EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF CREMME, DER INDEHOLDER BRUGT KORNVOKKSEKSTRAKT, ARGAN OLIE OG SHEASMØR POST-TRICHOLOREDDIKESYRE 15 % SKÆL: RANDOMISERET, KONTROLLERET, DOBBELT-BLINDT, KLINISK FORSØG SPLIT-FACE
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
kvinder, 30 - 60 år med ældning af ansigtshuden, gennemgik kemisk peeling med TCA 15%, har fået priming med topisk retinsyre 0,05% i mindst 2 uger, og brugen er afbrudt tre dage før kemisk peeling.
Ekskluderingskriterier:
Gravide eller ammende kvinder, patienter, der fik hormonbehandling, immunsuppressiva, allergiske over for nogen af behandlingsingredienserne, havde aktive hudsygdomme i ansigtet (acne vulgaris, seborrheic dermatitis, dll), historie med keloid/hypertrofisk ar, åbent sår, aktiv infektion, eller historie med tilbagevendende herpes simplex
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Creme indeholdende brugt kornvoksekstrakt, arganolie og sheasmør (Ezerra-creme)
Ezerra creme Cremerne påføres ansigtet to gange dagligt (0,5 Finger Tip Unit/FTU), umiddelbart efter vask. gruppe A (interventionscreme på højre side af ansigtet og kontrolcreme på venstre side af ansigtet) og gruppe B (interventionscreme på venstre side af ansigtet og kontrolcreme på højre side af ansigtet). |
Forsøgspersonerne blev opdelt i 2 grupper: gruppe A (interventionscreme på højre side af ansigtet og kontrolcreme på venstre side af ansigtet) og gruppe B (interventionscreme på venstre side af ansigtet og kontrolcreme på ansigtet) højre side af ansigtet). Testmaterialet består af en creme indeholdende en blanding af brugt kornvoksekstrakt, sheasmør og arganolie sammen med en vehikelcreme. Køretøjscreme blev tilberedt af Farmaceutiske Institut for Medicinsk Fakultet Universitas Indonesia og har samme konsistens, farve og duft som interventionscremen. Cremerne påføres ansigtet to gange dagligt (0,5 FTU), umiddelbart efter vask, lige meget. mængder på hver side af ansigtet. Cremerne påføres i 7 dage, og deltagerne instrueres i at bruge passende solcreme.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøjscreme
Køretøjscreme blev fremstillet af Farmaceutiske Institut for Medicinsk Fakultet Universitas Indonesia og har samme konsistens, farve og duft som interventionscremen.
Cremerne påføres ansigtet to gange dagligt (0,5 Finger Tip Unit/FTU), umiddelbart efter vask.
|
Forsøgspersonerne blev opdelt i 2 grupper: gruppe A (interventionscreme på højre side af ansigtet og kontrolcreme på venstre side af ansigtet) og gruppe B (interventionscreme på venstre side af ansigtet og kontrolcreme på ansigtet) højre side af ansigtet). Testmaterialet består af en creme indeholdende en blanding af brugt kornvoksekstrakt, sheasmør og arganolie sammen med en vehikelcreme. Køretøjscreme blev tilberedt af Farmaceutiske Institut for Medicinsk Fakultet Universitas Indonesia og har samme konsistens, farve og duft som interventionscremen. Cremerne påføres ansigtet to gange dagligt (0,5 FTU), umiddelbart efter vask, lige meget. mængder på hver side af ansigtet. Cremerne påføres i 7 dage, og deltagerne instrueres i at bruge passende solcreme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: Baseline (30 minutter efter peeling), dag 3 og dag 7
|
Baseline (30 minutter efter peeling), dag 3 og dag 7
|
|
Hudkapacitans
Tidsramme: Baseline (30 minutter efter peeling), dag 3 og dag 7
|
Baseline (30 minutter efter peeling), dag 3 og dag 7
|
|
Erytem indeks
Tidsramme: Baseline (30 minutter efter peeling), dag 3 og dag 7
|
Baseline (30 minutter efter peeling), dag 3 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global efterforsker vurdering
Tidsramme: Baseline (30 minutter efter peeling), dag 3 og dag 7
|
omfattede individuelle vurderinger af erytem, afskalning, ødem, hver på 4-punkts-skalaen (0-ingen; 1-mild; 2-moderat, 3-alvorlig
|
Baseline (30 minutter efter peeling), dag 3 og dag 7
|
|
fagets selvevaluering
Tidsramme: Baseline (30 minutter efter peeling), dag 3 og dag 7
|
omfattede individuelle vurderinger af erytem, afskalning, svie, smerte og kløe, hver på en 4-punkts-skala (0-ingen; 1-mild; 2-moderat, 3-alvorlig).
|
Baseline (30 minutter efter peeling), dag 3 og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina Kusumawardhani, Indonesia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-02-0295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .