- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06255600
LECZENIE UZUPEŁNIAJĄCE MAJĄCE NA CELU ZMNIEJSZANIE RYZYKA SERCYWO-NACZYNIOWEGO U PACJENTÓW Z DŁUGIM COVIDEM: PRZEZCZASZKOWA stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-TDCS) I CHLORELLA PYREINOIDOSA (HD-TDCS)
1 marca 2024 zaktualizowane przez: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
PRZEZCZASZKOWA stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-TDCS) i chlorella pyreinoidosa jako leczenie uzupełniające w celu zmniejszenia ryzyka chorób układu krążenia u pacjentów z długotrwałym zakażeniem wirusem Covid-19
Niedawne badania wykazały, że wśród pacjentów dotkniętych Covid-19 w dużym odsetku nadal występowały utrzymujące się objawy.
Biorąc pod uwagę te rozważania, w literaturze zaproponowano nomenklatury, takie jak „post-COVID-19” i „przewlekły COVID-19”, „długi -COVID” i zespół post-covidowy dla pacjentów, którzy wyzdrowieli z Covid-19 i zgłaszali utrzymujące się objawy przedmiotowe i przedmiotowe przez tygodnie. do kilku miesięcy po ustąpieniu ostrej infekcji.
Ponadto u chorych mogą wystąpić powikłania sercowo-naczyniowe, których konsekwencje mogą prowadzić do zaburzeń kurczliwości mięśni, niewydolności naczyń, zatrzymania akcji serca, co zwiększa potrzebę kontrolowanych, randomizowanych badań, a także ich obserwacji i monitorowania.
Co więcej, choroby układu krążenia (CVD) należą do problemów zdrowotnych, które prowadzą do największej liczby zgonów na świecie, a także są przyczyną wysokiego odsetka hospitalizacji ze względu na nasilenie patologii i częstszą zapadalność na nie w populacji osób starszych.
Pogorszenie się chorób CVD prowadzi do niewystarczającego spożycia żywności na poziomie szpitalnym, powodując zmiany w kilku składnikach odżywczych, w tym w witaminie B12.
Obniżenie poziomu witaminy B12 prowadzi do zmian w kilku układach, w tym w układzie sercowo-naczyniowym, a także ze względu na wzrost homocysteiny i uruchomienie kaskady zapalnej.
Badania wskazują, że suplementacja witaminą B12 poprzez Chlorellę (mikroalgi – żywność funkcjonalna) zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i moduluje kaskadę zapalną.
W połączeniu neurostymulacja wykazała aspekty, które promują neumodulację bólu dzięki poprawie wzorców oddechowych i modulacji stanu zapalnego.
Mówiąc dokładniej, istnieje protokół promujący ustalenia, a mianowicie HD-tDCS.
W tym sensie badanie to ma na celu ocenę wpływu HD-tDCS i spożycia Chlorella Pyreinoidosa na poprawę poziomu witaminy B12 u pacjentów z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych po przebyciu Covid-19.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem otwartym, klinicznym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo i randomizowanym, obejmującym pomoc pacjentom z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych w opiece ambulatoryjnej (Projekt Continuar Cuidando).
Badaniami objęte są osoby dorosłe i starsze z grupy ryzyka sercowo-naczyniowego, u których wstępne rozpoznanie do hospitalizacji wynikało z zakażenia Covid-19 oraz na poziomie szpitala osoby przyjęte na leczenie na Oddziale Intensywnej Terapii lub oddziale z chorobami serca, kwalifikujące się do neurostymulacji metodą HD -tDCS.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej pod kątem HD-tDCS oraz do grupy otrzymującej żywność funkcjonalną.
Protokołem będzie HD-tDCS (trwający 20 minut 4x1 tDCS-HD) z pozycjonowaniem elektrody centralnej w lewej pierwotnej korze ruchowej (M1) z bodźcem anodowym, dwa razy w tygodniu; monitorowanie odżywiania; pobranie badań laboratoryjnych (na początku i na końcu leczenia) oraz grupa, która otrzyma żywność funkcjonalną, otrzyma 10 tabletek Chlorella Pyreinodosa (5g/dzień) zawierających 4mcg witaminy B12, organicznej w formie tabletek (rejestracja w ANVISA/ MS: 6 7273 000) przez pięć tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suellen Andrade, PhD
- Numer telefonu: 5833 +55(83)986046032
- E-mail: suellenandrade@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vanessa Meira Cintra, Msc
- Numer telefonu: 5511 +55(83)999966528
- E-mail: vanessameiracintra@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58015-150
- Rekrutacyjny
- Vanessa Meira Cintra
-
Kontakt:
- Suellen Andrade, Phd
- Numer telefonu: +55 (83) 986046032
- E-mail: suellenandrade@gmail.com
-
Kontakt:
- Vanessa Meira Cintra, Msc
- Numer telefonu: +55 (83) 999966528
- E-mail: vanessameiracintra@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem lub ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych;
- Dorośli i osoby starsze (od 18 do 80 lat);
- Potrafi reagować na polecenia i wyrażać zgodę na udział w badaniu poprzez formularz świadomej zgody;
- Kto ma objawy po covidowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilnością nerwowo-mięśniową lub poznawczą w wywiadzie, ciążą i przeciwwskazaniami do stosowania neurostymulacji (takiej jak rozruszniki serca i metalowe implanty mózgu);
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania Chlorelli (nieżyt żołądka, zapalenie przełyku, wrzody trawienne),
- Pacjenci w ciąży, pacjenci po udarze i nowotworach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne HD-tDC
Pacjenci będą włączani do tej grupy losowo.
Będą otrzymywać stymulację w części lewej pierwotnej kory ruchowej (M1) metodą HD-tDCS (trwającą 20 minut 4x1 tDCS-HD) z bodźcem anodowym, dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni.
Prąd elektryczny będzie dostarczany z czasem przyspieszania wynoszącym 30 sekund i będzie utrzymywany przez 20 minut, a następnie zmniejszony o 30 sekund
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) to technika neuromodulacji, która jest nieinwazyjna, ukierunkowana i bezpieczna.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne HD-tDCS i Chlorella
Pacjenci będą włączani do tej grupy losowo.
Będą otrzymywać stymulację w części lewej pierwotnej kory ruchowej (M1) metodą HD-tDCS (trwającą 20 minut 4x1 tDCS-HD) z bodźcem anodowym, dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni.
Prąd elektryczny będzie dostarczany z czasem przyspieszania wynoszącym 30 sekund i będzie utrzymywany przez 20 minut, a następnie zmniejszony o 30 sekund.
Dodatkowo otrzymają żywność funkcjonalną, która będzie dostarczana w postaci 10 tabletek dziennie Chlorella Pyrenoidosa (5g/dzień) zawierających 4mcg witaminy B12, organicznie sprasowanej w tabletki (Rejestracja w ANVISA/MS: 6.7273.000)
przez pięć tygodni.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) to technika neuromodulacji, która jest nieinwazyjna, ukierunkowana i bezpieczna.
żywność funkcjonalna, organicznie prasowana w tabletki (Rejestracja w ANVISA/MS: 6.7273.000)
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna chlorella
Pacjenci będą włączani do tej grupy losowo.
Otrzymają żywność funkcjonalną, która będzie im dostarczana w postaci 10 tabletek dziennie Chlorella Pyrenoidosa (5 g/dzień) zawierających 4 mcg witaminy B12, organicznie sprasowanych w tabletki (rejestracja w ANVISA/MS: 6.7273.000)
przez pięć tygodni.
|
żywność funkcjonalna, organicznie prasowana w tabletki (Rejestracja w ANVISA/MS: 6.7273.000)
|
|
Pozorny komparator: Placebo/pozorne
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają symulowany prąd 3mA z 30 sekundami przyspieszania i 30 sekundami zwalniania minut anodowego HD-tDCS (4x1) przez 10 sesji (dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni) i/lub Placebo z maltodekstryną (5g/ dziennie) czyli 10 kapsułek dziennie przez pięć tygodni.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) to technika neuromodulacji, która jest nieinwazyjna, ukierunkowana i bezpieczna.
żywność funkcjonalna, organicznie prasowana w tabletki (Rejestracja w ANVISA/MS: 6.7273.000)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień witaminę B12 na podstawie analizy biochemicznej krwi
Ramy czasowe: Po pięciu tygodniach grupa rozpoczyna badania
|
Zmień B12 (powyżej 148pmol/L)
|
Po pięciu tygodniach grupa rozpoczyna badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień kwas metylomalonowy i homocysteinę
Ramy czasowe: Po pięciu tygodniach grupa rozpoczyna badania
|
Zmień poziom kwasu metylomalonowego i homocysteiny we krwi (odpowiednio poniżej 270nmol/L i 12mmol/L)
|
Po pięciu tygodniach grupa rozpoczyna badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Choroby układu krążenia
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD-tDCS/Chlorella
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .