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EFFICACIA E SICUREZZA DELLA CREMA CONTENENTE ESTRATTO DI CERA DI GRANI ESAUSTI, OLIO DI ARGAN E BURRO DI KARITÈ ACIDO POST-TRICOLOROACETICO 15% PEEL: STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO, CONTROLLATO, IN DOPPIO CIECO, SU SPLIT FACE

12 febbraio 2024 aggiornato da: Dina Kusumawardhani, Indonesia University
I peeling chimici sono procedure di resurfacing in cui un agente chimico provoca un'esfoliazione controllata della pelle, seguita dalla rigenerazione e dal rimodellamento degli strati dell'epidermide e del derma. I peeling chimici possono essere utilizzati per trattare varie condizioni della pelle, come l'invecchiamento cutaneo, i disturbi della pigmentazione e i disturbi della struttura della pelle. L'uso di una crema idratante dopo un intervento chirurgico chimico può aiutare ad accelerare il processo di guarigione della ferita e a riparare la barriera cutanea. Il peeling chimico TCA ha più effetti collaterali rispetto ad altre soluzioni di peeling chimico. Anche il rischio di complicanze dopo l'intervento chimico TCA sui tipi di pelle Fitzpatrick IV-VI è maggiore, in particolare l'iperpigmentazione postinfiammatoria. Non esistono raccomandazioni specifiche riguardo al tipo di crema idratante che può essere utilizzata dopo i peeling chimici al TCA. Questo studio mira a valutare l'efficacia di una crema contenente cera di cereali esausti, olio di argan e burro di karitè nel ridurre gli effetti collaterali del peeling TCA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

le donne di età compresa tra 30 e 60 anni con invecchiamento della pelle del viso sono state sottoposte a peeling chimico con TCA al 15%, hanno ricevuto un priming con acido retinoico topico allo 0,05% per almeno 2 settimane e il suo utilizzo è stato interrotto tre giorni prima del peeling chimico.

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza o in allattamento, pazienti che hanno ricevuto terapia ormonale, immunosoppressori, allergici a uno qualsiasi degli ingredienti del trattamento, avevano malattie attive della pelle sul viso (acne vulgaris, dermatite seborroica, dll), storia di cheloide/cicatrice ipertrofica, ferita aperta, infezione attiva, o storia di herpes simplex ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crema contenente estratto di cera di cereali esauriti, olio di argan e burro di karitè (crema Ezerra)

Crema Ezerra Le creme vengono applicate sul viso due volte al giorno (0,5 Finger Tip Unit/FTU), immediatamente dopo il lavaggio.

gruppo A (crema intervento sul lato destro del viso e crema di controllo sul lato sinistro del viso) e gruppo B (crema intervento sul lato sinistro del viso e crema di controllo sul lato destro del viso).
Droga: Crema Ezerra

I soggetti della ricerca sono stati divisi in 2 gruppi: gruppo A (crema intervento sul lato destro del viso e crema di controllo sul lato sinistro del viso) e gruppo B (crema intervento sul lato sinistro del viso e crema di controllo sul lato sinistro del viso). lato destro del viso).

Il materiale di prova è costituito da una crema contenente una miscela di estratto di cera di cereali esauriti, burro di karitè e olio di argan, insieme a una crema veicolo. La crema veicolo è stata preparata dal Dipartimento di Farmacia della Facoltà di Medicina dell'Universitas Indonesia e ha consistenza, colore e profumo simili alla crema di intervento. Le creme vengono applicate sul viso due volte al giorno (0,5 FTU), immediatamente dopo il lavaggio, in parti uguali quantità su ciascun lato del viso. Le creme vengono applicate per 7 giorni e ai partecipanti viene chiesto di utilizzare una protezione solare adeguata.

Altri nomi:
  • Crema per veicoli
Comparatore placebo: Crema per veicoli
La crema veicolo è stata preparata dal Dipartimento di Farmacia della Facoltà di Medicina dell'Universitas Indonesia e ha consistenza, colore e profumo simili alla crema di intervento. Le creme vengono applicate sul viso due volte al giorno (0,5 Finger Tip Unit/FTU), subito dopo il lavaggio.
Droga: Crema Ezerra

I soggetti della ricerca sono stati divisi in 2 gruppi: gruppo A (crema intervento sul lato destro del viso e crema di controllo sul lato sinistro del viso) e gruppo B (crema intervento sul lato sinistro del viso e crema di controllo sul lato sinistro del viso). lato destro del viso).

Il materiale di prova è costituito da una crema contenente una miscela di estratto di cera di cereali esauriti, burro di karitè e olio di argan, insieme a una crema veicolo. La crema veicolo è stata preparata dal Dipartimento di Farmacia della Facoltà di Medicina dell'Universitas Indonesia e ha consistenza, colore e profumo simili alla crema di intervento. Le creme vengono applicate sul viso due volte al giorno (0,5 FTU), immediatamente dopo il lavaggio, in parti uguali quantità su ciascun lato del viso. Le creme vengono applicate per 7 giorni e ai partecipanti viene chiesto di utilizzare una protezione solare adeguata.

Altri nomi:
  • Crema per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita d'acqua transepidermica
Lasso di tempo: Riferimento (30 minuti dopo il peeling), giorno 3 e giorno 7
Riferimento (30 minuti dopo il peeling), giorno 3 e giorno 7
Capacità della pelle
Lasso di tempo: Riferimento (30 minuti dopo il peeling), giorno 3 e giorno 7
Riferimento (30 minuti dopo il peeling), giorno 3 e giorno 7
Indice di eritema
Lasso di tempo: Riferimento (30 minuti dopo il peeling), giorno 3 e giorno 7
Riferimento (30 minuti dopo il peeling), giorno 3 e giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: Riferimento (30 minuti dopo il peeling), giorno 3 e giorno 7
comprendeva valutazioni individuali di eritema, desquamazione, edema, ciascuna su una scala a 4 punti (0-Nessuno; 1-Lieve; 2-Moderato, 3-Severo
Riferimento (30 minuti dopo il peeling), giorno 3 e giorno 7
autovalutazione del soggetto
Lasso di tempo: Riferimento (30 minuti dopo il peeling), giorno 3 e giorno 7
comprendevano valutazioni individuali di eritema, desquamazione, bruciore, dolore e prurito, ciascuna su una scala a 4 punti (0-Nessuno; 1-Lieve; 2-Moderato, 3-Severo).
Riferimento (30 minuti dopo il peeling), giorno 3 e giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina Kusumawardhani, Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-02-0295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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