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TRAITEMENT ADJUVANT POUR RÉDUIRE LE RISQUE CARDIOVASCULAIRE CHEZ LES PATIENTS AVEC COVID LONG : STIMULATION TRANSCRÂNIENNE HAUTE DÉFINITION PAR COURANT CONTINU (HD-TDCS) ET CHLORELLA PYREINOIDOSA (HD-TDCS)

1 mars 2024 mis à jour par: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

STIMULATION TRANSCRÂNIENNE HAUTE DÉFINITION (HD-TDCS) ET CHLORELLA PYREINOIDOSA COMME TRAITEMENT ADJUVANT POUR RÉDUIRE LE RISQUE CARDIOVASCULAIRE CHEZ LES PATIENTS AVEC COVID LONG

Des enquêtes récentes ont montré que parmi les patients touchés par le COVID-19, une proportion élevée présentait des symptômes persistants. Dans ces considérations, la littérature a suggéré des nomenclatures telles que « post-COVID-19 » et « COVID-19 chronique », « COVID-long » et syndrome post-Covid pour les patients guéris du Covid-19 signalant des symptômes et des signes persistants pendant des semaines. à plusieurs mois après la résolution de l’infection aiguë. En outre, des complications cardiovasculaires peuvent survenir chez les patients atteints, dont les conséquences peuvent conduire à des troubles de la contractilité musculaire, à une insuffisance vasculaire, à un arrêt cardiaque, renforçant ainsi la nécessité d'études contrôlées et randomisées, ainsi que d'un suivi et d'une surveillance de celles-ci. De plus, les maladies cardiovasculaires (MCV) font partie des problèmes de santé qui entraînent le plus de décès dans le monde, elles entraînent également une proportion élevée d'hospitalisations, en raison de l'aggravation de la pathologie et d'une incidence plus élevée chez la population âgée. L’aggravation des maladies cardiovasculaires entraîne une consommation alimentaire inadéquate au niveau hospitalier, entraînant des modifications de plusieurs nutriments, dont la vitamine B12. La diminution des taux de B12 entraîne des modifications dans plusieurs systèmes, dont le système cardiovasculaire, du fait de l'augmentation de l'homocystéine et du déclenchement de la cascade inflammatoire. Des études indiquent que la supplémentation en B12 via la Chlorella (microalgues – aliment fonctionnel) réduisait le risque cardiovasculaire et modulait la cascade inflammatoire. En combinaison, la neurostimulation a présenté des aspects qui favorisent la neumodulation de la douleur, en raison de l'amélioration des schémas respiratoires et de la modulation inflammatoire. Plus précisément, il existe un protocole de promotion des résultats, à savoir HD-tDCS. En ce sens, cette recherche vise à évaluer les effets du HD-tDCS et de la consommation de Chlorella Pyreinoidosa pour améliorer les niveaux de B12 chez les patients présentant un risque cardiovasculaire post-covid-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une recherche ouverte, un essai clinique, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé, impliquant une assistance aux patients à risque de maladie cardiovasculaire, en soins ambulatoires (Projet Continuer Cuidando). Sont inclus dans la recherche les adultes et les personnes âgées présentant un risque cardiovasculaire, dont le diagnostic initial d'hospitalisation était dû au COVID-19, ainsi qu'au niveau hospitalier, les personnes admises pour un traitement dans l'unité de soins intensifs ou dans le service souffrant d'une maladie cardiaque et éligibles à la neurostimulation par HD. -tDCS. Les patients seront répartis au hasard dans un groupe expérimental et témoin pour HD-tDCS et également pour recevoir l'aliment fonctionnel. Le protocole sera HD-tDCS (d'une durée de 20 minutes de 4x1 tDCS-HD) positionnant l'électrode centrale dans le cortex moteur primaire gauche (M1) avec un stimulus anodal, deux fois par semaine ; suivi nutritionnel ; collecte d'analyses de laboratoire (en début et en fin de traitement) et le groupe qui recevra l'aliment fonctionnel recevra 10 comprimés de Chlorella Pyreinodosa (5g/jour) contenant 4mcg de B12, biologique pressée en comprimés (Enregistrement auprès de l'ANVISA/ MS : 6,7273,000) pendant cinq semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brésil, 58015-150

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec diagnostic ou risque cardiovasculaire ;
  • Adultes et personnes âgées (18 à 80 ans) ;
  • Capable de répondre aux commandes et d'accorder son consentement pour participer à la recherche via le formulaire de consentement éclairé ;
  • Qui ont des symptômes post-covid.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents cliniques d'instabilité neuromusculaire ou cognitive, de grossesse et de contre-indications à la neurostimulation (telles que les stimulateurs cardiaques et les implants cérébraux métalliques) ;
  • Patients présentant des contre-indications à l'utilisation de la Chlorella (gastrite, œsophagite, ulcères gastroduodénaux),
  • Patientes enceintes, patients ayant subi un accident vasculaire cérébral et des tumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HD-tDC expérimentaux
Les patients seront inscrits au hasard dans ce groupe. Ils recevront une stimulation dans la partie du cortex moteur primaire gauche (M1) par HD-tDCS (d'une durée de 20 minutes de 4x1 tDCS-HD) avec stimulus anodal, deux fois par semaine pendant cinq semaines. Le courant électrique sera fourni avec un temps d'accélération de 30 secondes et sera maintenu pendant 20 minutes puis réduit de 30 secondes
Autre: Stimulation transcrânienne par courant continu haute définition
La stimulation transcrânienne par courant continu haute définition (HD-tDCS) est une technique de neuromodulation non invasive, ciblée et sûre.
Expérimental: HD-tDCS expérimental et chlorelle
Les patients seront inscrits au hasard dans ce groupe. Ils recevront une stimulation dans la partie du cortex moteur primaire gauche (M1) par HD-tDCS (d'une durée de 20 minutes de 4x1 tDCS-HD) avec stimulus anodal, deux fois par semaine pendant cinq semaines. Le courant électrique sera fourni avec un temps d'accélération de 30 secondes et sera maintenu pendant 20 minutes puis réduit de 30 secondes. De plus, ils recevront de la nourriture fonctionnelle qui leur sera fournie sous forme de 10 comprimés par jour de Chlorella Pyrenoidosa (5g/jour) contenant 4mcg de B12, pressée biologiquement en comprimés (Enregistrement auprès de l'ANVISA/MS : 6.7273.000). pendant cinq semaines.
Autre: Stimulation transcrânienne par courant continu haute définition
La stimulation transcrânienne par courant continu haute définition (HD-tDCS) est une technique de neuromodulation non invasive, ciblée et sûre.
Complément alimentaire: Chlorelle Pyrenoïdosa
aliment fonctionnel, pressé biologiquement en comprimés (Enregistrement auprès de l'ANVISA/MS : 6.7273.000)
Expérimental: Chlorelle expérimentale
Les patients seront inscrits au hasard dans ce groupe. Ils recevront l'aliment fonctionnel qui leur sera fourni sous forme de 10 comprimés par jour de Chlorella Pyrenoidosa (5g/jour) contenant 4mcg de B12, pressés biologiquement en comprimés (Enregistrement auprès de l'ANVISA/MS : 6.7273.000) pendant cinq semaines.
Complément alimentaire: Chlorelle Pyrenoïdosa
aliment fonctionnel, pressé biologiquement en comprimés (Enregistrement auprès de l'ANVISA/MS : 6.7273.000)
Comparateur factice: Placebo/simulacre
Les patients affectés à ce groupe recevront un courant simulé de 3 mA avec 30 secondes d'accélération et 30 secondes de décélération minutes de HD-tDCS anodique (4x1) pendant 10 séances (deux fois par semaine pendant cinq semaines) et/ou un placebo avec de la maltodextrine (5 g/ jour) soit 10 gélules par jour pendant cinq semaines.
Autre: Stimulation transcrânienne par courant continu haute définition
La stimulation transcrânienne par courant continu haute définition (HD-tDCS) est une technique de neuromodulation non invasive, ciblée et sûre.
Complément alimentaire: Chlorelle Pyrenoïdosa
aliment fonctionnel, pressé biologiquement en comprimés (Enregistrement auprès de l'ANVISA/MS : 6.7273.000)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer la B12 par analyse sanguine biochimique
Délai: Après cinq semaines de début du groupe de recherche
Changer la B12 (au-dessus de 148pmol/L)
Après cinq semaines de début du groupe de recherche

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer l'acide méthylmalonique et l'homocystéine
Délai: Après cinq semaines de début du groupe de recherche
Modifier les taux sanguins d'acide méthylmalonique et d'homocystéine (inférieurs à 270 nmol/L et 12 mmol/L, respectivement)
Après cinq semaines de début du groupe de recherche

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Paraíba

Collaborateurs

City University of New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD-tDCS/Chlorella

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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