Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ КРЕМА, СОДЕРЖАЩЕГО ВОСКОВЫЙ ЭКСТРАКТ ОТСТРОЙКИ, АРГАНОВОЕ МАСЛО И МАСЛО ШИ ПОСТ-ТРИХОЛОРОУКСУСНАЯ КИСЛОТА 15% ПИЛИНГ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАЗДЕЛЕННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

12 февраля 2024 г. обновлено: Dina Kusumawardhani, Indonesia University
Химический пилинг — это процедура шлифовки кожи, при которой химический агент вызывает контролируемое отшелушивание кожи с последующей регенерацией и ремоделированием слоев эпидермиса и дермы. Химический пилинг можно использовать для лечения различных заболеваний кожи, таких как старение кожи, пигментные нарушения и нарушения текстуры кожи. Использование увлажняющего крема после химической операции может помочь ускорить процесс заживления ран и восстановить кожный барьер. Химический пилинг TCA имеет больше побочных эффектов, чем другие химические пилинги. Риск осложнений после химической операции ТСА на типах кожи IV-VI по Фитцпатрику также выше, особенно поствоспалительной гиперпигментации. Не существует конкретных рекомендаций относительно типа увлажняющего крема, который можно использовать после химического пилинга ТСА. Целью этого исследования является оценка эффективности крема, содержащего дробленый воск, аргановое масло и масло ши, в снижении побочных эффектов пилинга ТСА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

женщины в возрасте 30–60 лет со старением кожи лица прошли химический пилинг с ТСА 15%, получили местный прайминг с 0,05% ретиноевой кислотой в течение как минимум 2 недель и прекратили его использование за три дня до химического пилинга.

Критерий исключения:

Беременные или кормящие женщины, пациенты, получавшие гормональную терапию, иммунодепрессанты, аллергия на какой-либо из компонентов лечения, активные заболевания кожи лица (вульгарные угри, себорейный дерматит, ДЛЛ), келоидный/гипертрофический рубец в анамнезе, открытая рана, активная инфекция, или история рецидивирующего простого герпеса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Крем, содержащий экстракт пивной дробины, аргановое масло и масло ши (Ezerra Cream)

Крем Ezerra Кремы наносятся на лицо два раза в день (0,5 единицы кончика пальца/FTU) сразу после умывания.

группа А (крем для вмешательства на правой стороне лица и крем для контроля на левой стороне лица) и группа Б (крем для вмешательства на левой стороне лица и крем для контроля на правой стороне лица).
Лекарство: Эзерра крем

Субъекты исследования были разделены на 2 группы: группа А (крем для вмешательства на правой стороне лица и контрольный крем на левой стороне лица) и группа Б (крем для вмешательства на левой стороне лица и контрольный крем на левой стороне лица). правая сторона лица).

Тестируемый материал состоит из крема, содержащего смесь экстракта воска дробленого зерна, масла ши и арганового масла, а также автомобильного крема. Крем для транспортного средства был подготовлен фармацевтическим отделением медицинского факультета Университета Индонезии и имеет такую ​​же консистенцию, цвет и запах, что и крем для вмешательства. Кремы наносятся на лицо два раза в день (0,5 FTU), сразу после умывания, в равных количествах. количества на каждой стороне лица. Кремы применяются в течение 7 дней, и участникам рекомендуется использовать соответствующий солнцезащитный крем.

Другие имена:
  • Крем для автомобиля
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Крем для транспортных средств был подготовлен фармацевтическим отделением медицинского факультета Университета Индонезии и имеет аналогичную консистенцию, цвет и запах, что и крем для вмешательства. Кремы наносятся на лицо два раза в день (0,5 единицы кончика пальца/FTU) сразу после умывания.
Лекарство: Эзерра крем

Субъекты исследования были разделены на 2 группы: группа А (крем для вмешательства на правой стороне лица и контрольный крем на левой стороне лица) и группа Б (крем для вмешательства на левой стороне лица и контрольный крем на левой стороне лица). правая сторона лица).

Тестируемый материал состоит из крема, содержащего смесь экстракта воска дробленого зерна, масла ши и арганового масла, а также автомобильного крема. Крем для транспортного средства был подготовлен фармацевтическим отделением медицинского факультета Университета Индонезии и имеет такую ​​же консистенцию, цвет и запах, что и крем для вмешательства. Кремы наносятся на лицо два раза в день (0,5 FTU), сразу после умывания, в равных количествах. количества на каждой стороне лица. Кремы применяются в течение 7 дней, и участникам рекомендуется использовать соответствующий солнцезащитный крем.

Другие имена:
  • Крем для автомобиля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: Исходный уровень (через 30 минут после пилинга), день 3 и день 7.
Исходный уровень (через 30 минут после пилинга), день 3 и день 7.
Емкость кожи
Временное ограничение: Исходный уровень (через 30 минут после пилинга), день 3 и день 7.
Исходный уровень (через 30 минут после пилинга), день 3 и день 7.
Индекс эритемы
Временное ограничение: Исходный уровень (через 30 минут после пилинга), день 3 и день 7.
Исходный уровень (через 30 минут после пилинга), день 3 и день 7.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глобальная оценка следователя
Временное ограничение: Исходный уровень (через 30 минут после пилинга), день 3 и день 7.
включали отдельные оценки эритемы, шелушения, отека, каждая по 4-балльной шкале (0 – нет; 1 – легкая степень; 2 – умеренная, 3 – тяжелая степень).
Исходный уровень (через 30 минут после пилинга), день 3 и день 7.
предметная самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень (через 30 минут после пилинга), день 3 и день 7.
включали отдельные оценки эритемы, шелушения, жжения, боли и зуда, каждая по 4-балльной шкале (0 – нет; 1 – легкая степень; 2 – умеренная, 3 – сильная).
Исходный уровень (через 30 минут после пилинга), день 3 и день 7.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Dina Kusumawardhani, Indonesia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-02-0295

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться