АДЬЮВАНТНОЕ ЛЕЧЕНИЕ ДЛЯ СНИЖЕНИЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОГО РИСКА У ПАЦИЕНТОВ С ДЛИТЕЛЬНЫМ КОВИДОМ: ТРАНСКРАНИАЛЬНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ ПОСТОЯННЫМ ТОКОМ ВЫСОКОГО РАЗРЕШЕНИЯ (HD-TDCS) И ХЛОРЕЛЛА ПИРЕЙНОИДОЗА (HD-TDCS)
1 марта 2024 г. обновлено: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
ТРАНСКРАНИАЛЬНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ ПОСТОЯННЫМ ТОКОМ ВЫСОКОГО РАЗРЕШЕНИЯ (HD-TDCS) И ХЛОРЕЛЛА ПИРЕЙНОИДОЗА КАК ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ ДЛЯ СНИЖЕНИЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОГО РИСКА У ПАЦИЕНТОВ С ДЛИТЕЛЬНЫМ КОВИДОМ
Недавние исследования показали, что среди пациентов, пострадавших от COVID-19, у значительной части остались стойкие симптомы.
Учитывая эти соображения, в литературе предложены такие номенклатуры, как «пост-COVID-19» и «хронический COVID-19», «длительный -COVID» и постковидный синдром для пациентов, выздоровевших от Covid-19, сообщающих о стойких симптомах и признаках в течение нескольких недель. до нескольких месяцев после разрешения острой инфекции.
Кроме того, у пораженных пациентов могут возникнуть сердечно-сосудистые осложнения, последствия которых могут привести к нарушениям сократимости мышц, сосудистой недостаточности, остановке сердца, что усиливает необходимость проведения контролируемых рандомизированных исследований, а также их последующего наблюдения и мониторинга.
Кроме того, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются частью проблем здравоохранения, которые приводят к наибольшему количеству смертей в мире, они также приводят к высокой доле госпитализаций из-за усугубления патологии и более высокой заболеваемости среди пожилого населения.
Ухудшение сердечно-сосудистых заболеваний приводит к неадекватному потреблению пищи на больничном уровне, вызывая изменения в некоторых питательных веществах, включая витамин B12.
Снижение уровня В12 приводит к изменениям в ряде систем, в том числе сердечно-сосудистой, а также за счет повышения гомоцистеина и запуска воспалительного каскада.
Исследования показывают, что добавление B12 через хлореллу (микроводоросли – функциональный продукт питания) снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний и модулирует воспалительный каскад.
В сочетании с нейростимуляцией были представлены аспекты, способствующие неймодуляции боли за счет улучшения дыхательных паттернов и модуляции воспаления.
Точнее, существует протокол продвижения результатов, это HD-tDCS.
В этом смысле данное исследование направлено на оценку влияния HD-tDCS и потребления хлореллы пиреиноидозы на улучшение уровня B12 у пациентов с сердечно-сосудистым риском после Covid-19.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое исследование, клиническое исследование, двойное слепое, плацебо-контролируемое и рандомизированное исследование, включающее помощь пациентам с риском сердечно-сосудистых заболеваний в амбулаторном лечении (Проект Continuar Cuidando).
В исследование включены взрослые и пожилые участники с сердечно-сосудистым риском, у которых первоначальный диагноз госпитализации был связан с COVID-19, а также на больничном уровне лица, поступившие на лечение в отделение интенсивной терапии или палату с сердечно-сосудистыми заболеваниями и имеющие право на нейростимуляцию с помощью HD. -tDCS.
Пациенты будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы для лечения HD-tDCS, а также для получения функционального питания.
Протокол будет HD-tDCS (продолжительностью 20 минут 4x1 tDCS-HD) с размещением центрального электрода в левой первичной моторной коре (M1) с анодным стимулом два раза в неделю; мониторинг питания; сбор лабораторных анализов (в начале и в конце лечения), а группа, которая будет получать функциональное питание, будет обеспечена 10 таблетками хлореллы пиреинодозы (5 г/день), содержащей 4 мкг органического витамина В12, запрессованной в таблетки (Регистрация в ANVISA/ MS: 6,7273,000) в течение пяти недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suellen Andrade, PhD
- Номер телефона: 5833 +55(83)986046032
- Электронная почта: suellenandrade@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vanessa Meira Cintra, Msc
- Номер телефона: 5511 +55(83)999966528
- Электронная почта: vanessameiracintra@gmail.com
Места учебы
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Бразилия, 58015-150
- Рекрутинг
- Vanessa Meira Cintra
-
Контакт:
- Suellen Andrade, Phd
- Номер телефона: +55 (83) 986046032
- Электронная почта: suellenandrade@gmail.com
-
Контакт:
- Vanessa Meira Cintra, Msc
- Номер телефона: +55 (83) 999966528
- Электронная почта: vanessameiracintra@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сердечно-сосудистым диагнозом или риском;
- Взрослые и пожилые люди (от 18 до 80 лет);
- Способен реагировать на команды и давать согласие на участие в исследовании через форму информированного согласия;
- У кого есть постковидные симптомы.
Критерий исключения:
- Пациенты с нервно-мышечной или когнитивной нестабильностью в анамнезе, беременностью и противопоказаниями для нейростимуляции (например, кардиостимуляторами и металлическими мозговыми имплантатами);
- Пациенты с противопоказаниями к применению хлореллы (гастрит, эзофагит, язвенная болезнь),
- Беременные пациенты, пациенты с инсультом и опухолями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальные HD-tDC
Пациенты будут включены в эту группу случайным образом.
Они будут получать стимуляцию части левой первичной моторной коры (M1) с помощью HD-tDCS (длительностью 20 минут 4x1 tDCS-HD) с анодным стимулом два раза в неделю в течение пяти недель.
Электрический ток будет подаваться с ускорением 30 секунд и поддерживаться в течение 20 минут, а затем уменьшаться на 30 секунд.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения (HD-tDCS) — это метод нейромодуляции, который является неинвазивным, таргетным и безопасным.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный HD-tDCS и хлорелла
Пациенты будут включены в эту группу случайным образом.
Они будут получать стимуляцию части левой первичной моторной коры (M1) с помощью HD-tDCS (длительностью 20 минут 4x1 tDCS-HD) с анодным стимулом два раза в неделю в течение пяти недель.
Электрический ток будет подаваться с временем ускорения 30 секунд и поддерживаться в течение 20 минут, а затем уменьшаться на 30 секунд.
Кроме того, они будут получать функциональное питание в виде 10 таблеток хлореллы пиреноидоза в день (5 г/день), содержащей 4 мкг B12, органически спрессованных в таблетки (регистрация в ANVISA/MS: 6.7273.000).
на пять недель.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения (HD-tDCS) — это метод нейромодуляции, который является неинвазивным, таргетным и безопасным.
функциональные продукты питания, органически спрессованные в таблетки (регистрация в ANVISA/MS: 6.7273.000)
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная хлорелла
Пациенты будут включены в эту группу случайным образом.
Они будут получать функциональное питание в виде 10 таблеток хлореллы пиреноидоза в день (5 г/день), содержащей 4 мкг B12, органически спрессованных в таблетки (регистрация в ANVISA/MS: 6.7273.000).
на пять недель.
|
функциональные продукты питания, органически спрессованные в таблетки (регистрация в ANVISA/MS: 6.7273.000)
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо/Имитация
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать смоделированный ток 3 мА с 30-секундным ускорением и 30-секундным замедлением анодной HD-tDCS (4x1) в течение 10 сеансов (два раза в неделю в течение пяти недель) и/или плацебо с мальтодекстрином (5 г/сут). день) по 10 капсул в день в течение пяти недель.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения (HD-tDCS) — это метод нейромодуляции, который является неинвазивным, таргетным и безопасным.
функциональные продукты питания, органически спрессованные в таблетки (регистрация в ANVISA/MS: 6.7273.000)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение В12 по биохимическому анализу крови
Временное ограничение: Через пять недель группа начинает исследование.
|
Изменение B12 (выше 148 пмоль/л)
|
Через пять недель группа начинает исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метилмалоновой кислоты и гомоцистеина
Временное ограничение: Через пять недель группа начинает исследование.
|
Изменение уровня метилмалоновой кислоты и гомоцистеина в крови (ниже 270 нмоль/л и 12 ммоль/л соответственно).
|
Через пять недель группа начинает исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- HD-tDCS/Chlorella
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .