KÄYTETTYJÄ JYVAVAHAUUTEITA, ARGANÖLJYÄ JA SHAVOITA SISÄLTÄVÄN KERMAN TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS, 15 % TRIKOLORIETIKKAHAPPO jälkeinen kuori: satunnaistettu, hallittu, kaksoissokea, jaettu TRIAALINEN KLIININEN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
30 - 60 -vuotiaat naiset, joilla on kasvojen ihon ikääntymistä, ovat käyneet kemiallisen kuorinnan 15 % TCA:lla, ovat saaneet pohjustelua paikallisella retinoiinihapolla 0,05 % vähintään 2 viikon ajan ja sen käyttö on lopetettu kolme päivää ennen kemiallista kuorintaa.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, jotka ovat saaneet hormonihoitoa, immunosuppressantteja, allergisia jollekin hoidon aineosalle, joilla on ollut aktiivisia kasvojen ihosairauksia (acne vulgaris, seborrooinen dermatiitti, dll), keloidi-/hypertrofinen arpi, avohaava, aktiivinen infektio, tai aiemmin toistuva herpes simplex
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kerma, joka sisältää käytetyn viljavahauutetta, arganöljyä ja sheavoita (Ezerra Cream)
Ezerra-voide Voiteet levitetään kasvoille kahdesti päivässä (0,5 Finger Tip Unit/FTU) välittömästi pesun jälkeen. ryhmä A (interventiovoide kasvojen oikealle puolelle ja kontrollivoide kasvojen vasemmalle puolelle) ja ryhmä B (interventiovoide kasvojen vasemmalle puolelle ja kontrollivoide kasvojen oikealle puolelle). |
Tutkittavat jaettiin kahteen ryhmään: ryhmä A (interventiovoide kasvojen oikealle puolelle ja kontrollivoide kasvojen vasemmalle puolelle) ja ryhmä B (interventiovoide kasvojen vasemmalle puolelle ja kontrollivoide kasvojen vasemmalle puolelle) kasvojen oikea puoli). Testimateriaali koostuu kermasta, joka sisältää seoksen käytettyä viljavahauutetta, sheavoita ja arganöljyä sekä vehikkelivoidetta. Ajoneuvovoide valmistettiin yliopiston Indonesian lääketieteellisen tiedekunnan farmasian laitoksella, ja sillä on samanlainen koostumus, väri ja tuoksu kuin interventiovoiteella. Voiteet levitetään kasvoille kahdesti päivässä (0,5 FTU) välittömästi pesun jälkeen tasa-arvoisesti. määriä kasvojen kummallekin puolelle. Voiteet levitetään 7 päivää, ja osallistujia neuvotaan käyttämään asianmukaista aurinkovoidetta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvovoide valmisti Universitas Indonesian lääketieteellisen tiedekunnan farmasian laitoksella, ja sillä on samanlainen koostumus, väri ja tuoksu kuin interventiovoiteella.
Voiteet levitetään kasvoille kahdesti päivässä (0,5 Finger Tip Unit/FTU) välittömästi pesun jälkeen.
|
Tutkittavat jaettiin kahteen ryhmään: ryhmä A (interventiovoide kasvojen oikealle puolelle ja kontrollivoide kasvojen vasemmalle puolelle) ja ryhmä B (interventiovoide kasvojen vasemmalle puolelle ja kontrollivoide kasvojen vasemmalle puolelle) kasvojen oikea puoli). Testimateriaali koostuu kermasta, joka sisältää seoksen käytettyä viljavahauutetta, sheavoita ja arganöljyä sekä vehikkelivoidetta. Ajoneuvovoide valmistettiin yliopiston Indonesian lääketieteellisen tiedekunnan farmasian laitoksella, ja sillä on samanlainen koostumus, väri ja tuoksu kuin interventiovoiteella. Voiteet levitetään kasvoille kahdesti päivässä (0,5 FTU) välittömästi pesun jälkeen tasa-arvoisesti. määriä kasvojen kummallekin puolelle. Voiteet levitetään 7 päivää, ja osallistujia neuvotaan käyttämään asianmukaista aurinkovoidetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 minuuttia kuorinnan jälkeen), päivä 3 ja päivä 7
|
Lähtötilanne (30 minuuttia kuorinnan jälkeen), päivä 3 ja päivä 7
|
|
Ihon kapasitanssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 minuuttia kuorinnan jälkeen), päivä 3 ja päivä 7
|
Lähtötilanne (30 minuuttia kuorinnan jälkeen), päivä 3 ja päivä 7
|
|
Eryteema-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 minuuttia kuorinnan jälkeen), päivä 3 ja päivä 7
|
Lähtötilanne (30 minuuttia kuorinnan jälkeen), päivä 3 ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maailmanlaajuisen tutkijan arvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 minuuttia kuorinnan jälkeen), päivä 3 ja päivä 7
|
sisälsi yksittäisiä arvioita punoitusta, hilseilyä, turvotusta, kukin 4 pisteen asteikolla (0-ei mitään; 1-lievä; 2-keskivaikea, 3-vakava
|
Lähtötilanne (30 minuuttia kuorinnan jälkeen), päivä 3 ja päivä 7
|
|
aiheen itsearviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 minuuttia kuorinnan jälkeen), päivä 3 ja päivä 7
|
koostuivat yksittäisistä arvioista punoitusta, hilseilyä, polttamista, kipua ja kutinaa, kukin 4 pisteen asteikolla (0 - ei mitään; 1 - lievä; 2 - kohtalainen, 3 - vaikea).
|
Lähtötilanne (30 minuuttia kuorinnan jälkeen), päivä 3 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dina Kusumawardhani, Indonesia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-02-0295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .