使用済み穀物ワックス抽出物、アルガンオイル、シアバターを含むクリームのポストトリクロロ酢酸 15% ピールの有効性と安全性：ランダム化、対照、二重盲検、スプリットフェイス臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jakarta、インドネシア、10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
顔の皮膚が老化している30～60歳の女性がTCA 15%によるケミカルピーリングを受け、局所レチノイン酸0.05%によるプライミングを少なくとも2週間受け、その使用はケミカルピーリングの3日前に中止されました。
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性、ホルモン療法、免疫抑制剤を受けている患者、治療成分のいずれかにアレルギーのある患者、顔に活動性の皮膚疾患（尋常性ざ瘡、脂漏性皮膚炎、DLL）がある患者、ケロイド/肥厚性瘢痕の病歴、開放創、活動性感染症、または再発性単純ヘルペスの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スペントグレインワックスエキス、アルガンオイル、シアバターを配合したクリーム（エゼラクリーム）
エゼラ クリーム クリームは 1 日 2 回、洗顔直後に顔に塗布します (0.5 指先単位/FTU)。 グループ A (顔の右側に介入クリーム、顔の左側にコントロール クリーム) とグループ B (顔の左側に介入クリーム、顔の右側にコントロール クリーム)。 |
研究対象者は、グループ A (顔の右側に介入クリーム、顔の左側にコントロール クリーム) とグループ B (顔の左側に介入クリーム、顔の左側にコントロール クリーム) の 2 つのグループに分けられました。顔の右側）。 試験材料は、使用済み穀物ワックス抽出物、シアバター、アルガンオイルの混合物を含むクリームとビヒクルクリームで構成されています。 ビヒクルクリームは、インドネシア大学医学部薬学部によって調製され、介入クリームと同様の粘稠度、色、香りを持っています。クリームは、1日2回（0.5 FTU）、洗浄直後に、同じ量で顔に塗布されます。顔の各側の量。 クリームは 7 日間塗布され、参加者には適切な日焼け止めを使用するよう指示されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
ビヒクルクリームはインドネシア大学医学部薬学部によって調製され、介入クリームと同様の粘稠度、色、香りを持っています。
クリームは 1 日 2 回、洗顔直後に顔に塗布します (0.5 指先単位/FTU)。
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研究対象者は、グループ A (顔の右側に介入クリーム、顔の左側にコントロール クリーム) とグループ B (顔の左側に介入クリーム、顔の左側にコントロール クリーム) の 2 つのグループに分けられました。顔の右側）。 試験材料は、使用済み穀物ワックス抽出物、シアバター、アルガンオイルの混合物を含むクリームとビヒクルクリームで構成されています。 ビヒクルクリームは、インドネシア大学医学部薬学部によって調製され、介入クリームと同様の粘稠度、色、香りを持っています。クリームは、1日2回（0.5 FTU）、洗浄直後に、同じ量で顔に塗布されます。顔の各側の量。 クリームは 7 日間塗布され、参加者には適切な日焼け止めを使用するよう指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経皮水分損失
時間枠：ベースライン (ピーリング後 30 分)、3 日目、7 日目
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ベースライン (ピーリング後 30 分)、3 日目、7 日目
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皮膚静電容量
時間枠：ベースライン (ピーリング後 30 分)、3 日目、7 日目
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ベースライン (ピーリング後 30 分)、3 日目、7 日目
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紅斑指数
時間枠：ベースライン (ピーリング後 30 分)、3 日目、7 日目
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ベースライン (ピーリング後 30 分)、3 日目、7 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界的な研究者の評価
時間枠：ベースライン (ピーリング後 30 分)、3 日目、7 日目
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紅斑、落屑、浮腫の個別評価を 4 段階評価 (0-なし、1-軽度、2-中等度、3-重度) で構成しました。
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ベースライン (ピーリング後 30 分)、3 日目、7 日目
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被験者の自己評価
時間枠：ベースライン (ピーリング後 30 分)、3 日目、7 日目
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紅斑、落屑、灼熱感、痛み、かゆみの個別の評価を 4 段階評価 (0-なし、1-軽度、2-中等度、3-重度) で構成しました。
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ベースライン (ピーリング後 30 分)、3 日目、7 日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dina Kusumawardhani、Indonesia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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