降低长期新冠肺炎患者心血管风险的辅助治疗：高清经颅直流电刺激 (HD-TDCS) 和小球藻 (HD-TDCS)
2024年3月1日 更新者：Suellen Andrade、Federal University of Paraíba
高清经颅直流电刺激 (HD-TDCS) 和小球藻作为辅助治疗可降低长期新冠肺炎患者的心血管风险
最近的调查显示，受 COVID-19 影响的患者中，很大一部分仍存在持续症状。
考虑到这些因素，文献建议对从 Covid-19 中康复并报告持续数周症状和体征的患者使用“post-COVID-19”和“慢性 COVID-19”、“long-COVID”和“Post-Covid Syndrome”等术语至急性感染消退后数月。
此外，受影响的患者可能会出现心血管并发症，其后果可能导致肌肉收缩力障碍、血管功能不全、心脏骤停，因此更加需要对照、随机研究以及对这些研究的随访和监测。
此外，心血管疾病（CVD）是导致世界上死亡人数最多的健康问题的一部分，由于病理恶化和老年人群中发病率较高，心血管疾病也导致高比例的住院患者。
CVD 病情的恶化导致医院层面的食物消耗不足，导致包括维生素 B12 在内的多种营养素发生变化。
B12 水平的降低会导致多个系统发生变化，包括心血管系统，并且由于同型半胱氨酸的增加和炎症级联的触发。
研究表明，通过小球藻（微藻 - 功能性食品）补充 B12 可降低心血管风险并调节炎症级联反应。
综合而言，由于呼吸模式和炎症调节的改善，神经刺激呈现出促进疼痛神经调节的方面。
更具体地说，有一个具有推广发现的协议，这就是 HD-tDCS。
从这个意义上说，本研究旨在评估 HD-tDCS 和食用 Pyreinoidosa 小球藻对改善 covid-19 后有心血管风险的患者维生素 B12 水平的效果。
研究概览
详细说明
这项研究是一项开放标签研究、临床试验、双盲、安慰剂对照和随机研究，涉及在门诊护理中为有心血管疾病风险的患者提供帮助（Continuar Cuidando 项目）。
该研究包括有心血管风险的成年人和老年参与者，他们最初被诊断为因 COVID-19 住院，以及在医院层面因心脏病而被送入重症监护室或病房接受治疗且有资格接受 HD 神经刺激的患者-tDCS。
患者将被随机分配到 HD-tDCS 实验组和对照组，并接受功能性食品。
该方案将是 HD-tDCS（持续 20 分钟的 4x1 tDCS-HD），将中央电极定位在左侧初级运动皮层 (M1)，并进行阳极刺激，每周两次；营养监测；收集实验室测试结果（在治疗开始和结束时），并且将向接受功能性食品的组提供 10 片热小球藻（5 克/天），其中含有 4 微克维生素 B12，有机压制成片剂（在 ANVISA/ 注册） MS：6,7273,000）五周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suellen Andrade, PhD
- 电话号码：5833 +55(83)986046032
- 邮箱：suellenandrade@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Vanessa Meira Cintra, Msc
- 电话号码：5511 +55(83)999966528
- 邮箱：vanessameiracintra@gmail.com
学习地点
-
-
Paraíba
-
João Pessoa、Paraíba、巴西、58015-150
- 招聘中
- Vanessa Meira Cintra
-
接触：
- Suellen Andrade, Phd
- 电话号码：+55 (83) 986046032
- 邮箱：suellenandrade@gmail.com
-
接触：
- Vanessa Meira Cintra, Msc
- 电话号码：+55 (83) 999966528
- 邮箱：vanessameiracintra@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有心血管疾病诊断或有心血管风险的患者；
- 成人和老年人（18至80岁）；
- 能够响应命令并通过知情同意书同意参与研究；
- 有新冠病毒感染后症状的人。
排除标准：
- 有神经肌肉或认知不稳定临床病史、妊娠和有接受神经刺激禁忌症（例如心脏起搏器和金属脑植入物）的患者；
- 有使用小球藻禁忌症的患者（胃炎、食管炎、消化性溃疡），
- 孕妇、中风、肿瘤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性 HD-tDC
患者将被随机纳入该组。
他们将通过 HD-tDCS（持续 20 分钟的 4x1 tDCS-HD）和阳极刺激在左侧初级运动皮层 (M1) 部分接受刺激，每周两次，持续五周。
提供电流，加速时间为30秒，维持20分钟，然后减少30秒
|
高清经颅直流电刺激（HD-tDCS）是一种神经调节技术，具有无创性、针对性、安全性。
|
|
实验性的：实验性 HD-tDCS 和小球藻
患者将被随机纳入该组。
他们将通过 HD-tDCS（持续 20 分钟的 4x1 tDCS-HD）和阳极刺激在左侧初级运动皮层 (M1) 部分接受刺激，每周两次，持续五周。
电流将以30秒的加速时间供应，并维持20分钟，然后减少30秒。
此外，他们还将获得功能性食品，以每天 10 片蛋白核小球藻（5 克/天）的形式提供，其中含有 4 微克维生素 B12，有机压制成片剂（ANVISA/MS 注册：6.7273.000）
五个星期。
|
高清经颅直流电刺激（HD-tDCS）是一种神经调节技术，具有无创性、针对性、安全性。
功能性食品，有机压制成片剂（ANVISA/MS 注册：6.7273.000）
|
|
实验性的：实验小球藻
患者将被随机纳入该组。
他们将收到以每天 10 片蛋白核小球藻（5 克/天）的形式提供的功能性食品，其中含有 4 微克维生素 B12，有机压制成片剂（ANVISA/MS 注册：6.7273.000）
五个星期。
|
功能性食品，有机压制成片剂（ANVISA/MS 注册：6.7273.000）
|
|
假比较器：安慰剂/假手术
分配到该组的患者将接受模拟 3mA 电流、30 秒加速和 30 秒减速分钟的阳极 HD-tDCS (4x1)，持续 10 个疗程（五周内每周两次）和/或含有麦芽糖糊精的安慰剂（5g/天）每天 10 粒胶囊，持续五周。
|
高清经颅直流电刺激（HD-tDCS）是一种神经调节技术，具有无创性、针对性、安全性。
功能性食品，有机压制成片剂（ANVISA/MS 注册：6.7273.000）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过血液分析生化改变 B12
大体时间：小组研究开始五周后
|
改变B12（148pmol/L以上）
|
小组研究开始五周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变甲基丙二酸和同型半胱氨酸
大体时间：小组研究开始五周后
|
改变血液中甲基丙二酸和同型半胱氨酸的水平（分别低于 270nmol/L 和 12mmol/L）
|
小组研究开始五周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月10日
初级完成 (估计的)
2024年6月28日
研究完成 (估计的)
2024年6月28日
研究注册日期
首次提交
2024年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月11日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.