新型コロナウイルス長期感染患者の心血管リスクを軽減するための補助治療：高精細経頭蓋直流刺激（HD-TDCS）とクロレラ・ピレイノイドーサ (HD-TDCS)
2024年3月1日 更新者：Suellen Andrade、Federal University of Paraíba
新型コロナウイルス感染症長期罹患患者の心血管リスクを軽減する補助治療としての高精細経頭蓋直接電流刺激（HD-TDCS）とクロレラ・ピレイノイドーサ
最近の調査では、新型コロナウイルス感染症に罹患した患者のうち、高い割合で症状が持続していることが示されています。
これらの考察において、文献では、数週間にわたって持続する症状や徴候を報告する新型コロナウイルス感染症から回復した患者に対して、「新型コロナウイルス感染後」および「慢性新型コロナウイルス感染症」、「長期にわたる新型コロナウイルス感染症」および新型コロナウイルス感染後症候群などの命名法が提案されている。急性感染症が治まってから数か月後。
さらに、罹患患者には心血管合併症が存在する可能性があり、その結果、筋収縮性障害、血管不全、心停止が引き起こされる可能性があり、無作為化対照研究とこれらの追跡調査およびモニタリングの必要性が強化されています。
さらに、心血管疾患（CVD）は世界で最も多くの死亡につながる健康問題の一部であり、病状の悪化と高齢者の罹患率の高さにより、入院率の高さにもつながります。
CVDの状態が悪化すると、病院レベルでの食事摂取が不十分になり、ビタミンB12を含むいくつかの栄養素に変化が生じます。
B12 レベルの低下は、ホモシステインの増加と炎症カスケードの誘発により、心血管系を含むいくつかのシステムに変化をもたらします。
研究では、クロレラ（微細藻類 - 機能性食品）によるビタミンB12の補給が心血管リスクを軽減し、炎症カスケードを調節することが示されています。
神経刺激は組み合わせて、呼吸パターンと炎症調節の改善により、疼痛神経調節を促進する側面を示しています。
より具体的には、HD-tDCS という研究結果を促進するプロトコルがあります。
この意味で、この研究は、新型コロナウイルス感染症後の心血管リスクのある患者のビタミンB12レベルを改善するためのHD-tDCSとクロレラ・ピレイノイドサの摂取の効果を評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非盲検研究、臨床試験、二重盲検、プラセボ対照、無作為化であり、外来治療における心血管疾患のリスクのある患者への支援を含みます（継続的Cuidandoプロジェクト）。
研究には心血管リスクのある成人および高齢者の参加者が含まれており、入院の最初の診断は新型コロナウイルス感染症によるもので、病院レベルでは心臓病で集中治療室または病棟に治療のために入院し、HDによる神経刺激の対象となる参加者も含まれている。 -tDCS。
患者は、HD-tDCS の実験群と対照群にランダムに割り当てられ、機能性食品の投与を受けることになります。
プロトコルは、週に 2 回、陽極刺激で左一次運動野 (M1) に中心電極を配置する HD-tDCS (4x1 tDCS-HD を 20 分間継続) です。栄養モニタリング。臨床検査の収集（治療の開始時と終了時）、および機能性食品を受け取るグループには、有機圧縮錠剤に成形された4mcgのB12を含むクロレラ・ピレイノドーサの錠剤10錠（1日5g）が提供されます（ANVISAへの登録/ MS : 6,7273,000) を 5 週間続けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suellen Andrade, PhD
- 電話番号：5833 +55(83)986046032
- メール：suellenandrade@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vanessa Meira Cintra, Msc
- 電話番号：5511 +55(83)999966528
- メール：vanessameiracintra@gmail.com
研究場所
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Paraíba
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João Pessoa、Paraíba、ブラジル、58015-150
- 募集
- Vanessa Meira Cintra
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コンタクト：
- Suellen Andrade, Phd
- 電話番号：+55 (83) 986046032
- メール：suellenandrade@gmail.com
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コンタクト：
- Vanessa Meira Cintra, Msc
- 電話番号：+55 (83) 999966528
- メール：vanessameiracintra@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心血管の診断またはリスクがある患者。
- 成人および高齢者（18歳から80歳まで）。
- コマンドに応答し、インフォームドコンセントフォームを通じて研究への参加に同意することができます。
- 新型コロナウイルス感染症後の症状がある人。
除外基準:
- 神経筋または認知の不安定性、妊娠、神経刺激（心臓ペースメーカーや金属脳インプラントなど）を受ける禁忌の臨床歴のある患者。
- クロレラの使用が禁忌である患者（胃炎、食道炎、消化性潰瘍）、
- 妊娠中の患者、脳卒中および腫瘍のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用 HD-tDC
患者はランダムにこのグループに登録されます。
彼らは、陽極刺激を伴う HD-tDCS (4x1 tDCS-HD を 20 分間継続) による左一次運動野 (M1) の部分の刺激を週に 2 回、5 週間受けます。
電流は30秒の加速時間で供給され、20分間維持され、その後30秒ずつ減少します。
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高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) は神経調節技術であり、非侵襲的で標的を絞った安全な技術です。
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実験的：実験用 HD-tDCS とクロレラ
患者はランダムにこのグループに登録されます。
彼らは、陽極刺激を伴う HD-tDCS (4x1 tDCS-HD を 20 分間継続) による左一次運動野 (M1) の部分の刺激を週に 2 回、5 週間受けます。
電流は 30 秒の加速時間で供給され、20 分間維持され、その後 30 秒ずつ減少します。
さらに、彼らは有機的に錠剤に圧縮された、4mcgのB12を含むクロレラ・ピレノイドサを1日あたり10錠（1日5g）の形で提供される機能性食品を受け取ります（ANVISA/MSへの登録：6.7273.000）。
5週間。
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高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) は神経調節技術であり、非侵襲的で標的を絞った安全な技術です。
機能性食品、有機的に圧縮して錠剤に成形 (ANVISA/MS への登録: 6.7273.000)
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実験的：実験用クロレラ
患者はランダムにこのグループに登録されます。
彼らは、ビタミンB12 4mcgを含むクロレラ ピレノイドサを1日あたり10錠（5g/日）、有機的に錠剤に圧縮した形で提供される機能性食品を受け取ります（ANVISA/MSへの登録: 6.7273.000）。
5週間。
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機能性食品、有機的に圧縮して錠剤に成形 (ANVISA/MS への登録: 6.7273.000)
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偽コンパレータ：プラセボ/偽薬
このグループに割り当てられた患者は、陽極 HD-tDCS (4x1) を 30 秒間加速および 30 秒間減速し、10 セッション (5 週間で週 2 回) および/またはマルトデキストリンを含むプラセボ (5g/ 1日）1日10カプセルを5週間摂取します。
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高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) は神経調節技術であり、非侵襲的で標的を絞った安全な技術です。
機能性食品、有機的に圧縮して錠剤に成形 (ANVISA/MS への登録: 6.7273.000)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液分析生化学によるB12の変化
時間枠：グループ研究開始から5週間後
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B12を変更（148pmol/L以上）
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グループ研究開始から5週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メチルマロン酸とホモシステインを変更する
時間枠：グループ研究開始から5週間後
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メチルマロン酸とホモシステインの血中濃度を変更します（それぞれ270nmol/Lおよび12mmol/L未満）
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グループ研究開始から5週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (推定)
2024年6月28日
研究の完了 (推定)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2024年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月11日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD-tDCS/Chlorella
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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