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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06255600
ADJUVANTE BEHANDLUNG ZUR REDUZIERUNG DES KARDIOVASKULÄREN RISIKOS BEI PATIENTEN MIT LONG-COVID: HOCHAUFLÖSENDE TRANSKRANIALE DIREKTSTROMSTIMULATION (HD-TDCS) UND CHLORELLA PYREINOIDOSA (HD-TDCS)
1. März 2024 aktualisiert von: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
HOCHAUFLÖSENDE TRANSKRANIALE DIREKTSTROMSTIMULATION (HD-TDCS) UND CHLORELLA PYREINOIDOSA ALS ADJUVANTE BEHANDLUNG ZUR REDUZIERUNG DES KARDIOVASKULÄREN RISIKOS BEI PATIENTEN MIT LONG-COVID
Aktuelle Untersuchungen haben gezeigt, dass ein hoher Anteil der Patienten, die von COVID-19 betroffen waren, anhaltende Symptome hatten.
In diesen Überlegungen wurden in der Literatur Nomenklaturen wie „Post-COVID-19“ und „chronisches COVID-19“, „Long-COVID“ und „Post-Covid-Syndrom“ für Patienten vorgeschlagen, die von einer Covid-19-Erkrankung genesen sind und wochenlang über anhaltende Symptome und Anzeichen berichten bis Monate nach Abklingen der akuten Infektion.
Darüber hinaus kann es bei betroffenen Patienten zu kardiovaskulären Komplikationen kommen, deren Folgen zu Muskelkontraktilitätsstörungen, Gefäßinsuffizienz und Herzstillstand führen können, was die Notwendigkeit kontrollierter, randomisierter Studien sowie deren Nachverfolgung und Überwachung verstärkt.
Darüber hinaus gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu den Gesundheitsproblemen, die zu den meisten Todesfällen weltweit führen. Aufgrund der Verschlechterung der Pathologie und einer höheren Inzidenz bei älteren Menschen führen sie auch zu einem hohen Anteil an Krankenhauseinweisungen.
Die Verschlechterung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt zu einer unzureichenden Nahrungsaufnahme im Krankenhaus, was zu Veränderungen bei mehreren Nährstoffen, einschließlich Vitamin B12, führt.
Die Verringerung des B12-Spiegels führt zu Veränderungen in mehreren Systemen, einschließlich des Herz-Kreislauf-Systems, und aufgrund des Anstiegs des Homocysteins und der Auslösung der Entzündungskaskade.
Studien deuten darauf hin, dass die B12-Supplementierung durch Chlorella (Mikroalgen – funktionelles Lebensmittel) das kardiovaskuläre Risiko reduziert und die Entzündungskaskade moduliert.
In Kombination hat die Neustimulation Aspekte hervorgebracht, die die Schmerzneumodulation aufgrund der Verbesserung der Atmungsmuster und der Entzündungsmodulation fördern.
Genauer gesagt gibt es ein Protokoll mit fördernden Erkenntnissen, nämlich HD-tDCS.
In diesem Sinne zielt diese Forschung darauf ab, die Auswirkungen von HD-tDCS und dem Verzehr von Chlorella Pyreinoidosa zur Verbesserung des B12-Spiegels bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko nach Covid-19 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Forschungsstudie, doppelblind, placebokontrolliert und randomisiert, die die Unterstützung von Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der ambulanten Versorgung umfasst (Continuar Cuidando-Projekt).
In die Forschung einbezogen sind Erwachsene und ältere Teilnehmer mit kardiovaskulärem Risiko, deren anfängliche Krankenhauseinweisung aufgrund von COVID-19 diagnostiziert wurde, sowie auf Krankenhausebene diejenigen, die zur Behandlung auf der Intensivstation oder Station mit Herzerkrankungen aufgenommen wurden und für eine Neurostimulation durch die Huntington-Krankheit in Frage kommen -tDCS.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- und Kontrollgruppe für HD-tDCS zugeteilt und erhalten auch das funktionelle Essen.
Das Protokoll wird HD-tDCS sein (dauert 20 Minuten mit 4x1 tDCS-HD), wobei die zentrale Elektrode im linken primären motorischen Kortex (M1) mit anodischem Reiz zweimal pro Woche positioniert wird; Ernährungsüberwachung; Sammlung von Labortests (zu Beginn und am Ende der Behandlung) und die Gruppe, die das Functional Food erhält, erhält 10 Tabletten Chlorella Pyreinodosa (5 g/Tag) mit 4 µg B12, in Tablettenform gepresst (Registrierung bei ANVISA/ MS: 6.7273.000) für fünf Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Suellen Andrade, PhD
- Telefonnummer: 5833 +55(83)986046032
- E-Mail: suellenandrade@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vanessa Meira Cintra, Msc
- Telefonnummer: 5511 +55(83)999966528
- E-Mail: vanessameiracintra@gmail.com
Studienorte
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58015-150
- Rekrutierung
- Vanessa Meira Cintra
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Kontakt:
- Suellen Andrade, Phd
- Telefonnummer: +55 (83) 986046032
- E-Mail: suellenandrade@gmail.com
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Kontakt:
- Vanessa Meira Cintra, Msc
- Telefonnummer: +55 (83) 999966528
- E-Mail: vanessameiracintra@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kardiovaskulärer Diagnose oder Risiko;
- Erwachsene und ältere Menschen (18 bis 80 Jahre);
- Kann auf Befehle reagieren und die Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung über das Einverständnisformular erteilen;
- Die Post-Covid-Symptome haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte von neuromuskulärer oder kognitiver Instabilität, Schwangerschaft und Kontraindikationen für den Erhalt einer Neurostimulation (wie Herzschrittmacher und metallische Gehirnimplantate);
- Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Chlorella (Gastritis, Ösophagitis, Magengeschwüre),
- Schwangere Patienten, Patienten mit Schlaganfall und Tumoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle HD-tDCs
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe aufgenommen.
Sie erhalten eine Stimulation im Teil des linken primären motorischen Kortex (M1) durch HD-tDCS (Dauer 20 Minuten mit 4x1 tDCS-HD) mit anodischem Reiz, zweimal pro Woche für fünf Wochen.
Der elektrische Strom wird mit einer Beschleunigungszeit von 30 Sekunden zugeführt und 20 Minuten lang aufrechterhalten und dann um 30 Sekunden reduziert
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Die hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) ist eine Neuromodulationstechnik, die nicht-invasiv, zielgerichtet und sicher ist.
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Experimental: Experimentelles HD-tDCS und Chlorella
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe aufgenommen.
Sie erhalten eine Stimulation im Teil des linken primären motorischen Kortex (M1) durch HD-tDCS (Dauer 20 Minuten mit 4x1 tDCS-HD) mit anodischem Reiz, zweimal pro Woche für fünf Wochen.
Der elektrische Strom wird mit einer Beschleunigungszeit von 30 Sekunden zugeführt und 20 Minuten lang aufrechterhalten und dann um 30 Sekunden reduziert.
Darüber hinaus erhalten sie funktionelles Essen in Form von 10 Tabletten pro Tag Chlorella Pyrenoidosa (5 g/Tag) mit 4 µg B12, organisch in Tabletten gepresst (Registrierung bei ANVISA/MS: 6.7273.000).
für fünf Wochen.
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Die hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) ist eine Neuromodulationstechnik, die nicht-invasiv, zielgerichtet und sicher ist.
Functional Food, biologisch in Tabletten gepresst (Registrierung bei ANVISA/MS: 6.7273.000)
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Experimental: Experimentelle Chlorella
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe aufgenommen.
Sie erhalten das Functional Food in Form von 10 Tabletten pro Tag Chlorella Pyrenoidosa (5 g/Tag) mit 4 µg B12, organisch in Tabletten gepresst (Registrierung bei ANVISA/MS: 6.7273.000).
für fünf Wochen.
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Functional Food, biologisch in Tabletten gepresst (Registrierung bei ANVISA/MS: 6.7273.000)
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Schein-Komparator: Placebo/Schein
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten einen simulierten 3-mA-Strom mit 30 Sekunden Beschleunigung und 30 Sekunden Verzögerung, Minuten anodischem HD-tDCS (4x1) für 10 Sitzungen (zweimal pro Woche in fünf Wochen) und/oder Placebo mit Maltodextrin (5 g/m²). Tag) beträgt 10 Kapseln pro Tag für fünf Wochen.
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Die hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) ist eine Neuromodulationstechnik, die nicht-invasiv, zielgerichtet und sicher ist.
Functional Food, biologisch in Tabletten gepresst (Registrierung bei ANVISA/MS: 6.7273.000)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändern Sie B12 durch biochemische Blutanalyse
Zeitfenster: Nach fünf Wochen beginnt die Forschungsgruppe
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B12 ändern (über 148 pmol/L)
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Nach fünf Wochen beginnt die Forschungsgruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändern Sie Methylmalonsäure und Homocystein
Zeitfenster: Nach fünf Wochen beginnt die Forschungsgruppe
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Ändern Sie die Blutspiegel von Methylmalonsäure und Homocystein (unter 270 nmol/L bzw. 12 mmol/L).
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Nach fünf Wochen beginnt die Forschungsgruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- HD-tDCS/Chlorella
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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