腸内細菌性菌血症管理における抗菌管理
2024年3月18日 更新者：Grace Lui、Chinese University of Hong Kong
腸内細菌による血流感染症に対する短期コースおよび経口スイッチ抗生物質療法のための抗菌薬管理戦略を評価するためのクラスターランダム化対照実用化試験
私たちは、医師の教育、抗生物質の推奨を伴う前向きカルテレビュー、学際的な抗生物質管理チームによるフォローアップの提供を組み込んだ多面的な抗生物質管理介入が、医師の短期コース処方を改善する上で医師教育とリマインダーのみより効果的であると仮説を立てています。腸内細菌による血流感染症（BSI-E）患者に対する経口スイッチ抗生物質療法。
この研究は次のことを目的としています。
- BSI-Eに対する短期抗生物質療法の医師の処方を改善するための、多面的な抗生物質管理介入の有効性を判断する
- BSI-Eに対する経口抗生物質療法への医師の段階的緩和を改善するための、多面的な抗生物質管理介入の有効性を判断する
調査の概要
詳細な説明
抗菌薬耐性は世界的な大きな脅威であり、2019 年には世界中で 500 万人が死亡しました。 多剤耐性菌 (MDRO) の出現と蔓延を制御するための重要な戦略の 1 つは、不必要な抗生物質への曝露を最小限に抑えることです。
腸内細菌による血流感染症（BSI-E）に対する抗生物質療法と経口スイッチ療法の短期間の治療は、ランダム化対照試験における長期間の治療と比較して、同様の治療成功と臨床転帰を示した。 このようなデータが発表されたにもかかわらず、臨床医はBSI-Eの治療期間を短縮し、経口スイッチアプローチを採用することに消極的かもしれない。
この研究は、臨床医が臨床現場で証拠に基づいた実践を導入するのを支援する最適なアプローチを決定することを目的としています。 この研究は、急性期病院の病棟における実用的なクラスターランダム化比較試験です。 ランダム化の単位としてのクラスターは医療病棟です。 医療病棟は、次の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。(1) 医師の教育のみ。 (2) 医師の教育と紙によるリマインダー。 (3) 多面的な抗生物質管理介入。 治療医師による抗生物質療法の処方とBSI-E患者の転帰が研究される予定だ。
3 つのグループにおける患者の抗生物質投与計画と臨床転帰が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine Cheung
- 電話番号：35053376
- メール：catherinecheung@cuhk.edu.hk
研究場所
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Sha Tin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 18 歳以上。 (2) 病院の医療病棟のいずれかに入院している。 （３）少なくとも１つの血液培養ボトル中のエンテロバクター目属の単離。ここで、エンテロバクター目属には、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、エンテロバクター属、セラチア属、シトロバクター属、プロビデンシア属およびモルガネラ属が含まれる。
除外基準:
- (1) 血液またはその他の関連する臨床検体中のエンテロバクテラル属以外の病原体の同時分離。 (2) 腹腔内膿瘍、中枢神経系感染症、心内膜炎、肺膿瘍または蓄膿症、骨髄炎、前立腺炎など、抗生物質の長期投与を必要とする感染症。 (3) 感染の焦点が制御されていない。 (4) 7日以内に発症した院内感染。 (5) 好中球減少症の存在、1年以内の同種幹細胞移植、高用量ステロイドの使用(>40mgのプレドニゾロンまたは同等品を2週間以上)、または(6) 7日目より前に死亡した場合は分析から除外される、または(7) スクリーニング時にBSI-Eに対してすでに7日以上抗生物質を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ1病棟（医師教育）
グループ 1 病棟では医師教育が提供されます。
一般病棟で患者を治療するすべての医師は、研究の開始時に研修セッションを受けることになる。
教育コンテンツには、短期抗生物質療法に関する最新の証拠と、BSI-E に対する経口抗生物質の段階的緩和の基準が含まれます。
教育資料は感染症の医師によって作成され、定期的に医師の教育が行われる毎月の部門会議のいずれかで発表されます。
医師からの質問には十分な時間をとってお答えします。
研究期間中、同科に新しく入局する医療スタッフにも同様の資料が提示される。
教材は会議への出席の有無に関わらず、当該科の医師全員に送付されます。
患者は標準治療を受けることになります。
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グループ 3 病棟は、多面的な抗生物質管理介入を受けることになります。
医師教育はグループ1と同様に実施します。
研究適格性の包含基準および除外基準を満たすすべての連続患者は、抗生物質管理チームによって評価されます。
訓練を受けた看護師がまず臨床基準と宿主基準に基づいて患者を評価し、短期抗生物質療法の適格性を判断します。
抗生物質感受性検査の結果と処方された抗生物質による治療が検討されます。
その後、感染症の医師は抗生物質治療の期間と選択について書面による推奨を行い、必要に応じて患者の臨床状態を検査するために退院後 2 週間以内に予約を入れます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 病棟 (医師教育 + 紙のリマインダー)
グループ 2 の病棟については、グループ 1 と同様に医師教育が提供されます。
エンテロバクテラル菌が血液培養から分離された後の最初の営業日に、連続するすべての患者の医療記録に紙のリマインダーが添付されます。
このリマインダーには、(1) 短期コースの抗生物質療法を処方する際に考慮すべき臨床基準と宿主基準、および (2) 治療コースを完了するための経口抗生物質の選択肢が記載されています。
これらの推奨事項は、BSI-E に対する短期コースおよび経口スイッチ療法の非劣性を実証した試験の結果に基づいています。
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グループ 3 病棟は、多面的な抗生物質管理介入を受けることになります。
医師教育はグループ1と同様に実施します。
研究適格性の包含基準および除外基準を満たすすべての連続患者は、抗生物質管理チームによって評価されます。
訓練を受けた看護師がまず臨床基準と宿主基準に基づいて患者を評価し、短期抗生物質療法の適格性を判断します。
抗生物質感受性検査の結果と処方された抗生物質による治療が検討されます。
その後、感染症の医師は抗生物質治療の期間と選択について書面による推奨を行い、必要に応じて患者の臨床状態を検査するために退院後 2 週間以内に予約を入れます。
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アクティブコンパレータ：グループ 3 病棟 (多面的な抗生物質管理介入)
グループ 3 病棟は、多面的な抗生物質管理介入を受けることになります。
医師教育はグループ1と同様に実施します。
研究適格性の包含基準および除外基準を満たすすべての連続患者は、抗生物質管理チームによって評価されます。
訓練を受けた看護師がまず臨床基準と宿主基準に基づいて患者を評価し、短期抗生物質療法の適格性を判断します。
抗生物質感受性検査の結果と処方された抗生物質による治療が検討されます。
その後、感染症の医師は抗生物質治療の期間と選択について書面による推奨を行い、必要に応じて患者の臨床状態を検査するために退院後 2 週間以内に予約を入れます。
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グループ 3 病棟は、多面的な抗生物質管理介入を受けることになります。
医師教育はグループ1と同様に実施します。
研究適格性の包含基準および除外基準を満たすすべての連続患者は、抗生物質管理チームによって評価されます。
訓練を受けた看護師がまず臨床基準と宿主基準に基づいて患者を評価し、短期抗生物質療法の適格性を判断します。
抗生物質感受性検査の結果と処方された抗生物質による治療が検討されます。
その後、感染症の医師は抗生物質治療の期間と選択について書面による推奨を行い、必要に応じて患者の臨床状態を検査するために退院後 2 週間以内に予約を入れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BSI-Eの治療のために7日間の効果的な抗生物質療法を受けた患者の割合
時間枠：7日
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BSI-Eの治療のために7日間の効果的な抗生物質療法を受けた患者の割合
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口抗生物質に感受性のある患者のうち、経口抗生物質の投与を完了した患者の割合
時間枠：入院中
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経口抗生物質に感受性のある患者のうち、経口抗生物質の投与を完了した患者の割合
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入院中
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30日間の全死因死亡率
時間枠：入院から30日目
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30日間の全死因死亡率
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入院から30日目
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臨床的失敗
時間枠：入院後90日以内
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臨床的失敗：同じ腸内細菌によるBSI-Eの再発、同じ病原体による局所化膿性合併症または遠隔合併症として90日以内に再発すると定義される。
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入院後90日以内
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入院期間
時間枠：入院から退院まで
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入院期間
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入院から退院まで
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90日以内に再入院
時間枠：退院後90日以内
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90日以内に再入院
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退院後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。