EFFEKTIVITET OG SIKKERHET PÅ KRØME SOM INNEHOLDER BRUTT KORNVOKKSEKSTRAKT, ARGANOLJE OG SHEASMØR POST-TRIKOLOREDDIKSYRE 15 % SKELL: TILFALLIG, KONTROLLERT, DOBBELBLINDT KLINISK PRØVING
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kvinner, 30 - 60 år gamle med aldring av ansiktshuden gjennomgikk kjemisk peeling med TCA 15 %, har fått priming med aktuell retinsyre 0,05 %, i minst 2 uker og bruken har blitt avbrutt tre dager før kjemisk peeling.
Ekskluderingskriterier:
Gravide eller ammende kvinner, pasienter som fikk hormonbehandling, immunsuppressiva, allergiske mot noen av behandlingsingrediensene, hadde aktive hudsykdommer i ansiktet (akne vulgaris, seboreisk dermatitt, dll), historie med keloid/hypertrofisk arr, åpent sår, aktiv infeksjon, eller historie med tilbakevendende herpes simplex
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Krem som inneholder brukt kornvoksekstrakt, arganolje og sheasmør (Ezerra Cream)
Ezerra cream Kremene påføres ansiktet to ganger daglig (0,5 Finger Tip Unit/FTU), umiddelbart etter vask. gruppe A (intervensjonskrem på høyre side av ansiktet og kontrollkrem på venstre side av ansiktet) og gruppe B (intervensjonskrem på venstre side av ansiktet og kontrollkrem på høyre side av ansiktet). |
Forsøkspersonene ble delt inn i 2 grupper: gruppe A (intervensjonskrem på høyre side av ansiktet og kontrollkrem på venstre side av ansiktet) og gruppe B (intervensjonskrem på venstre side av ansiktet og kontrollkrem på ansiktet) høyre side av ansiktet). Testmaterialet består av en krem som inneholder en blanding av brukt kornvoksekstrakt, sheasmør og arganolje, sammen med en bærerkrem. Kjøretøykrem ble tilberedt av farmasiavdelingen ved det medisinske fakultet Universitas Indonesia og har lignende konsistens, farge og duft som intervensjonskremen. Kremene påføres ansiktet to ganger daglig (0,5 FTU), umiddelbart etter vask, på samme måte mengder på hver side av ansiktet. Kremene påføres i 7 dager, og deltakerne instrueres om å bruke passende solkrem.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøykrem
Kjøretøykrem ble tilberedt av farmasiavdelingen ved det medisinske fakultet Universitas Indonesia og har lignende konsistens, farge og duft som intervensjonskremen.
Kremene påføres ansiktet to ganger daglig (0,5 Finger Tip Unit/FTU), umiddelbart etter vask.
|
Forsøkspersonene ble delt inn i 2 grupper: gruppe A (intervensjonskrem på høyre side av ansiktet og kontrollkrem på venstre side av ansiktet) og gruppe B (intervensjonskrem på venstre side av ansiktet og kontrollkrem på ansiktet) høyre side av ansiktet). Testmaterialet består av en krem som inneholder en blanding av brukt kornvoksekstrakt, sheasmør og arganolje, sammen med en bærerkrem. Kjøretøykrem ble tilberedt av farmasiavdelingen ved det medisinske fakultet Universitas Indonesia og har lignende konsistens, farge og duft som intervensjonskremen. Kremene påføres ansiktet to ganger daglig (0,5 FTU), umiddelbart etter vask, på samme måte mengder på hver side av ansiktet. Kremene påføres i 7 dager, og deltakerne instrueres om å bruke passende solkrem.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: Grunnlinje (30 minutter etter peeling), dag 3 og dag 7
|
Grunnlinje (30 minutter etter peeling), dag 3 og dag 7
|
|
Hudkapasitans
Tidsramme: Grunnlinje (30 minutter etter peeling), dag 3 og dag 7
|
Grunnlinje (30 minutter etter peeling), dag 3 og dag 7
|
|
Erytemindeks
Tidsramme: Grunnlinje (30 minutter etter peeling), dag 3 og dag 7
|
Grunnlinje (30 minutter etter peeling), dag 3 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global etterforskervurdering
Tidsramme: Grunnlinje (30 minutter etter peeling), dag 3 og dag 7
|
omfattet individuelle vurderinger av erytem, deskvamering, ødem, hver på 4-punkts skala (0-Ingen; 1-Mild; 2-Moderat, 3-Alvorlig
|
Grunnlinje (30 minutter etter peeling), dag 3 og dag 7
|
|
fagets egenvurdering
Tidsramme: Grunnlinje (30 minutter etter peeling), dag 3 og dag 7
|
omfattet individuelle vurderinger av erytem, deskvamering, svie, smerte og kløe, hver på en 4-punkts-skala (0-Ingen; 1-Mild; 2-Moderat, 3-Alvorlig).
|
Grunnlinje (30 minutter etter peeling), dag 3 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina Kusumawardhani, Indonesia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 23-02-0295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .