Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADJUVANTNÍ LÉČBA KE SNÍŽENÍ KARDIOVASKULÁRNÍHO RIZIKA U PACIENTŮ S DLOUHÝM COVIDEM: TRANSKRANIÁLNÍ PŘÍMÁ PROUDOVÁ STIMULACE S VYSOKÝM ROZLIŠENÍM (HD-TDCS) A CHLORELA PYREINOIDOSA (HD-TDCS)

1. března 2024 aktualizováno: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

TRANSKRANIÁLNÍ PŘÍMÁ PROUDOVÁ STIMULACE S VYSOKÝM ROZLIŠENÍM (HD-TDCS) A CHLORELLA PYREINOIDOSA JAKO ADJUVANTNÍ LÉČBA KE SNÍŽENÍ KARDIOVASKULÁRNÍHO RIZIKA U PACIENTŮ S DLOUHÝM COVIDEM

Nedávná šetření ukázala, že z pacientů, kteří byli postiženi COVID-19, zůstal vysoký podíl přetrvávajících symptomů. V těchto úvahách literatura navrhla nomenklatury jako „post-COVID-19“ a „chronický COVID-19“, „dlouho-COVID“ a Post-Covid syndrom pro pacienty zotavené z Covid-19, kteří hlásí přetrvávající symptomy a příznaky po dobu několika týdnů. až měsíce po vyléčení akutní infekce. Dále se u postižených pacientů mohou vyskytnout kardiovaskulární komplikace, jejichž důsledky mohou vést k poruchám svalové kontraktility, vaskulární insuficienci, srdeční zástavě, což zvyšuje potřebu kontrolovaných, randomizovaných studií, jakož i jejich sledování a monitorování. Dále jsou kardiovaskulární onemocnění (CVD) součástí zdravotních problémů, které vedou k největšímu počtu úmrtí na světě, vedou také k vysokému podílu hospitalizací, kvůli zhoršení patologie a vyššímu výskytu u starší populace. Zhoršení kardiovaskulárních onemocnění vede k nedostatečné konzumaci potravin na nemocniční úrovni, což způsobuje změny v několika živinách, včetně vitaminu B12. Snížení hladiny B12 vede ke změnám v několika systémech, včetně kardiovaskulárního systému, a v důsledku zvýšení homocysteinu a spuštění zánětlivé kaskády. Studie ukazují, že suplementace B12 prostřednictvím Chlorelly (mikrořasy – funkční potravina) snížila kardiovaskulární riziko a modulovala zánětlivou kaskádu. V kombinaci představuje neurstimulace aspekty, které podporují neumodulaci bolesti v důsledku zlepšení respiračních vzorů a zánětlivé modulace. Přesněji řečeno, existuje protokol s podporou zjištění, kterým je HD-tDCS. V tomto smyslu je cílem tohoto výzkumu vyhodnotit účinky HD-tDCS a konzumace Chlorelly Pyreinoidosa ke zlepšení hladin B12 u pacientů s kardiovaskulárním rizikem po covid-19.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je otevřený výzkum, klinická studie, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a randomizovaná, zahrnující pomoc pacientům s rizikem kardiovaskulárního onemocnění v ambulantní péči (Continuar Cuidando Project). Do výzkumu jsou zahrnuti dospělí a starší účastníci s kardiovaskulárním rizikem, jejichž počáteční diagnóza pro hospitalizaci byla způsobena COVID-19, a na úrovni nemocnice ti, kteří byli přijati k léčbě na jednotce intenzivní péče nebo oddělení se srdečním onemocněním, kteří mají nárok na neurostimulaci HD -tDCS. Pacienti budou náhodně rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny pro HD-tDCS a také pro příjem funkční stravy. Protokol bude HD-tDCS (trvající 20 minut 4x1 tDCS-HD) umístění centrální elektrody do levé primární motorické kůry (M1) s anodickým stimulem, dvakrát týdně; monitorování výživy; odběr laboratorních testů (na začátku a na konci léčby) a skupině, která bude dostávat funkční potraviny, bude poskytnuto 10 tablet Chlorella Pyreinodosa (5g/den) s obsahem 4mcg B12, bio lisované do tablet (Registrace u ANVISA/ MS: 6 7273 000) po dobu pěti týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58015-150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kardiovaskulární diagnózou nebo rizikem;
  • Dospělí a starší lidé (18 až 80 let);
  • Schopnost reagovat na příkazy a udělit souhlas s účastí ve výzkumu prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu;
  • kteří mají post-covidové příznaky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinickou anamnézou neuromuskulární nebo kognitivní nestability, těhotenství a kontraindikace pro neurostimulaci (jako jsou kardiostimulátory a kovové mozkové implantáty);
  • Pacienti s kontraindikacemi užívání Chlorelly (gastritida, ezofagitida, peptické vředy),
  • Těhotné pacientky, pacientky s cévní mozkovou příhodou a nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální HD-tDC
Do této skupiny budou pacienti náhodně zařazeni. Dostanou stimulaci v části levé primární motorické kůry (M1) pomocí HD-tDCS (trvající 20 minut 4x1 tDCS-HD) s anodickým stimulem, dvakrát týdně po dobu pěti týdnů. Elektrický proud bude dodáván s dobou zrychlení 30 sekund a bude udržován po dobu 20 minut a poté snížen o 30 sekund
High-Definition transkraniální stimulace přímým proudem (HD-tDCS) je neuromodulační technika, je neinvazivní, cílená, bezpečná.
Experimentální: Experimentální HD-tDCS a Chlorella
Do této skupiny budou pacienti náhodně zařazeni. Dostanou stimulaci v části levé primární motorické kůry (M1) pomocí HD-tDCS (trvající 20 minut 4x1 tDCS-HD) s anodickým stimulem, dvakrát týdně po dobu pěti týdnů. Elektrický proud bude dodáván s dobou zrychlení 30 sekund a bude udržován po dobu 20 minut a poté snížen o 30 sekund. Navíc dostanou funkční stravu, která bude poskytnuta ve formě 10 tablet denně Chlorella Pyrenoidosa (5g/den) s obsahem 4mcg B12, organicky lisované do tablet (Registrace u ANVISA/MS: 6.7273.000) po dobu pěti týdnů.
High-Definition transkraniální stimulace přímým proudem (HD-tDCS) je neuromodulační technika, je neinvazivní, cílená, bezpečná.
funkční potravina, organicky lisovaná do tablet (Registrace u ANVISA/MS: 6.7273.000)
Experimentální: Experimentální Chlorella
Do této skupiny budou pacienti náhodně zařazeni. Dostanou funkční stravu, která bude poskytnuta ve formě 10 tablet denně Chlorella Pyrenoidosa (5g/den) s obsahem 4mcg B12, organicky lisované do tablet (Registrace u ANVISA/MS: 6.7273.000) po dobu pěti týdnů.
funkční potravina, organicky lisovaná do tablet (Registrace u ANVISA/MS: 6.7273.000)
Falešný srovnávač: Placebo/Sham
Pacienti zařazení do této skupiny obdrží simulovaný proud 3 mA s 30 sekundami zrychlení a 30 sekund zpomalení minut anodického HD-tDCS (4x1) po dobu 10 sezení (dvakrát týdně za pět týdnů) a/nebo placebo s maltodextrinem (5 g/ den), což je 10 tobolek denně po dobu pěti týdnů.
High-Definition transkraniální stimulace přímým proudem (HD-tDCS) je neuromodulační technika, je neinvazivní, cílená, bezpečná.
funkční potravina, organicky lisovaná do tablet (Registrace u ANVISA/MS: 6.7273.000)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte B12 biochemickou analýzou krve
Časové okno: Po pěti týdnech skupiny začíná výzkum
Změna B12 (nad 148 pmol/l)
Po pěti týdnech skupiny začíná výzkum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyměňte kyselinu methylmalonovou a homocystein
Časové okno: Po pěti týdnech skupiny začíná výzkum
Změna krevních hladin kyseliny methylmalonové a homocysteinu (pod 270 nmol/la 12 mmol/l)
Po pěti týdnech skupiny začíná výzkum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na High Definition-transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

3
Předplatit