periodontal Pocket Depth (PPD) -mittaus molemmissa ryhmissä (minsykliinihydrokloridi, jossa on melua kantajana ja minosykliinihydrokloridi vain)
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ennen lääkkeen käyttöä ja 18 viikon kuluttua
|
Periodontal Pocket Depth (PPD) -mittaus millimetreinä (mm).
|
mitattuna lähtötilanteessa ennen lääkkeen käyttöä ja 18 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Arvioi minosykliinihydrokloridin noisomegeelin ja minosykliinihydrokloridigeelin vapautumisprofiili
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä sitten kolmas päivä ja seitsemäs päivä viimeisenä neljäntoista päivän jälkeen
|
kunkin lääkkeen vapautumisprofiilin lukumäärän muutos
|
ensimmäinen päivä sitten kolmas päivä ja seitsemäs päivä viimeisenä neljäntoista päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yasmin Fouad, PHD, AinShams university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jain R, Mohamed F, Hemalatha M. Minocycline containing local drug delivery system in the management of chronic periodontitis: A randomized controlled trial. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.4103/0972-124X.99259.
- Apatzidou DA, Kinane DF. Nonsurgical mechanical treatment strategies for periodontal disease. Dent Clin North Am. 2010 Jan;54(1):1-12. doi: 10.1016/j.cden.2009.08.006.
- Cortelli JR, Querido SM, Aquino DR, Ricardo LH, Pallos D. Longitudinal clinical evaluation of adjunct minocycline in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2006 Feb;77(2):161-6. doi: 10.1902/jop.2006.040409.
- Nakao R, Takigawa S, Sugano N, Koshi R, Ito K, Watanabe H, Senpuku H. Impact of minocycline ointment for periodontal treatment of oral bacteria. Jpn J Infect Dis. 2011;64(2):156-60.
- Uchegbu IF, Vyas SP (2015). Non-Ionic surfactant based vesicles (noisome) in drug delivery. Int J Pharm. ;172:33-70.
- Williams RC, Paquette DW, Offenbacher S, Adams DF, Armitage GC, Bray K, Caton J, Cochran DL, Drisko CH, Fiorellini JP, Giannobile WV, Grossi S, Guerrero DM, Johnson GK, Lamster IB, Magnusson I, Oringer RJ, Persson GR, Van Dyke TE, Wolff LF, Santucci EA, Rodda BE, Lessem J. Treatment of periodontitis by local administration of minocycline microspheres: a controlled trial. J Periodontol. 2001 Nov;72(11):1535-44. doi: 10.1902/jop.2001.72.11.1535.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RecIM022002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
jakaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, tutkimuksen suunnittelu, interventio, tilastotiedot ja viittaukset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .