TRATAMIENTO ADYUVANTE PARA REDUCIR EL RIESGO CARDIOVASCULAR EN PACIENTES CON COVID LARGO: ESTIMULACIÓN DE CORRIENTE DIRECTA TRANSCRANEAL DE ALTA DEFINICIÓN (HD-TDCS) Y CHLORELLA PYREINOIDOSA (HD-TDCS)
1 de marzo de 2024 actualizado por: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
ESTIMULACIÓN DE CORRIENTE DIRECTA TRANSCRANEAL DE ALTA DEFINICIÓN (HD-TDCS) Y CHLORELLA PYREINOIDOSA COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE PARA REDUCIR EL RIESGO CARDIOVASCULAR EN PACIENTES CON COVID LARGO
Investigaciones recientes han demostrado que de los pacientes que fueron afectados por COVID-19 han quedado con síntomas persistentes en una alta proporción.
En estas consideraciones, la literatura ha sugerido nomenclaturas como "post-COVID-19" y "COVID-19 crónico", "COVID-largo" y Síndrome Post-Covid para pacientes recuperados de Covid-19 que reportan síntomas y signos persistentes durante semanas. a meses después de la resolución de la infección aguda.
Además, pueden existir complicaciones cardiovasculares en los pacientes afectados, cuyas consecuencias pueden derivar en trastornos de la contractilidad muscular, insuficiencia vascular, paro cardíaco, reforzando la necesidad de estudios controlados y aleatorizados, así como de seguimiento y monitorización de los mismos.
Además, las enfermedades cardiovasculares (ECV) forman parte de los problemas de salud que más muertes provocan en el mundo, también provocan una alta proporción de ingresos hospitalarios, debido al empeoramiento de la patología y a una mayor incidencia en la población anciana.
El empeoramiento de las enfermedades cardiovasculares conduce a un consumo inadecuado de alimentos a nivel hospitalario, provocando cambios en varios nutrientes, incluida la vitamina B12.
La reducción de los niveles de B12 provoca cambios en varios sistemas, incluido el cardiovascular, y debido al aumento de la homocisteína y al desencadenamiento de la cascada inflamatoria.
Los estudios indican que la suplementación con B12 a través de Chlorella (microalga - alimento funcional) redujo el riesgo cardiovascular y moduló la cascada inflamatoria.
En combinación, la neuroestimulación ha presentado aspectos que promueven la neummodulación del dolor, debido a la mejora de los patrones respiratorios y la modulación inflamatoria.
Más concretamente, existe un protocolo que promueve los hallazgos, siendo este el HD-tDCS.
En este sentido, esta investigación tiene como objetivo evaluar los efectos de la HD-tDCS y el consumo de Chlorella Pyreinoidosa para mejorar los niveles de B12 en pacientes con riesgo cardiovascular post-covid-19.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es una investigación abierta, ensayo clínico, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado, que involucra asistencia a pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular, en atención ambulatoria (Proyecto Continuar Cuidando).
Se incluyen en la investigación participantes adultos y ancianos con riesgo cardiovascular, cuyo diagnóstico inicial de hospitalización fue por COVID-19 y a nivel hospitalario aquellos ingresados para tratamiento en Unidad de Cuidados Intensivos o sala con enfermedades cardíacas que sean elegibles para neuroestimulación por HD. -tDCS.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental y de control para HD-tDCS y también para recibir el alimento funcional.
El protocolo será HD-tDCS (con una duración de 20 minutos de 4x1 tDCS-HD) colocando el electrodo central en la corteza motora primaria izquierda (M1) con estímulo anódico, dos veces por semana; seguimiento nutricional; recogida de pruebas de laboratorio (al inicio y al final del tratamiento) y el grupo que recibirá el alimento funcional recibirá 10 comprimidos de Chlorella Pyreinodosa (5 g/día) que contienen 4 mcg de B12, orgánica prensada en comprimidos (Registro en ANVISA/ MS: 6.7273.000) durante cinco semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suellen Andrade, PhD
- Número de teléfono: 5833 +55(83)986046032
- Correo electrónico: suellenandrade@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vanessa Meira Cintra, Msc
- Número de teléfono: 5511 +55(83)999966528
- Correo electrónico: vanessameiracintra@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58015-150
- Reclutamiento
- Vanessa Meira Cintra
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Contacto:
- Suellen Andrade, Phd
- Número de teléfono: +55 (83) 986046032
- Correo electrónico: suellenandrade@gmail.com
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Contacto:
- Vanessa Meira Cintra, Msc
- Número de teléfono: +55 (83) 999966528
- Correo electrónico: vanessameiracintra@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico o riesgo cardiovascular;
- Adultos y personas mayores (de 18 a 80 años);
- Capaz de responder a órdenes y otorgar consentimiento para participar en la investigación a través del formulario de consentimiento informado;
- Que tengan síntomas post-covid.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes clínicos de inestabilidad neuromuscular o cognitiva, embarazo y contraindicaciones para recibir neuroestimulación (como marcapasos cardíacos e implantes cerebrales metálicos);
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de Chlorella (gastritis, esofagitis, úlcera péptica),
- Pacientes embarazadas, pacientes con ictus y tumores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HD-tDC experimentales
Los pacientes se inscribirán aleatoriamente en este grupo.
Recibirán estimulación en la porción de la corteza motora primaria izquierda (M1) mediante HD-tDCS (que dura 20 minutos de 4x1 tDCS-HD) con estímulo anódico, dos veces por semana durante cinco semanas.
La corriente eléctrica se suministrará con un tiempo de aceleración de 30 segundos y se mantendrá durante 20 minutos para luego reducirse en 30 segundos.
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La estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición (HD-tDCS) es una técnica de neuromodulación, no invasiva, dirigida y segura.
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Experimental: HD-tDCS experimental y Chlorella
Los pacientes se inscribirán aleatoriamente en este grupo.
Recibirán estimulación en la porción de la corteza motora primaria izquierda (M1) mediante HD-tDCS (que dura 20 minutos de 4x1 tDCS-HD) con estímulo anódico, dos veces por semana durante cinco semanas.
La corriente eléctrica se suministrará con un tiempo de aceleración de 30 segundos y se mantendrá durante 20 minutos para luego reducirse 30 segundos.
Además, recibirán alimento funcional que será proporcionado en forma de 10 tabletas por día de Chlorella Pyrenoidosa (5g/día) que contienen 4mcg de B12, prensadas orgánicamente en tabletas (Registro ANVISA/MS: 6.7273.000)
durante cinco semanas.
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La estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición (HD-tDCS) es una técnica de neuromodulación, no invasiva, dirigida y segura.
alimento funcional, prensado orgánicamente en tabletas (Registro en ANVISA/MS: 6.7273.000)
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Experimental: Clorela experimental
Los pacientes se inscribirán aleatoriamente en este grupo.
Recibirán el alimento funcional que se les proporcionará en forma de 10 tabletas por día de Chlorella Pyrenoidosa (5 g/día) que contienen 4 mcg de B12, prensadas orgánicamente en tabletas (Registro en ANVISA/MS: 6.7273.000)
durante cinco semanas.
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alimento funcional, prensado orgánicamente en tabletas (Registro en ANVISA/MS: 6.7273.000)
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Comparador falso: Placebo/simulación
Los pacientes asignados a este grupo recibirán una corriente simulada de 3 mA con 30 segundos de aceleración y 30 segundos de desaceleración minutos de HD-tDCS anódica (4x1) durante 10 sesiones (dos veces por semana en cinco semanas) y/o Placebo con maltodextrina (5 g/ día) siendo 10 cápsulas al día durante cinco semanas.
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La estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición (HD-tDCS) es una técnica de neuromodulación, no invasiva, dirigida y segura.
alimento funcional, prensado orgánicamente en tabletas (Registro en ANVISA/MS: 6.7273.000)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar B12 mediante análisis de sangre bioquímico.
Periodo de tiempo: Después de cinco semanas del inicio del grupo de investigación.
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Cambiar B12 (por encima de 148 pmol/L)
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Después de cinco semanas del inicio del grupo de investigación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar el ácido metilmalónico y la homocisteína.
Periodo de tiempo: Después de cinco semanas del inicio del grupo de investigación.
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Cambiar los niveles sanguíneos de ácido metilmalónico y homocisteína (por debajo de 270 nmol/l y 12 mmol/l, respectivamente)
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Después de cinco semanas del inicio del grupo de investigación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- HD-tDCS/Chlorella
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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