EFICÁCIA E SEGURANÇA DE CREME CONTENDO EXTRATO DE CERA DE GRÃOS GASTO, ÓLEO DE ARGAN E MANTEIGA DE KARITÉ ÁCIDO PÓS-TRICOLOROACÉTICO 15% CASCA: ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO, CONTROLADO, DUPLO-CEGO, DIVIDIDO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres, de 30 a 60 anos, com envelhecimento da pele facial, submetidas a peeling químico com ATA 15%, receberam priming com ácido retinóico tópico 0,05%, por pelo menos 2 semanas e seu uso foi interrompido três dias antes do peeling químico.
Critério de exclusão:
Gestantes ou lactantes, pacientes que receberam terapia hormonal, imunossupressores, alérgicos a algum dos ingredientes do tratamento, apresentavam doenças de pele ativas na face (acne vulgar, dermatite seborreica, dll), história de quelóide/cicatriz hipertrófica, ferida aberta, infecção ativa, ou história de herpes simples recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Creme contendo extrato de cera de grãos gastos, óleo de argan e manteiga de karité (creme Ezerra)
Creme Ezerra Os cremes são aplicados no rosto duas vezes ao dia (0,5 Finger Tip Unit/FTU), imediatamente após a lavagem. grupo A (creme intervenção no lado direito da face e creme controle no lado esquerdo da face) e grupo B (creme intervenção no lado esquerdo da face e creme controle no lado direito da face). |
Os sujeitos da pesquisa foram divididos em 2 grupos: grupo A (creme intervenção no lado direito do rosto e creme controle no lado esquerdo do rosto) e grupo B (creme intervenção no lado esquerdo do rosto e creme controle no lado esquerdo do rosto). lado direito do rosto). O material de teste consiste em um creme contendo uma mistura de extrato de cera de grãos gastos, manteiga de karité e óleo de argan, juntamente com um creme veículo. O creme veículo foi elaborado pelo Departamento de Farmácia da Faculdade de Medicina Universitas Indonésia e possui consistência, cor e aroma semelhantes ao creme de intervenção. Os cremes são aplicados no rosto duas vezes ao dia (0,5 FTU), imediatamente após a lavagem, em iguais quantidades em cada lado do rosto. Os cremes são aplicados por 7 dias e os participantes são orientados a usar protetor solar adequado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme veicular
O creme veículo foi preparado pelo Departamento de Farmácia da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia e possui consistência, cor e aroma semelhantes ao creme de intervenção.
Os cremes são aplicados no rosto duas vezes ao dia (0,5 Finger Tip Unit/FTU), imediatamente após a lavagem.
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Os sujeitos da pesquisa foram divididos em 2 grupos: grupo A (creme intervenção no lado direito do rosto e creme controle no lado esquerdo do rosto) e grupo B (creme intervenção no lado esquerdo do rosto e creme controle no lado esquerdo do rosto). lado direito do rosto). O material de teste consiste em um creme contendo uma mistura de extrato de cera de grãos gastos, manteiga de karité e óleo de argan, juntamente com um creme veículo. O creme veículo foi elaborado pelo Departamento de Farmácia da Faculdade de Medicina Universitas Indonésia e possui consistência, cor e aroma semelhantes ao creme de intervenção. Os cremes são aplicados no rosto duas vezes ao dia (0,5 FTU), imediatamente após a lavagem, em iguais quantidades em cada lado do rosto. Os cremes são aplicados por 7 dias e os participantes são orientados a usar protetor solar adequado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda de água transepidérmica
Prazo: Linha de base (30 minutos após o peeling), dia 3 e dia 7
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Linha de base (30 minutos após o peeling), dia 3 e dia 7
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Capacitância da Pele
Prazo: Linha de base (30 minutos após o peeling), dia 3 e dia 7
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Linha de base (30 minutos após o peeling), dia 3 e dia 7
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Índice de eritema
Prazo: Linha de base (30 minutos após o peeling), dia 3 e dia 7
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Linha de base (30 minutos após o peeling), dia 3 e dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação global do investigador
Prazo: Linha de base (30 minutos após o peeling), dia 3 e dia 7
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compreendeu classificações individuais de eritema, descamação, edema, cada uma em uma escala de 4 pontos (0-Nenhum; 1-Leve; 2-Moderado, 3-Grave
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Linha de base (30 minutos após o peeling), dia 3 e dia 7
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autoavaliação do assunto
Prazo: Linha de base (30 minutos após o peeling), dia 3 e dia 7
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compreendeu classificações individuais de eritema, descamação, queimação, dor e coceira, cada uma em uma escala de 4 pontos (0-Nenhum; 1-Leve; 2-Moderado, 3-Grave).
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Linha de base (30 minutos após o peeling), dia 3 e dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Kusumawardhani, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-02-0295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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