- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06255600
TRATTAMENTO ADIUVANTE PER RIDURRE IL RISCHIO CARDIOVASCOLARE IN PAZIENTI CON COVID LUNGO: STIMOLAZIONE TRANSCRANIALE A CORRENTE CONTINUA AD ALTA DEFINIZIONE (HD-TDCS) E CHLORELLA PYREINOIDOSA (HD-TDCS)
1 marzo 2024 aggiornato da: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
STIMOLAZIONE TRANSCRANIALE A CORRENTE CONTINUA AD ALTA DEFINIZIONE (HD-TDCS) E CHLORELLA PYREINOIDOSA COME TRATTAMENTO ADIUVANTE PER RIDURRE IL RISCHIO CARDIOVASCOLARE IN PAZIENTI CON COVID DA LUNGO
Recenti indagini hanno dimostrato che un’elevata percentuale dei pazienti affetti da COVID-19 presentava sintomi persistenti.
In queste considerazioni la letteratura ha suggerito nomenclature come “post-COVID-19” e “COVID-19 cronico”, “lungo-COVID” e Sindrome Post-Covid per i pazienti guariti da Covid-19 che riportano sintomi e segni persistenti per settimane fino a mesi dopo la risoluzione dell’infezione acuta.
Inoltre, nei pazienti affetti possono verificarsi complicazioni cardiovascolari, le cui conseguenze possono portare a disturbi della contrattilità muscolare, insufficienza vascolare, arresto cardiaco, rafforzando la necessità di studi controllati e randomizzati, nonché di follow-up e monitoraggio di questi.
Inoltre, le malattie cardiovascolari (CVD) rientrano tra i problemi sanitari che causano più decessi nel mondo, comportano anche un’elevata percentuale di ricoveri ospedalieri, a causa del peggioramento della patologia e di una maggiore incidenza nella popolazione anziana.
Il peggioramento delle condizioni CVD porta a un consumo alimentare inadeguato a livello ospedaliero, causando cambiamenti in diversi nutrienti, inclusa la vitamina B12.
La riduzione dei livelli di B12 porta a cambiamenti in diversi sistemi, tra cui quello cardiovascolare, e all'aumento dell'omocisteina e all'innesco della cascata infiammatoria.
Gli studi indicano che l'integrazione di B12 attraverso la clorella (microalghe - alimento funzionale) ha ridotto il rischio cardiovascolare e ha modulato la cascata infiammatoria.
In combinazione, la neurostimolazione ha presentato aspetti che promuovono la neuromodulazione del dolore, grazie al miglioramento dei pattern respiratori e della modulazione infiammatoria.
Più specificamente, esiste un protocollo con la promozione dei risultati, questo è HD-tDCS.
In questo senso, questa ricerca si propone di valutare gli effetti dell’HD-tDCS e del consumo di Chlorella Pyreinoidosa per migliorare i livelli di B12 in pazienti con rischio cardiovascolare post-covid-19.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è una ricerca in aperto, sperimentazione clinica, in doppio cieco, controllata con placebo e randomizzata, che prevede l'assistenza a pazienti a rischio di malattie cardiovascolari, in cure ambulatoriali (Progetto Continuar Cuidando).
Sono inclusi nella ricerca partecipanti adulti e anziani a rischio cardiovascolare, la cui diagnosi iniziale di ricovero era dovuta a COVID-19 e, a livello ospedaliero, quelli ricoverati per il trattamento nell'unità di terapia intensiva o nel reparto con malattie cardiache che sono idonei alla neurostimolazione mediante HD. -tDCS.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale e di controllo per HD-tDCS e riceveranno anche il cibo funzionale.
Il protocollo sarà HD-tDCS (della durata di 20 minuti di 4x1 tDCS-HD) posizionando l'elettrodo centrale nella corteccia motoria primaria sinistra (M1) con stimolo anodico, due volte a settimana; monitoraggio nutrizionale; raccolta degli esami di laboratorio (all'inizio e alla fine del trattamento) e al gruppo che riceverà l'alimento funzionale verranno fornite 10 compresse di Chlorella Pyreinodosa (5 g/giorno) contenenti 4 mcg di B12, organica pressata in compresse (Registrazione ANVISA/ MS: 6.7273.000) per cinque settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Suellen Andrade, PhD
- Numero di telefono: 5833 +55(83)986046032
- Email: suellenandrade@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vanessa Meira Cintra, Msc
- Numero di telefono: 5511 +55(83)999966528
- Email: vanessameiracintra@gmail.com
Luoghi di studio
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Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasile, 58015-150
- Reclutamento
- Vanessa Meira Cintra
-
Contatto:
- Suellen Andrade, Phd
- Numero di telefono: +55 (83) 986046032
- Email: suellenandrade@gmail.com
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Contatto:
- Vanessa Meira Cintra, Msc
- Numero di telefono: +55 (83) 999966528
- Email: vanessameiracintra@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi o rischio cardiovascolare;
- Adulti e anziani (dai 18 agli 80 anni);
- In grado di rispondere ai comandi e concedere il consenso a partecipare alla ricerca attraverso il modulo di consenso informato;
- Chi presenta sintomi post-covid.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia clinica di instabilità neuromuscolare o cognitiva, gravidanza e controindicazioni alla ricezione della neurostimolazione (come pacemaker cardiaci e impianti cerebrali metallici);
- Pazienti con controindicazioni all'uso della clorella (gastrite, esofagite, ulcera peptica),
- Pazienti in gravidanza, pazienti con ictus e tumori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HD-tDC sperimentali
I pazienti verranno arruolati in modo casuale in questo gruppo.
Riceveranno stimolazione nella porzione della corteccia motoria primaria sinistra (M1) mediante HD-tDCS (della durata di 20 minuti di 4x1 tDCS-HD) con stimolo anodico, due volte a settimana per cinque settimane.
La corrente elettrica verrà erogata con un tempo di accelerazione di 30 secondi e verrà mantenuta per 20 minuti e poi ridotta di 30 secondi
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La stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) è una tecnica di neuromodulazione, non invasiva, mirata e sicura.
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Sperimentale: HD-tDCS sperimentale e clorella
I pazienti verranno arruolati in modo casuale in questo gruppo.
Riceveranno stimolazione nella porzione della corteccia motoria primaria sinistra (M1) mediante HD-tDCS (della durata di 20 minuti di 4x1 tDCS-HD) con stimolo anodico, due volte a settimana per cinque settimane.
La corrente elettrica verrà erogata con un tempo di accelerazione di 30 secondi e verrà mantenuta per 20 minuti e poi ridotta di 30 secondi.
Inoltre, riceveranno un alimento funzionale che verrà fornito sotto forma di 10 compresse al giorno di Chlorella Pyrenoidosa (5 g/giorno) contenenti 4 mcg di B12, pressata organicamente in compresse (Registrazione ANVISA/MS: 6.7273.000)
per cinque settimane.
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La stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) è una tecnica di neuromodulazione, non invasiva, mirata e sicura.
alimento funzionale, pressato biologicamente in compresse (registrazione presso ANVISA/MS: 6.7273.000)
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Sperimentale: Clorella sperimentale
I pazienti verranno arruolati in modo casuale in questo gruppo.
Riceveranno l'alimento funzionale che sarà fornito sotto forma di 10 compresse al giorno di Chlorella Pyrenoidosa (5 g/giorno) contenenti 4 mcg di B12, pressata organicamente in compresse (Registrazione ANVISA/MS: 6.7273.000)
per cinque settimane.
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alimento funzionale, pressato biologicamente in compresse (registrazione presso ANVISA/MS: 6.7273.000)
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Comparatore fittizio: Placebo/Sham
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno una corrente simulata di 3 mA con 30 secondi di accelerazione e 30 secondi di decelerazione minuti di HD-tDCS anodico (4x1) per 10 sessioni (due volte a settimana in cinque settimane) e/o Placebo con maltodestrina (5 g/ giorno) ovvero 10 capsule al giorno per cinque settimane.
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La stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) è una tecnica di neuromodulazione, non invasiva, mirata e sicura.
alimento funzionale, pressato biologicamente in compresse (registrazione presso ANVISA/MS: 6.7273.000)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica B12 mediante analisi del sangue biochimiche
Lasso di tempo: Dopo cinque settimane l'inizio del gruppo di ricerca
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Modifica B12 (sopra 148 pmol/L)
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Dopo cinque settimane l'inizio del gruppo di ricerca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia acido metilmalonico e omocisteina
Lasso di tempo: Dopo cinque settimane l'inizio del gruppo di ricerca
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Modificare i livelli ematici di acido metilmalonico e omocisteina (rispettivamente inferiori a 270 nmol/L e 12 mmol/L)
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Dopo cinque settimane l'inizio del gruppo di ricerca
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
28 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Malattia cardiovascolare
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD-tDCS/Chlorella
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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