- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06255600
ADJUVANTE BEHANDELING OM HET CARDIOVASCULAIR RISICO BIJ PATIËNTEN MET LANGE COVID TE VERMINDEREN: HIGH-DEFINITION TRANSCRANIAL DIRECTE STIMULATIE (HD-TDCS) EN CHLORELLA PYREINOIDOSA (HD-TDCS)
1 maart 2024 bijgewerkt door: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
HIGH-DEFINITION TRANSCRANIALE DIRECTE STIMULATIE (HD-TDCS) EN CHLORELLA PYREINOIDOSA ALS ADJUVANTE BEHANDELING OM HET CARDIOVASCULAIRE RISICO BIJ PATIËNTEN MET LANGE COVID TE VERMINDEREN
Uit recent onderzoek is gebleken dat van de patiënten die getroffen zijn door COVID-19, een groot deel van de patiënten aanhoudende symptomen heeft.
In deze overwegingen heeft de literatuur nomenclaturen voorgesteld als ‘post-COVID-19’ en ‘chronische COVID-19’, ‘langdurig-COVID’ en Post-Covid-syndroom voor patiënten die hersteld zijn van Covid-19 en die wekenlang aanhoudende symptomen en tekenen melden. tot maanden na het verdwijnen van de acute infectie.
Bovendien kunnen er bij de getroffen patiënten cardiovasculaire complicaties optreden, waarvan de gevolgen kunnen leiden tot stoornissen van de spiercontractiliteit, vasculaire insufficiëntie en hartstilstand, waardoor de behoefte aan gecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken, evenals de follow-up en monitoring hiervan, wordt versterkt.
Bovendien maken hart- en vaatziekten (HVZ) deel uit van de gezondheidsproblemen die tot de meeste sterfgevallen ter wereld leiden. Ze leiden ook tot een hoog percentage ziekenhuisopnames, als gevolg van de verslechtering van de pathologie en een hogere incidentie onder ouderen.
De verslechtering van hart- en vaatziekten leidt tot inadequate voedselconsumptie op ziekenhuisniveau, waardoor veranderingen in verschillende voedingsstoffen ontstaan, waaronder vitamine B12.
De verlaging van de B12-spiegels leidt tot veranderingen in verschillende systemen, waaronder het cardiovasculaire systeem, en tot gevolg van de toename van homocysteïne en het teweegbrengen van de ontstekingscascade.
Studies tonen aan dat B12-suppletie via Chlorella (microalgen - functionele voeding) het cardiovasculaire risico verminderde en de ontstekingscascade moduleerde.
In combinatie heeft neurstimulatie aspecten opgeleverd die pijnneumodulatie bevorderen, als gevolg van de verbetering van ademhalingspatronen en ontstekingsmodulatie.
Meer specifiek bestaat er een protocol met het promoten van bevindingen, namelijk HD-tDCS.
In die zin heeft dit onderzoek tot doel de effecten van HD-tDCS en de consumptie van Chlorella Pyreinoidosa te evalueren om de B12-waarden te verbeteren bij patiënten met cardiovasculair risico post-covid-19.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open label onderzoek, klinische studie, dubbelblind, placebogecontroleerd en gerandomiseerd, waarbij hulp wordt verleend aan patiënten met een risico op hart- en vaatziekten, in de ambulante zorg (Continuar Cuidando Project).
In het onderzoek zijn opgenomen volwassenen en oudere deelnemers met een cardiovasculair risico, van wie de initiële diagnose voor ziekenhuisopname te wijten was aan COVID-19, en op ziekenhuisniveau degenen die zijn opgenomen voor behandeling op de intensive care of afdeling met een hartaandoening en die in aanmerking komen voor neurostimulatie door de ZvH. -tDCS.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een experimentele en controlegroep voor HD-tDCS en ook voor het ontvangen van functionele voeding.
Het protocol zal HD-tDCS zijn (duurt 20 minuten van 4x1 tDCS-HD), waarbij de centrale elektrode in de linker primaire motorcortex (M1) wordt gepositioneerd met anodale stimulus, tweemaal per week; voedingsmonitoring; verzameling laboratoriumtests (aan het begin en einde van de behandeling) en de groep die de functionele voeding krijgt, krijgt 10 tabletten Chlorella Pyreinodosa (5 g/dag) met daarin 4 mcg B12, biologisch geperst tot tabletten (registratie bij ANVISA/ MS: 6.7273.000) gedurende vijf weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Suellen Andrade, PhD
- Telefoonnummer: 5833 +55(83)986046032
- E-mail: suellenandrade@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Vanessa Meira Cintra, Msc
- Telefoonnummer: 5511 +55(83)999966528
- E-mail: vanessameiracintra@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazilië, 58015-150
- Werving
- Vanessa Meira Cintra
-
Contact:
- Suellen Andrade, Phd
- Telefoonnummer: +55 (83) 986046032
- E-mail: suellenandrade@gmail.com
-
Contact:
- Vanessa Meira Cintra, Msc
- Telefoonnummer: +55 (83) 999966528
- E-mail: vanessameiracintra@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een cardiovasculaire diagnose of risico;
- Volwassenen en ouderen (18 tot 80 jaar);
- In staat zijn om te reageren op opdrachten en toestemming te verlenen voor deelname aan het onderzoek via het geïnformeerde toestemmingsformulier;
- Die post-covid-symptomen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een klinische voorgeschiedenis van neuromusculaire of cognitieve instabiliteit, zwangerschap en contra-indicaties voor het ontvangen van neurostimulatie (zoals pacemakers en metalen hersenimplantaten);
- Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van Chlorella (gastritis, oesofagitis, maagzweren),
- Zwangere patiënten, patiënten met een beroerte en tumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele HD-tDC's
Patiënten worden willekeurig in deze groep opgenomen.
Ze zullen in het gedeelte van de linker primaire motorcortex (M1) worden gestimuleerd door HD-tDCS (duurzaam 20 minuten 4x1 tDCS-HD) met anodale stimulus, tweemaal per week gedurende vijf weken.
De elektrische stroom wordt geleverd met een acceleratietijd van 30 seconden en wordt gedurende 20 minuten aangehouden en vervolgens met 30 seconden verminderd
|
High-Definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) is een neuromodulatietechniek, is niet-invasief, doelgericht, veilig.
|
|
Experimenteel: Experimentele HD-tDCS en Chlorella
Patiënten worden willekeurig in deze groep opgenomen.
Ze zullen in het gedeelte van de linker primaire motorcortex (M1) worden gestimuleerd door HD-tDCS (duurzaam 20 minuten 4x1 tDCS-HD) met anodale stimulus, tweemaal per week gedurende vijf weken.
De elektrische stroom wordt geleverd met een acceleratietijd van 30 seconden en wordt gedurende 20 minuten aangehouden en vervolgens met 30 seconden verminderd.
Daarnaast krijgen ze functionele voeding in de vorm van 10 tabletten Chlorella Pyrenoidosa per dag (5 g/dag) met daarin 4 mcg B12, biologisch geperst tot tabletten (registratie bij ANVISA/MS: 6.7273.000)
voor vijf weken.
|
High-Definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) is een neuromodulatietechniek, is niet-invasief, doelgericht, veilig.
functionele voeding, biologisch tot tabletten geperst (registratie bij ANVISA/MS: 6.7273.000)
|
|
Experimenteel: Experimentele Chlorella
Patiënten worden willekeurig in deze groep opgenomen.
Zij krijgen de functionele voeding die wordt verstrekt in de vorm van 10 tabletten Chlorella Pyrenoidosa per dag (5 g/dag) met daarin 4 mcg B12, biologisch geperst tot tabletten (registratie bij ANVISA/MS: 6.7273.000).
voor vijf weken.
|
functionele voeding, biologisch tot tabletten geperst (registratie bij ANVISA/MS: 6.7273.000)
|
|
Sham-vergelijker: Placebo/schijnvertoning
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een gesimuleerde stroom van 3 mA met 30 seconden versnelling en 30 seconden vertraging minuten anodale HD-tDCS (4x1) gedurende 10 sessies (twee keer per week in vijf weken) en/of Placebo met maltodextrine (5 g/ dag) zijnde 10 capsules per dag gedurende vijf weken.
|
High-Definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) is een neuromodulatietechniek, is niet-invasief, doelgericht, veilig.
functionele voeding, biologisch tot tabletten geperst (registratie bij ANVISA/MS: 6.7273.000)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander B12 door biochemische bloedanalyse
Tijdsspanne: Na vijf weken start de onderzoeksgroep
|
Verander B12 (boven 148 pmol/L)
|
Na vijf weken start de onderzoeksgroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander methylmalonzuur en homocysteïne
Tijdsspanne: Na vijf weken start de onderzoeksgroep
|
Verandering van de bloedspiegels van methylmalonzuur en homocysteïne (respectievelijk lager dan 270 nmol/l en 12 mmol/l)
|
Na vijf weken start de onderzoeksgroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
28 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
28 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Hart-en vaatziekten
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- HD-tDCS/Chlorella
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .