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TRATAMENTO ADJUVANTE PARA REDUZIR RISCO CARDIOVASCULAR EM PACIENTES COM COVID LONG: ESTIMULAÇÃO TRANSCRANIANA DE CORRENTE DIRETA DE ALTA DEFINIÇÃO (HD-TDCS) E CHLORELLA PYREINOIDOSA (HD-TDCS)

1 de março de 2024 atualizado por: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

ESTIMULAÇÃO TRANSCRANIANA DE CORRENTE DIRETA DE ALTA DEFINIÇÃO (HD-TDCS) E CHLORELLA PYREINOIDOSA COMO TRATAMENTO ADJUVANTE PARA REDUZIR O RISCO CARDIOVASCULAR EM PACIENTES COM COVID LONGA

Investigações recentes mostraram que dos pacientes que foram afetados pela COVID-19 permaneceram com sintomas persistentes em grande proporção. Nessas considerações, a literatura tem sugerido nomenclaturas como “pós-COVID-19” e “COVID-19 crônica”, “COVID longa” e Síndrome Pós-Covid para pacientes recuperados da Covid-19 que relatam sintomas e sinais persistentes por semanas a meses após a resolução da infecção aguda. Além disso, podem ocorrer complicações cardiovasculares nos pacientes acometidos, cujas consequências podem levar a distúrbios de contratilidade muscular, insuficiência vascular, parada cardíaca, reforçando a necessidade de estudos controlados e randomizados, bem como acompanhamento e monitoramento destes. Além disso, as doenças cardiovasculares (DCV) fazem parte dos problemas de saúde que mais causam mortes no mundo, também levam a uma elevada proporção de internamentos hospitalares, devido ao agravamento da patologia e a uma maior incidência na população idosa. O agravamento dos quadros de DCV leva ao consumo alimentar inadequado em nível hospitalar, provocando alterações em diversos nutrientes, inclusive na vitamina B12. A redução dos níveis de B12 leva a alterações em diversos sistemas, inclusive no sistema cardiovascular, e devido ao aumento da homocisteína e ao desencadeamento da cascata inflamatória. Estudos indicam que a suplementação de B12 através da Chlorella (microalga – alimento funcional) reduziu o risco cardiovascular e modulou a cascata inflamatória. Em combinação, a neuroestimulação tem apresentado aspectos que promovem a neumodulação da dor, devido à melhora dos padrões respiratórios e da modulação inflamatória. Mais especificamente, existe um protocolo de promoção de achados, sendo este o HD-tDCS. Nesse sentido, esta pesquisa tem como objetivo avaliar os efeitos da HD-ETCC e do consumo de Chlorella Pyreinoidosa na melhora dos níveis de B12 em pacientes com risco cardiovascular pós-covid-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é uma pesquisa aberta, ensaio clínico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado, envolvendo atendimento a pacientes com risco de doenças cardiovasculares, em atendimento ambulatorial (Projeto Continuar Cuidando). Estão incluídos na pesquisa adultos e idosos com risco cardiovascular, cujo diagnóstico inicial para internação foi por COVID-19 e em nível hospitalar aqueles internados para tratamento em Unidade de Terapia Intensiva ou enfermaria com cardiopatias elegíveis para neuroestimulação por HD -tDCS. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um grupo experimental e controle para HD-tDCS e também para receber o alimento funcional. O protocolo será HD-tDCS (com duração de 20 minutos de 4x1 tDCS-HD) posicionando o eletrodo central no córtex motor primário esquerdo (M1) com estímulo anódico, duas vezes por semana; acompanhamento nutricional; coleta de exames laboratoriais (no início e final do tratamento) e o grupo que receberá o alimento funcional receberá 10 comprimidos de Chlorella Pyreinodosa (5g/dia) contendo 4mcg de B12, orgânica prensada em comprimidos (Registro na ANVISA/ MS: 6.7273.000) durante cinco semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58015-150

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico ou risco cardiovascular;
  • Adultos e idosos (18 a 80 anos);
  • Capaz de responder aos comandos e conceder consentimento para participação na pesquisa por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Que apresentam sintomas pós-covid.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história clínica de instabilidade neuromuscular ou cognitiva, gravidez e contraindicações para receber neuroestimulação (como marcapassos cardíacos e implantes cerebrais metálicos);
  • Pacientes com contraindicações ao uso de Chlorella (gastrite, esofagite, úlcera péptica),
  • Pacientes grávidas, pacientes com acidente vascular cerebral e tumores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HD-tDCs experimentais
Os pacientes serão inscritos aleatoriamente neste grupo. Eles receberão estimulação na porção do córtex motor primário esquerdo (M1) por HD-tDCS (com duração de 20 minutos de 4x1 tDCS-HD) com estímulo anódico, duas vezes por semana durante cinco semanas. A corrente elétrica será fornecida com tempo de aceleração de 30 segundos e será mantida por 20 minutos e depois reduzida em 30 segundos
A estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) é uma técnica de neuromodulação, não invasiva, direcionada e segura.
Experimental: HD-tDCS experimental e Clorela
Os pacientes serão inscritos aleatoriamente neste grupo. Eles receberão estimulação na porção do córtex motor primário esquerdo (M1) por HD-tDCS (com duração de 20 minutos de 4x1 tDCS-HD) com estímulo anódico, duas vezes por semana durante cinco semanas. A corrente elétrica será fornecida com tempo de aceleração de 30 segundos e será mantida por 20 minutos e depois reduzida em 30 segundos. Além disso, receberão alimentação funcional que será fornecida na forma de 10 comprimidos por dia de Chlorella Pyrenoidosa (5g/dia) contendo 4mcg de B12, prensada organicamente em comprimidos (Registro na ANVISA/MS: 6.7273.000) por cinco semanas.
A estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) é uma técnica de neuromodulação, não invasiva, direcionada e segura.
alimento funcional, prensado organicamente em comprimidos (registro na ANVISA/MS: 6.7273.000)
Experimental: Clorela Experimental
Os pacientes serão inscritos aleatoriamente neste grupo. Eles receberão o alimento funcional que será fornecido na forma de 10 comprimidos por dia de Chlorella Pyrenoidosa (5g/dia) contendo 4mcg de B12, prensado organicamente em comprimidos (Registro na ANVISA/MS: 6.7273.000) por cinco semanas.
alimento funcional, prensado organicamente em comprimidos (registro na ANVISA/MS: 6.7273.000)
Comparador Falso: Placebo/farsa
Os pacientes alocados neste grupo receberão uma corrente simulada de 3mA com 30 segundos de aceleração e 30 segundos de desaceleração minutos de HD-ETCC anódica (4x1) por 10 sessões (duas vezes por semana em cinco semanas) e/ou Placebo com maltodextrina (5g/ dia) sendo 10 cápsulas por dia durante cinco semanas.
A estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) é uma técnica de neuromodulação, não invasiva, direcionada e segura.
alimento funcional, prensado organicamente em comprimidos (registro na ANVISA/MS: 6.7273.000)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar B12 por análise bioquímica de sangue
Prazo: Após cinco semanas do início do grupo de pesquisa
Alterar B12 (acima de 148pmol/L)
Após cinco semanas do início do grupo de pesquisa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar ácido metilmalônico e homocisteína
Prazo: Após cinco semanas do início do grupo de pesquisa
Alterar os níveis sanguíneos de ácido metilmalônico e homocisteína (abaixo de 270nmol/L e 12mmol/L, respectivamente)
Após cinco semanas do início do grupo de pesquisa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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