Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADJUVANT BEHANDLING FOR AT REDUCERE Hjerte- og karrisikoen hos patienter med langvarig COVID: HIGH-DEFINITION TRANSCRANIAL DIRECT CURRENT STIMULATION (HD-TDCS) OG CHLORELLA PYREINOIDOSA (HD-TDCS)

1. marts 2024 opdateret af: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

HIGH-DEFINITION TRANSCRANIAL DIREKT STRØMSTIMULATION (HD-TDCS) OG CHLORELLA PYREINOIDOSA SOM EN ADJUVANT BEHANDLING FOR AT REDUCERE Hjerte- og karrisikoen hos patienter med langvarig COVID-19

Nylige undersøgelser har vist, at af de patienter, der var ramt af COVID-19, er fortsat med vedvarende symptomer i en høj andel. I disse overvejelser har litteraturen foreslået nomenklaturer som "post-COVID-19" og "kronisk COVID-19", "lang -COVID" og Post-Covid-syndrom for patienter, der er kommet sig efter Covid-19, der rapporterer vedvarende symptomer og tegn i uger til måneder efter ophør af den akutte infektion. Endvidere kan der være kardiovaskulære komplikationer hos berørte patienter, hvis konsekvenser kan føre til muskelkontraktilitetsforstyrrelser, karinsufficiens, hjertestop, hvilket forstærker behovet for kontrollerede, randomiserede undersøgelser, samt opfølgning og monitorering af disse. Ydermere er hjerte-kar-sygdomme (CVD) en del af de sundhedsproblemer, der fører til flest dødsfald i verden, de fører også til en høj andel af hospitalsindlæggelser på grund af forværringen af ​​patologien og en højere forekomst i den ældre befolkning. Forværringen af ​​CVD-tilstande fører til utilstrækkeligt madforbrug på hospitalsniveau, hvilket forårsager ændringer i flere næringsstoffer, herunder vitamin B12. Reduktionen i B12-niveauer fører til ændringer i flere systemer, herunder det kardiovaskulære system, og på grund af stigningen i homocystein og udløsningen af ​​den inflammatoriske kaskade. Undersøgelser viser, at B12-tilskud gennem Chlorella (mikroalger - funktionel mad) reducerede kardiovaskulær risiko og modulerede den inflammatoriske kaskade. I kombination har neurstimulering præsenteret aspekter, der fremmer smerteneumodulering, på grund af forbedringen af ​​åndedrætsmønstre og inflammatorisk modulering. Mere specifikt er der en protokol med fremme af fund, dette er HD-tDCS. I denne forstand sigter denne forskning på at evaluere virkningerne af HD-tDCS og forbruget af Chlorella Pyreinoidosa for at forbedre B12-niveauer hos patienter med kardiovaskulær risiko efter covid-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent forskningsprojekt, klinisk forsøg, dobbeltblindt, placebokontrolleret og randomiseret, der involverer assistance til patienter med risiko for hjerte-kar-sygdomme i ambulant behandling (Continuar Cuidando Project). Inkluderet i forskningen er voksne og ældre deltagere i kardiovaskulær risiko, hvis første diagnose til hospitalsindlæggelse skyldtes COVID-19, og på hospitalsniveau dem, der er indlagt til behandling på intensiv afdeling eller afdeling med hjertesygdomme, som er berettiget til neurostimulering ved HD -tDCS. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en forsøgs- og kontrolgruppe for HD-tDCS og også til at modtage den funktionelle mad. Protokollen vil være HD-tDCS (varig 20 minutter af 4x1 tDCS-HD), der placerer den centrale elektrode i venstre primære motoriske cortex (M1) med anodal stimulus, to gange om ugen; ernæringsovervågning; indsamling af laboratorietests (ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen) og gruppen, der skal modtage den funktionelle mad, vil blive forsynet med 10 tabletter Chlorella Pyreinodosa (5g/dag) indeholdende 4mcg B12, organisk presset til tabletter (Registrering med ANVISA/ MS: 6.7273.000) i fem uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kardiovaskulær diagnose eller risiko;
  • Voksne og ældre mennesker (18 til 80 år);
  • I stand til at reagere på kommandoer og give samtykke til at deltage i forskningen gennem den informerede samtykkeformular;
  • Som har post-covid symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en klinisk historie med neuromuskulær eller kognitiv ustabilitet, graviditet og kontraindikationer for modtagelse af neurostimulering (såsom pacemakere og metalliske hjerneimplantater);
  • Patienter med kontraindikationer til brugen af ​​Chlorella (gastritis, esophagitis, mavesår),
  • Gravide patienter, patienter med slagtilfælde og tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelle HD-tDC'er
Patienter vil blive tilfældigt indskrevet i denne gruppe. De vil modtage stimulering i den del af den venstre primære motoriske cortex (M1) af HD-tDCS (varig 20 minutter med 4x1 tDCS-HD) med anodal stimulus, to gange om ugen i fem uger. Den elektriske strøm vil blive tilført med en accelerationstid på 30 sekunder og vil blive bibeholdt i 20 minutter og derefter reduceret med 30 sekunder
Andet: High Definition-transkraniel jævnstrømsstimulering
High-Definition transkraniel Direct Current Stimulation (HD-tDCS) er en neuromodulationsteknik, er ikke-invasiv, målrettet, sikkerhed.
Eksperimentel: Eksperimentel HD-tDCS og Chlorella
Patienter vil blive tilfældigt indskrevet i denne gruppe. De vil modtage stimulering i delen af ​​den venstre primære motoriske cortex (M1) af HD-tDCS (varig 20 minutter af 4x1 tDCS-HD) med anodal stimulus, to gange om ugen i fem uger. Den elektriske strøm vil blive tilført med en accelerationstid på 30 sekunder og vil blive opretholdt i 20 minutter og derefter reduceret med 30 sekunder. Derudover vil de modtage funktionel mad, der vil blive leveret i form af 10 tabletter om dagen af ​​Chlorella Pyrenoidosa (5g/dag) indeholdende 4mcg B12, organisk presset til tabletter (Registrering hos ANVISA/MS: 6.7273.000) i fem uger.
Andet: High Definition-transkraniel jævnstrømsstimulering
High-Definition transkraniel Direct Current Stimulation (HD-tDCS) er en neuromodulationsteknik, er ikke-invasiv, målrettet, sikkerhed.
Kosttilskud: Chlorella Pyrenoidosa
funktionel mad, organisk presset til tabletter (Registrering hos ANVISA/MS: 6.7273.000)
Eksperimentel: Eksperimentel Chlorella
Patienter vil blive tilfældigt indskrevet i denne gruppe. De vil modtage den funktionelle mad, der vil blive leveret i form af 10 tabletter om dagen af ​​Chlorella Pyrenoidosa (5g/dag) indeholdende 4mcg B12, organisk presset til tabletter (Registrering hos ANVISA/MS: 6.7273.000) i fem uger.
Kosttilskud: Chlorella Pyrenoidosa
funktionel mad, organisk presset til tabletter (Registrering hos ANVISA/MS: 6.7273.000)
Sham-komparator: Placebo/Sham
Patienter allokeret til denne gruppe vil modtage en simuleret 3mA strøm med 30 sekunders acceleration og 30 sekunders deceleration minutter af anodal HD-tDCS (4x1) i 10 sessioner (to gange om ugen i fem uger) og/eller placebo med maltodextrin (5g/ dag) er 10 kapsler om dagen i fem uger.
Andet: High Definition-transkraniel jævnstrømsstimulering
High-Definition transkraniel Direct Current Stimulation (HD-tDCS) er en neuromodulationsteknik, er ikke-invasiv, målrettet, sikkerhed.
Kosttilskud: Chlorella Pyrenoidosa
funktionel mad, organisk presset til tabletter (Registrering hos ANVISA/MS: 6.7273.000)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre B12 ved blodanalyse biokemisk
Tidsramme: Efter fem uger af gruppen af ​​forskning start
Ændring B12 (over 148 pmol/L)
Efter fem uger af gruppen af ​​forskning start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift methylmalonsyre og homocystein
Tidsramme: Efter fem uger af gruppen af ​​forskning start
Ændre blodniveauer af methylmalonsyre og homocystein (under henholdsvis 270nmol/L og 12mmol/L)
Efter fem uger af gruppen af ​​forskning start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Samarbejdspartnere

City University of New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-tDCS/Chlorella

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med High Definition-transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner