EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA CREMA QUE CONTIENE EXTRACTO DE CERA DE GRANOS AGOTADOS, ACEITE DE ARGÁN Y MANTECA DE KARITÉ POST-TRICOLOROACÉTICO EXCELENTE AL 15%: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, CONTROLADO, DOBLE CIEGO Y CARA DIVIDIDA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
mujeres de 30 a 60 años con envejecimiento cutáneo del rostro se sometieron a un peeling químico con TCA al 15%, recibieron priming con ácido retinoico tópico al 0,05%, durante al menos 2 semanas y se suspendió su uso tres días antes del peeling químico.
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas o lactantes, pacientes que recibieron terapia hormonal, inmunosupresores, alérgicos a cualquiera de los ingredientes del tratamiento, tenían enfermedades activas de la piel en la cara (acné vulgar, dermatitis seborreica, dll), antecedentes de cicatriz queloide/hipertrófica, herida abierta, infección activa, o antecedentes de herpes simple recurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crema que contiene extracto de cera de granos gastados, aceite de argán y manteca de karité (crema Ezerra)
Crema Ezerra Las cremas se aplican en el rostro dos veces al día (0,5 Unidad de punta de dedo/FTU), inmediatamente después del lavado. grupo A (crema de intervención en el lado derecho del rostro y crema de control en el lado izquierdo del rostro) y grupo B (crema de intervención en el lado izquierdo del rostro y crema de control en el lado derecho del rostro). |
Los sujetos de la investigación se dividieron en 2 grupos: grupo A (crema de intervención en el lado derecho de la cara y crema de control en el lado izquierdo de la cara) y grupo B (crema de intervención en el lado izquierdo de la cara y crema de control en el lado izquierdo de la cara). lado derecho de la cara). El material de prueba consiste en una crema que contiene una mezcla de extracto de cera de bagazo, manteca de karité y aceite de argán, junto con una crema vehículo. La crema vehículo fue preparada por el Departamento de Farmacia de la Facultad de Medicina de Universitas Indonesia y tiene una consistencia, color y aroma similares a la crema de intervención. Las cremas se aplican en el rostro dos veces al día (0,5 FTU), inmediatamente después del lavado, en partes iguales. cantidades en cada lado de la cara. Las cremas se aplican durante 7 días y se indica a los participantes que utilicen protector solar adecuado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema para vehículos
La crema vehículo fue preparada por el Departamento de Farmacia de la Facultad de Medicina de Universitas Indonesia y tiene una consistencia, color y aroma similares a la crema de intervención.
Las cremas se aplican en el rostro dos veces al día (0,5 unidades de punta de dedo/FTU), inmediatamente después del lavado.
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Los sujetos de la investigación se dividieron en 2 grupos: grupo A (crema de intervención en el lado derecho de la cara y crema de control en el lado izquierdo de la cara) y grupo B (crema de intervención en el lado izquierdo de la cara y crema de control en el lado izquierdo de la cara). lado derecho de la cara). El material de prueba consiste en una crema que contiene una mezcla de extracto de cera de bagazo, manteca de karité y aceite de argán, junto con una crema vehículo. La crema vehículo fue preparada por el Departamento de Farmacia de la Facultad de Medicina de Universitas Indonesia y tiene una consistencia, color y aroma similares a la crema de intervención. Las cremas se aplican en el rostro dos veces al día (0,5 FTU), inmediatamente después del lavado, en partes iguales. cantidades en cada lado de la cara. Las cremas se aplican durante 7 días y se indica a los participantes que utilicen protector solar adecuado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos después del pelado), día 3 y día 7
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Línea de base (30 minutos después del pelado), día 3 y día 7
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Capacitancia de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos después del pelado), día 3 y día 7
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Línea de base (30 minutos después del pelado), día 3 y día 7
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Índice de eritema
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos después del pelado), día 3 y día 7
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Línea de base (30 minutos después del pelado), día 3 y día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos después del pelado), día 3 y día 7
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comprendía calificaciones individuales de eritema, descamación y edema, cada una en una escala de 4 puntos (0-Ninguno; 1-Leve; 2-Moderado, 3-Severo).
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Línea de base (30 minutos después del pelado), día 3 y día 7
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autoevaluación del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos después del pelado), día 3 y día 7
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comprendió calificaciones individuales de eritema, descamación, ardor, dolor y picazón, cada una en una escala de 4 puntos (0-Ninguno; 1-Leve; 2-Moderado, 3-Severo).
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Línea de base (30 minutos después del pelado), día 3 y día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Kusumawardhani, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23-02-0295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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