含有麦芽蜡提取物、摩洛哥坚果油和乳木果油的 15% 三氯乙酸换肤后霜的功效和安全性：随机、对照、双盲、分面临床试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚、10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
30 - 60 岁面部皮肤老化的女性接受 15% TCA 化学换肤后，接受局部 0.05% 视黄酸打底至少 2 周，并在化学换肤前三天停止使用。
排除标准：
孕妇或哺乳期妇女、接受激素治疗、免疫抑制剂的患者、对任何治疗成分过敏、面部有活动性皮肤病（寻常痤疮、脂溢性皮炎、dll）、有疤痕疙瘩/肥厚性疤痕史、开放性伤口、活动性感染、或复发性单纯疱疹病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：含有废谷物蜡提取物、摩洛哥坚果油和乳木果油的面霜（Ezerra Cream）
Ezerra 面霜 每日两次（0.5 指尖单位/FTU）在洗脸后立即涂抹面霜。 A组（右侧面部涂抹干预霜，左侧面部涂抹对照霜）和B组（左侧面部涂抹干预霜，右侧面部涂抹对照霜）。 |
研究对象被分为 2 组：A 组（右侧面部涂抹干预霜，左侧面部涂抹对照霜）和 B 组（左侧面部涂抹干预霜，左侧面部涂抹对照霜）右脸）。 测试材料由含有废谷物蜡提取物、乳木果油和摩洛哥坚果油混合物的乳霜以及载体乳霜组成。 赋形霜由印度尼西亚大学医学院药学系制备，具有与干预霜相似的稠度、颜色和气味。将霜每天两次（0.5 FTU）涂抹在脸上，清洗后立即使用，以相同的比例涂抹在脸上。脸部两侧的量。 涂抹乳霜 7 天，并指导参与者使用适当的防晒霜。
其他名称：
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安慰剂比较：车辆霜
媒介霜由印度尼西亚大学医学院药学系制备，具有与干预霜相似的稠度、颜色和气味。
洗脸后立即将面霜涂抹在脸上，每天两次（0.5 指尖单位/FTU）。
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研究对象被分为 2 组：A 组（右侧面部涂抹干预霜，左侧面部涂抹对照霜）和 B 组（左侧面部涂抹干预霜，左侧面部涂抹对照霜）右脸）。 测试材料由含有废谷物蜡提取物、乳木果油和摩洛哥坚果油混合物的乳霜以及载体乳霜组成。 赋形霜由印度尼西亚大学医学院药学系制备，具有与干预霜相似的稠度、颜色和气味。将霜每天两次（0.5 FTU）涂抹在脸上，清洗后立即使用，以相同的比例涂抹在脸上。脸部两侧的量。 涂抹乳霜 7 天，并指导参与者使用适当的防晒霜。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经表皮失水
大体时间：基线（剥皮后 30 分钟）、第 3 天和第 7 天
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基线（剥皮后 30 分钟）、第 3 天和第 7 天
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皮肤电容
大体时间：基线（剥皮后 30 分钟）、第 3 天和第 7 天
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基线（剥皮后 30 分钟）、第 3 天和第 7 天
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红斑指数
大体时间：基线（剥皮后 30 分钟）、第 3 天和第 7 天
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基线（剥皮后 30 分钟）、第 3 天和第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球研究者评估
大体时间：基线（剥皮后 30 分钟）、第 3 天和第 7 天
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包括红斑、脱屑、水肿的个人评级，每个评级分为 4 级（0-无；1-轻度；2-中度；3-重度）
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基线（剥皮后 30 分钟）、第 3 天和第 7 天
|
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受试者自我评估
大体时间：基线（剥皮后 30 分钟）、第 3 天和第 7 天
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包括红斑、脱屑、烧灼感、疼痛和瘙痒的个人评级，每个评级分为 4 级（0-无；1-轻度；2-中度；3-重度）。
|
基线（剥皮后 30 分钟）、第 3 天和第 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dina Kusumawardhani、Indonesia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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