WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT EINER CREME MIT TREIBWACHS-EXTRAKT, ARGANÖL UND POSTTRICHLORESSIGSÄURE 15 % SCHALE: RANDOMISIERTER, KONTROLLIERTER, DOPPELBLINDER KLINISCHER VERSUCH MIT SPLIT-FACE
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jakarta, Indonesien, 10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen im Alter von 30 bis 60 Jahren mit alternder Gesichtshaut haben sich einem chemischen Peeling mit 15 % TCA unterzogen, wurden mindestens zwei Wochen lang mit topischer Retinsäure 0,05 % grundiert und die Anwendung wurde drei Tage vor dem chemischen Peeling abgesetzt.
Ausschlusskriterien:
Schwangere oder stillende Frauen, Patienten, die eine Hormontherapie oder Immunsuppressiva erhielten, allergisch gegen einen der Behandlungsbestandteile waren, aktive Hauterkrankungen im Gesicht hatten (Akne vulgaris, seborrhoische Dermatitis, DLL), Keloide/hypertrophe Narben in der Vorgeschichte, offene Wunden, aktive Infektionen, oder Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes simplex
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Creme mit Treberwachsextrakt, Arganöl und Sheabutter (Ezerra-Creme)
Ezerra-Creme Die Cremes werden zweimal täglich (0,5 Fingerspitzeneinheiten/FTU) unmittelbar nach dem Waschen auf das Gesicht aufgetragen. Gruppe A (Interventionscreme auf der rechten Gesichtshälfte und Kontrollcreme auf der linken Gesichtshälfte) und Gruppe B (Interventionscreme auf der linken Gesichtshälfte und Kontrollcreme auf der rechten Gesichtshälfte). |
Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Interventionscreme auf der rechten Gesichtshälfte und Kontrollcreme auf der linken Gesichtshälfte) und Gruppe B (Interventionscreme auf der linken Gesichtshälfte und Kontrollcreme auf der linken Gesichtshälfte). rechte Gesichtshälfte). Das Testmaterial besteht aus einer Creme, die eine Mischung aus Treberwachsextrakt, Sheabutter und Arganöl enthält, sowie einer Trägercreme. Die Vehikelcreme wurde von der Pharmazieabteilung der Fakultät für Medizin der Universitas Indonesia hergestellt und hat eine ähnliche Konsistenz, Farbe und einen ähnlichen Duft wie die Interventionscreme. Die Cremes werden zweimal täglich (0,5 FTU) unmittelbar nach dem Waschen zu gleichen Teilen auf das Gesicht aufgetragen Mengen auf jeder Seite des Gesichts. Die Cremes werden 7 Tage lang aufgetragen und die Teilnehmer werden angewiesen, geeignete Sonnenschutzmittel zu verwenden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Die Vehikelcreme wurde von der Pharmazieabteilung der Medizinischen Fakultät der Universität Indonesien hergestellt und hat eine ähnliche Konsistenz, Farbe und einen ähnlichen Duft wie die Interventionscreme.
Die Cremes werden zweimal täglich direkt nach dem Waschen auf das Gesicht aufgetragen (0,5 Fingerspitzeneinheiten/FTU).
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Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Interventionscreme auf der rechten Gesichtshälfte und Kontrollcreme auf der linken Gesichtshälfte) und Gruppe B (Interventionscreme auf der linken Gesichtshälfte und Kontrollcreme auf der linken Gesichtshälfte). rechte Gesichtshälfte). Das Testmaterial besteht aus einer Creme, die eine Mischung aus Treberwachsextrakt, Sheabutter und Arganöl enthält, sowie einer Trägercreme. Die Vehikelcreme wurde von der Pharmazieabteilung der Fakultät für Medizin der Universitas Indonesia hergestellt und hat eine ähnliche Konsistenz, Farbe und einen ähnlichen Duft wie die Interventionscreme. Die Cremes werden zweimal täglich (0,5 FTU) unmittelbar nach dem Waschen zu gleichen Teilen auf das Gesicht aufgetragen Mengen auf jeder Seite des Gesichts. Die Cremes werden 7 Tage lang aufgetragen und die Teilnehmer werden angewiesen, geeignete Sonnenschutzmittel zu verwenden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Ausgangswert (30 Minuten nach dem Peeling), Tag 3 und Tag 7
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Ausgangswert (30 Minuten nach dem Peeling), Tag 3 und Tag 7
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Hautkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert (30 Minuten nach dem Peeling), Tag 3 und Tag 7
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Ausgangswert (30 Minuten nach dem Peeling), Tag 3 und Tag 7
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Erythem-Index
Zeitfenster: Ausgangswert (30 Minuten nach dem Peeling), Tag 3 und Tag 7
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Ausgangswert (30 Minuten nach dem Peeling), Tag 3 und Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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globale Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (30 Minuten nach dem Peeling), Tag 3 und Tag 7
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umfasste individuelle Bewertungen von Erythem, Abschuppung und Ödem, jeweils auf einer 4-Punkte-Skala (0 – keine; 1 – leicht; 2 – mäßig, 3 – schwer).
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Ausgangswert (30 Minuten nach dem Peeling), Tag 3 und Tag 7
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Selbsteinschätzung des Subjekts
Zeitfenster: Ausgangswert (30 Minuten nach dem Peeling), Tag 3 und Tag 7
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umfasste individuelle Bewertungen von Erythem, Abschuppung, Brennen, Schmerz und Juckreiz, jeweils auf einer 4-Punkte-Skala (0 – keine; 1 – leicht; 2 – mäßig, 3 – schwer).
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Ausgangswert (30 Minuten nach dem Peeling), Tag 3 und Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dina Kusumawardhani, Indonesia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-02-0295
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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