ADJUVANT BEHANDLING FOR Å REDUSERE HJERTE-KRASKULÆR RISIKO HOS PASIENTER MED LANG COVID: HØYDEFINISJON TRANSKRANIAL DIREKTSTRØMSTIMULERING (HD-TDCS) OG CHLORELLA PYREINOIDOSA (HD-TDCS)
1. mars 2024 oppdatert av: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
HØYDEFINISJON TRANSKRANIAL DIREKT STRØMSTIMULASJON (HD-TDCS) OG CHLORELLA PYREINOIDOSA SOM EN ADJUVANT BEHANDLING FOR Å REDUSERE HJERTE-KRASKULÆR RISIKO HOS PASIENTER MED LANG COVID
Nyere undersøkelser har vist at av pasientene som ble rammet av covid-19 har fortsatt med vedvarende symptomer i en høy andel.
I disse betraktningene har litteraturen foreslått nomenklaturer som "post-COVID-19" og "kronisk COVID-19", "lang -COVID" og Post-Covid-syndrom for pasienter som er blitt friske etter Covid-19 som rapporterer vedvarende symptomer og tegn i flere uker. til måneder etter opphør av den akutte infeksjonen.
Videre kan det være kardiovaskulære komplikasjoner hos affiserte pasienter, hvis konsekvenser kan føre til muskelkontraktilitetsforstyrrelser, vaskulær insuffisiens, hjertestans, forsterker behovet for kontrollerte, randomiserte studier, samt oppfølging og overvåking av disse.
Videre er hjerte- og karsykdommer (CVD) en del av helseproblemene som fører til flest dødsfall i verden, de fører også til en høy andel sykehusinnleggelser, på grunn av forverring av patologien og høyere forekomst i den eldre befolkningen.
Forverring av CVD-tilstander fører til utilstrekkelig matforbruk på sykehusnivå, noe som forårsaker endringer i flere næringsstoffer, inkludert vitamin B12.
Reduksjonen i B12-nivåer fører til endringer i flere systemer, inkludert det kardiovaskulære systemet, og på grunn av økningen i homocystein og utløsningen av den inflammatoriske kaskaden.
Studier indikerer at B12-tilskudd gjennom Chlorella (mikroalger - funksjonell mat) reduserte kardiovaskulær risiko og modulerte den inflammatoriske kaskaden.
I kombinasjon har neurstimulering presentert aspekter som fremmer smerteneumodulering, på grunn av forbedring av respirasjonsmønstre og inflammatorisk modulering.
Mer spesifikt er det en protokoll for å fremme funn, dette er HD-tDCS.
I denne forstand tar denne forskningen sikte på å evaluere effekten av HD-tDCS og forbruket av Chlorella Pyreinoidosa for å forbedre B12-nivåene hos pasienter med kardiovaskulær risiko etter covid-19.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen undersøkelse, klinisk studie, dobbeltblind, placebokontrollert og randomisert, som involverer assistanse til pasienter med risiko for hjerte- og karsykdommer i poliklinisk behandling (Continuar Cuidando Project).
Inkludert i forskningen er voksne og eldre deltakere med kardiovaskulær risiko, hvis første diagnose for sykehusinnleggelse skyldtes COVID-19 og på sykehusnivå de innlagt for behandling på intensivavdeling eller avdeling med hjertesykdom som er kvalifisert for nevrostimulering av HD -tDCS.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en eksperimentell og kontrollgruppe for HD-tDCS og også for å motta funksjonell mat.
Protokollen vil være HD-tDCS (som varer i 20 minutter med 4x1 tDCS-HD) som plasserer den sentrale elektroden i venstre primærmotorisk cortex (M1) med anodal stimulus, to ganger i uken; ernæringsovervåking; innsamling av laboratorietester (i begynnelsen og slutten av behandlingen) og gruppen som skal motta den funksjonelle maten vil få 10 tabletter Chlorella Pyreinodosa (5g/dag) inneholdende 4mcg B12, organisk presset til tabletter (Registrering med ANVISA/ MS: 6 7273 000) i fem uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Suellen Andrade, PhD
- Telefonnummer: 5833 +55(83)986046032
- E-post: suellenandrade@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vanessa Meira Cintra, Msc
- Telefonnummer: 5511 +55(83)999966528
- E-post: vanessameiracintra@gmail.com
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58015-150
- Rekruttering
- Vanessa Meira Cintra
-
Ta kontakt med:
- Suellen Andrade, Phd
- Telefonnummer: +55 (83) 986046032
- E-post: suellenandrade@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Meira Cintra, Msc
- Telefonnummer: +55 (83) 999966528
- E-post: vanessameiracintra@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kardiovaskulær diagnose eller risiko;
- Voksne og eldre (18 til 80 år);
- Kunne svare på kommandoer og gi samtykke til å delta i forskningen gjennom skjemaet for informert samtykke;
- Som har post-covid symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en klinisk historie med nevromuskulær eller kognitiv ustabilitet, graviditet og kontraindikasjoner for å motta nevrostimulering (som pacemakere og metalliske hjerneimplantater);
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av Chlorella (gastritt, øsofagitt, magesår),
- Gravide pasienter, pasienter med hjerneslag og svulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelle HD-tDCer
Pasienter vil bli tilfeldig registrert i denne gruppen.
De vil motta stimulering i delen av den venstre primære motoriske cortex (M1) av HD-tDCS (som varer i 20 minutter med 4x1 tDCS-HD) med anodal stimulus, to ganger i uken i fem uker.
Den elektriske strømmen vil bli tilført med en akselerasjonstid på 30 sekunder og opprettholdes i 20 minutter og deretter reduseres med 30 sekunder
|
High-Definition transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) er en nevromodulasjonsteknikk, er ikke-invasiv, målrettet, sikkerhet.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell HD-tDCS og Chlorella
Pasienter vil bli tilfeldig registrert i denne gruppen.
De vil motta stimulering i delen av den venstre primære motoriske cortex (M1) av HD-tDCS (som varer i 20 minutter med 4x1 tDCS-HD) med anodal stimulus, to ganger i uken i fem uker.
Den elektriske strømmen vil bli tilført med en akselerasjonstid på 30 sekunder og opprettholdes i 20 minutter og deretter reduseres med 30 sekunder.
I tillegg vil de motta funksjonell mat som vil bli gitt i form av 10 tabletter per dag av Chlorella Pyrenoidosa (5g/dag) som inneholder 4mcg B12, organisk presset til tabletter (Registrering hos ANVISA/MS: 6.7273.000)
i fem uker.
|
High-Definition transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) er en nevromodulasjonsteknikk, er ikke-invasiv, målrettet, sikkerhet.
funksjonell mat, økologisk presset til tabletter (Registrering hos ANVISA/MS: 6.7273.000)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell Chlorella
Pasienter vil bli tilfeldig registrert i denne gruppen.
De vil motta den funksjonelle maten som vil bli gitt i form av 10 tabletter per dag av Chlorella Pyrenoidosa (5g/dag) som inneholder 4mcg B12, organisk presset til tabletter (Registrering hos ANVISA/MS: 6.7273.000)
i fem uker.
|
funksjonell mat, økologisk presset til tabletter (Registrering hos ANVISA/MS: 6.7273.000)
|
|
Sham-komparator: Placebo/Sham
Pasienter allokert til denne gruppen vil motta en simulert 3mA strøm med 30 sekunders akselerasjon og 30 sekunders retardasjon minutter med anodal HD-tDCS (4x1) i 10 økter (to ganger i uken i fem uker) og/eller placebo med maltodekstrin (5g/ dag) er 10 kapsler per dag i fem uker.
|
High-Definition transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) er en nevromodulasjonsteknikk, er ikke-invasiv, målrettet, sikkerhet.
funksjonell mat, økologisk presset til tabletter (Registrering hos ANVISA/MS: 6.7273.000)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre B12 ved blodanalyse biokjemisk
Tidsramme: Etter fem uker av gruppen av forskning starter
|
Endring B12 (over 148 pmol/L)
|
Etter fem uker av gruppen av forskning starter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt metylmalonsyre og homocystein
Tidsramme: Etter fem uker av gruppen av forskning starter
|
Endre blodnivåer av metylmalonsyre og homocystein (henholdsvis under 270nmol/L og 12mmol/L)
|
Etter fem uker av gruppen av forskning starter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
28. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Kardiovaskulære sykdommer
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- HD-tDCS/Chlorella
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på High Definition-transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniell vekselstrømstimulering | Ikke-suicidal selvskadingKina
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater