SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO KREMU ZAWIERAJĄCEGO WYCIĄG Z WOSKU Z MUTÓW ZIARNA, OLEJU ARGANOWEGO I MASŁA SHEA KWAS POTRICHOLOROOCTOWY 15% PEEL: RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE, PODWÓJNIE ślepe badanie kliniczne z podziałem twarzy
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
kobiety w wieku 30 - 60 lat ze starzeniem się skóry twarzy poddano peelingowi chemicznemu TCA 15%, otrzymały gruntowanie miejscowo kwasem retinowym 0,05% przez co najmniej 2 tygodnie i zaprzestano jego stosowania na trzy dni przed peelingiem chemicznym.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby stosujące terapię hormonalną, leki immunosupresyjne, uczulenie na którykolwiek ze składników zabiegu, aktywne choroby skóry twarzy (trądzik pospolity, łojotokowe zapalenie skóry, dll), blizna keloidowa/przerostowa w wywiadzie, otwarta rana, aktywna infekcja, lub historia nawracającej opryszczki pospolitej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krem zawierający ekstrakt z wosku z młóta zbożowego, olej arganowy i masło shea (krem Ezerra)
Krem Ezerra Kremy nakłada się na twarz dwa razy dziennie (0,5 jednostki opuszki palca/FTU), bezpośrednio po umyciu. grupa A (krem interwencyjny na prawą stronę twarzy i krem kontrolny na lewą stronę twarzy) oraz grupa B (krem interwencyjny na lewą stronę twarzy i krem kontrolny na prawą stronę twarzy). |
Badanych podzielono na 2 grupy: grupę A (krem interwencyjny na prawą stronę twarzy i krem kontrolny na lewą stronę twarzy) oraz grupę B (krem interwencyjny na lewą stronę twarzy i krem kontrolny na lewą stronę twarzy). prawa strona twarzy). Materiał do badań składał się z kremu zawierającego mieszaninę ekstraktu wosku z młóta, masła shea i oleju arganowego oraz kremu nośnikowego. Krem do podłoża został przygotowany przez Wydział Farmacji Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia i ma podobną konsystencję, kolor i zapach jak krem interwencyjny. Kremy nakłada się na twarz dwa razy dziennie (0,5 FTU), bezpośrednio po umyciu, w równych porcjach. ilości po obu stronach twarzy. Kremy nakłada się przez 7 dni, a uczestnicy są instruowani, aby stosować odpowiedni krem przeciwsłoneczny.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Krem do pojazdów
Krem nośnikowy został przygotowany przez Wydział Farmacji Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia i ma podobną konsystencję, kolor i zapach jak krem interwencyjny.
Kremy nakłada się na twarz dwa razy dziennie (0,5 jednostki palca/FTU), bezpośrednio po umyciu.
|
Badanych podzielono na 2 grupy: grupę A (krem interwencyjny na prawą stronę twarzy i krem kontrolny na lewą stronę twarzy) oraz grupę B (krem interwencyjny na lewą stronę twarzy i krem kontrolny na lewą stronę twarzy). prawa strona twarzy). Materiał do badań składał się z kremu zawierającego mieszaninę ekstraktu wosku z młóta, masła shea i oleju arganowego oraz kremu nośnikowego. Krem do podłoża został przygotowany przez Wydział Farmacji Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia i ma podobną konsystencję, kolor i zapach jak krem interwencyjny. Kremy nakłada się na twarz dwa razy dziennie (0,5 FTU), bezpośrednio po umyciu, w równych porcjach. ilości po obu stronach twarzy. Kremy nakłada się przez 7 dni, a uczestnicy są instruowani, aby stosować odpowiedni krem przeciwsłoneczny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeznaskórkowa utrata wody
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut po peelingu), dzień 3 i dzień 7
|
Wartość wyjściowa (30 minut po peelingu), dzień 3 i dzień 7
|
|
Pojemność skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut po peelingu), dzień 3 i dzień 7
|
Wartość wyjściowa (30 minut po peelingu), dzień 3 i dzień 7
|
|
Indeks rumienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut po peelingu), dzień 3 i dzień 7
|
Wartość wyjściowa (30 minut po peelingu), dzień 3 i dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
globalna ocena badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut po peelingu), dzień 3 i dzień 7
|
obejmowało indywidualną ocenę rumienia, łuszczenia się, obrzęku, każdą w 4-punktowej skali (0 – brak; 1 – łagodny; 2 – umiarkowany, 3 – ciężki
|
Wartość wyjściowa (30 minut po peelingu), dzień 3 i dzień 7
|
|
samoocena przedmiotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut po peelingu), dzień 3 i dzień 7
|
obejmowało indywidualną ocenę rumienia, złuszczania, pieczenia, bólu i swędzenia, każdą w 4-punktowej skali (0 – brak; 1 – łagodne; 2 – umiarkowane, 3 – ciężkie).
|
Wartość wyjściowa (30 minut po peelingu), dzień 3 i dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina Kusumawardhani, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-02-0295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .