EFFECTIVITEIT EN VEILIGHEID VAN CRÈME MET UITGEBRUIKTE GRAANWASEXTRACT, ARGANOLIE EN SHEA BOTER POST-TRICHOLORAzijnzuur 15% PEEL: RANDOMISEERDE, GECONTROLEERDE, DUBBELBLINDE KLINISCHE PROEF MET SPLIT-FACE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
vrouwen van 30 - 60 jaar oud met veroudering van de gezichtshuid ondergingen een chemische peeling met TCA 15%, werden gedurende ten minste 2 weken geprimed met plaatselijk retinoïnezuur 0,05% en het gebruik ervan werd drie dagen vóór de chemische peeling stopgezet.
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten die hormonale therapie of immunosuppressiva hebben gekregen, allergisch zijn voor een van de ingrediënten van de behandeling, actieve huidziekten in het gezicht hebben (acne vulgaris, seborrheic dermatitis, dll), voorgeschiedenis van keloïd/hypertrofisch litteken, open wond, actieve infectie, of een geschiedenis van recidiverende herpes simplex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Crème met extract van gebruikte graanwas, arganolie en sheaboter (Ezerra-crème)
Ezerra crème De crèmes worden tweemaal daags (0,5 Finger Tip Unit/FTU) op het gezicht aangebracht, onmiddellijk na het wassen. groep A (interventiecrème aan de rechterkant van het gezicht en controlecrème aan de linkerkant van het gezicht) en groep B (interventiecrème aan de linkerkant van het gezicht en controlecrème aan de rechterkant van het gezicht). |
De proefpersonen werden in 2 groepen verdeeld: groep A (interventiecrème op de rechterkant van het gezicht en controlecrème op de linkerkant van het gezicht) en groep B (interventiecrème op de linkerkant van het gezicht en controlecrème op de linkerkant van het gezicht). rechterkant van het gezicht). Het testmateriaal bestaat uit een crème met een mengsel van bostelwasextract, sheaboter en arganolie, samen met een voertuigcrème. Voertuigcrème is bereid door de afdeling Farmacie van de Faculteit der Geneeskunde Universitas Indonesia en heeft een vergelijkbare consistentie, kleur en geur als de interventiecrème. De crèmes worden tweemaal daags (0,5 FTU) op het gezicht aangebracht, onmiddellijk na het wassen, in gelijke delen. hoeveelheden aan elke kant van het gezicht. De crèmes worden gedurende 7 dagen aangebracht en de deelnemers krijgen de instructie om de juiste zonnebrandcrème te gebruiken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig crème
Voertuigcrème is bereid door de afdeling Farmacie van de Faculteit der Geneeskunde Universitas Indonesia en heeft een vergelijkbare consistentie, kleur en geur als de interventiecrème.
De crèmes worden tweemaal daags na het wassen op het gezicht aangebracht (0,5 Finger Tip Unit/FTU).
|
De proefpersonen werden in 2 groepen verdeeld: groep A (interventiecrème op de rechterkant van het gezicht en controlecrème op de linkerkant van het gezicht) en groep B (interventiecrème op de linkerkant van het gezicht en controlecrème op de linkerkant van het gezicht). rechterkant van het gezicht). Het testmateriaal bestaat uit een crème met een mengsel van bostelwasextract, sheaboter en arganolie, samen met een voertuigcrème. Voertuigcrème is bereid door de afdeling Farmacie van de Faculteit der Geneeskunde Universitas Indonesia en heeft een vergelijkbare consistentie, kleur en geur als de interventiecrème. De crèmes worden tweemaal daags (0,5 FTU) op het gezicht aangebracht, onmiddellijk na het wassen, in gelijke delen. hoeveelheden aan elke kant van het gezicht. De crèmes worden gedurende 7 dagen aangebracht en de deelnemers krijgen de instructie om de juiste zonnebrandcrème te gebruiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Basislijn (30 minuten na het pellen), dag 3 en dag 7
|
Basislijn (30 minuten na het pellen), dag 3 en dag 7
|
|
Huidcapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn (30 minuten na het pellen), dag 3 en dag 7
|
Basislijn (30 minuten na het pellen), dag 3 en dag 7
|
|
Erytheem-index
Tijdsspanne: Basislijn (30 minuten na het pellen), dag 3 en dag 7
|
Basislijn (30 minuten na het pellen), dag 3 en dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mondiale beoordeling door onderzoekers
Tijdsspanne: Basislijn (30 minuten na het pellen), dag 3 en dag 7
|
bestond uit individuele beoordelingen van erytheem, desquamatie, oedeem, elk op een 4-puntsschaal (0-geen; 1-mild; 2-matig, 3-ernstig
|
Basislijn (30 minuten na het pellen), dag 3 en dag 7
|
|
zelfevaluatie van het onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn (30 minuten na het pellen), dag 3 en dag 7
|
bestond uit individuele beoordelingen van erytheem, afschilfering, branderig gevoel, pijn en jeuk, elk op een 4-puntsschaal (0-geen; 1-mild; 2-matig, 3-ernstig).
|
Basislijn (30 minuten na het pellen), dag 3 en dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina Kusumawardhani, Indonesia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23-02-0295
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .