Antimicrobieel beheer voor het beheer van Enterobacterales Bacteremia
18 maart 2024 bijgewerkt door: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Een clustergerandomiseerde gecontroleerde pragmatische studie om antimicrobiële rentmeesterschapsstrategieën te evalueren voor kortdurende en orale antibioticatherapie voor bloedbaaninfecties als gevolg van Enterobacteriën
Wij veronderstellen dat een veelzijdige interventie op het gebied van antibioticabeheer, waarbij artseneducatie, een prospectief overzicht van antibioticaaanbevelingen en het bieden van follow-up door een multidisciplinair antibioticabeheerteam zijn geïntegreerd, effectiever is dan alleen artseneducatie en herinneringen bij het verbeteren van het voorschrijven van korte kuurbehandelingen door artsen. en orale antibioticatherapie voor patiënten met bloedbaaninfecties als gevolg van Enterobacterales (BSI-E).
Deze studie is bedoeld om:
- de effectiviteit bepalen van een veelzijdige antibioticabeheerinterventie bij het verbeteren van het voorschrijven door artsen van kortdurende antibioticatherapie voor BSI-E
- de effectiviteit bepalen van een veelzijdige antibioticabeheerinterventie bij het verbeteren van de de-escalatie van artsen naar orale antibioticatherapie voor BSI-E
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antimicrobiële resistentie is een grote mondiale bedreiging en veroorzaakte in 2019 wereldwijd 5 miljoen sterfgevallen. Een van de cruciale strategieën om de opkomst en verspreiding van multiresistente organismen (MDRO) onder controle te houden, is het minimaliseren van onnodige blootstelling aan antibiotica.
Een kortere duur van de behandeling met antibiotica en een orale switch-therapie voor bloedbaaninfecties als gevolg van Enterobacterales (BSI-E) hadden vergelijkbaar behandelsucces en klinische resultaten laten zien vergeleken met langere kuren in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Ondanks het vrijgeven van dergelijke gegevens kunnen artsen terughoudend zijn in het verkorten van de behandelingsduur voor BSI-E en het overstappen op orale medicatie.
Deze studie heeft tot doel de optimale aanpak te bepalen om artsen te helpen bij het toepassen van evidence-based praktijk in een klinische setting. Deze studie is een pragmatische, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie op de medische afdelingen van een acuut ziekenhuis. Een cluster is, als eenheid van randomisatie, een medische afdeling. Medische afdelingen zullen gerandomiseerd worden in drie groepen: (1) alleen artsenopleiding; (2) artsvoorlichting en papieren herinnering; (3) veelzijdige antibioticabeheerinterventie. Het voorschrijven van antibioticatherapie door behandelende artsen en de uitkomsten van patiënten met BSI-E zullen worden bestudeerd.
Het antibioticaregime van patiënten en de klinische resultaten in de drie groepen zullen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
420
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Catherine Cheung
- Telefoonnummer: 35053376
- E-mail: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) ≥18 jaar oud; (2) ziekenhuisopname op een van de medische afdelingen van het ziekenhuis; en (3) isolatie van Enterobacterales in ten minste één bloedkweekfles, waarbij Enterobacterales de soorten Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Providencia en Morganella omvatten.
Uitsluitingscriteria:
- (1) gelijktijdige isolatie van andere pathogenen dan Enterobacterales in bloed of andere relevante klinische monsters; (2) infecties die langdurige antibioticakuren vereisen, zoals intra-abdominaal abces, infectie van het centrale zenuwstelsel, endocarditis, longabces of longempyeem, osteomyelitis en prostatitis; (3) focus van infectie niet onder controle; (4) nosocomiale infectie die binnen zeven dagen begint; of (5) Aanwezigheid van neutropenie, allogene stamceltransplantatie binnen één jaar, gebruik van hoge dosis steroïden (>40 mg prednisolon of equivalent gedurende > 2 weken), of (6) overleden vóór dag 7 wordt uitgesloten van de analyse, of (7) al meer dan 7 dagen antibiotica voor BSI-E gebruikt op het moment van screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Afdelingen Groep 1 (artsopleiding)
Voor afdelingen van Groep 1 wordt artsenopleiding aangeboden.
Alle artsen die patiënten op algemene medische afdelingen behandelen, krijgen bij aanvang van het onderzoek een training.
De onderwijsinhoud omvat het nieuwste bewijsmateriaal over antibioticatherapie met een korte kuur en criteria voor de-escalatie naar orale antibiotica voor BSI-E.
Het voorlichtingsmateriaal zal worden opgesteld door artsen Infectieziekten en zal worden gepresenteerd tijdens een van de maandelijkse afdelingsvergaderingen, waarbij routinematig de opleiding van artsen aan de orde komt.
Er zal voldoende tijd worden voorzien voor het beantwoorden van vragen van artsen.
Tijdens de onderzoeksperiode zal hetzelfde materiaal worden gepresenteerd aan nieuw medisch personeel dat de afdeling komt versterken.
Het voorlichtingsmateriaal wordt naar alle artsen op de afdeling gestuurd, ongeacht hun aanwezigheid op de bijeenkomst.
Patiënten krijgen standaardzorg.
|
Afdelingen van Groep 3 zullen een veelzijdige antibioticabeheerinterventie krijgen.
De artsenopleiding wordt gegeven zoals in groep 1.
Alle opeenvolgende patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria om in aanmerking te komen voor onderzoek, zullen worden beoordeeld door een Antibiotic Stewardship-team.
Een getrainde verpleegkundige zal de patiënten eerst beoordelen op klinische en gastcriteria om te bepalen of ze in aanmerking komen voor een kortdurende antibioticatherapie.
De resultaten van de antibioticagevoeligheidstest en de voorgeschreven antibioticabehandeling zullen worden beoordeeld.
Een arts voor infectieziekten zal vervolgens schriftelijke aanbevelingen doen voor de duur en de keuze van de behandeling met antibiotica, en binnen twee weken na ontslag uit het ziekenhuis een afspraak maken om de klinische toestand van de patiënt te beoordelen, indien geïndiceerd.
|
|
Actieve vergelijker: Afdelingen Groep 2 (artsenopleiding + papieren herinnering)
Voor afdelingen van Groep 2 wordt de artsenopleiding aangeboden zoals in Groep 1.
Op de eerste werkdag nadat Enterobacterale uit de bloedkweek is geïsoleerd, wordt een papieren herinnering toegevoegd aan de medische dossiers van alle opeenvolgende patiënten.
De herinnering documenteert (1) de klinische criteria en de gastheercriteria waarmee rekening moet worden gehouden bij het voorschrijven van een korte antibioticakuur, en (2) de opties voor orale antibiotica om de behandelingskuur te voltooien.
Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de resultaten van de onderzoeken die de non-inferioriteit aantonen van kortdurende en orale switch-therapie voor BSI-E.
|
Afdelingen van Groep 3 zullen een veelzijdige antibioticabeheerinterventie krijgen.
De artsenopleiding wordt gegeven zoals in groep 1.
Alle opeenvolgende patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria om in aanmerking te komen voor onderzoek, zullen worden beoordeeld door een Antibiotic Stewardship-team.
Een getrainde verpleegkundige zal de patiënten eerst beoordelen op klinische en gastcriteria om te bepalen of ze in aanmerking komen voor een kortdurende antibioticatherapie.
De resultaten van de antibioticagevoeligheidstest en de voorgeschreven antibioticabehandeling zullen worden beoordeeld.
Een arts voor infectieziekten zal vervolgens schriftelijke aanbevelingen doen voor de duur en de keuze van de behandeling met antibiotica, en binnen twee weken na ontslag uit het ziekenhuis een afspraak maken om de klinische toestand van de patiënt te beoordelen, indien geïndiceerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 afdelingen (veelzijdige antibioticabeheerinterventie)
Afdelingen van Groep 3 zullen een veelzijdige antibioticabeheerinterventie krijgen.
De artsenopleiding wordt gegeven zoals in groep 1.
Alle opeenvolgende patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria om in aanmerking te komen voor onderzoek, zullen worden beoordeeld door een Antibiotic Stewardship-team.
Een getrainde verpleegkundige zal de patiënten eerst beoordelen op klinische en gastcriteria om te bepalen of ze in aanmerking komen voor een kortdurende antibioticatherapie.
De resultaten van de antibioticagevoeligheidstest en de voorgeschreven antibioticabehandeling zullen worden beoordeeld.
Een arts voor infectieziekten zal vervolgens schriftelijke aanbevelingen doen voor de duur en de keuze van de behandeling met antibiotica, en binnen twee weken na ontslag uit het ziekenhuis een afspraak maken om de klinische toestand van de patiënt te beoordelen, indien geïndiceerd.
|
Afdelingen van Groep 3 zullen een veelzijdige antibioticabeheerinterventie krijgen.
De artsenopleiding wordt gegeven zoals in groep 1.
Alle opeenvolgende patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria om in aanmerking te komen voor onderzoek, zullen worden beoordeeld door een Antibiotic Stewardship-team.
Een getrainde verpleegkundige zal de patiënten eerst beoordelen op klinische en gastcriteria om te bepalen of ze in aanmerking komen voor een kortdurende antibioticatherapie.
De resultaten van de antibioticagevoeligheidstest en de voorgeschreven antibioticabehandeling zullen worden beoordeeld.
Een arts voor infectieziekten zal vervolgens schriftelijke aanbevelingen doen voor de duur en de keuze van de behandeling met antibiotica, en binnen twee weken na ontslag uit het ziekenhuis een afspraak maken om de klinische toestand van de patiënt te beoordelen, indien geïndiceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat 7 dagen effectieve antibioticatherapie krijgt voor de behandeling van BSI-E
Tijdsspanne: 7 dagen
|
percentage patiënten dat 7 dagen effectieve antibioticatherapie krijgt voor de behandeling van BSI-E
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een deel van de patiënten met gevoelige orale antibiotica voltooide de kuur met een oraal antibioticum
Tijdsspanne: tijdens de hopsitalisatie
|
Een deel van de patiënten met gevoelige orale antibiotica voltooide de kuur met een oraal antibioticum
|
tijdens de hopsitalisatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen sinds ziekenhuisopname
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
|
30 dagen sinds ziekenhuisopname
|
|
klinisch falen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de ziekenhuisopname
|
klinisch falen, gedefinieerd als terugval van BSI-E als gevolg van dezelfde Enterobacteriën, lokale etterende complicaties of complicaties op afstand als gevolg van dezelfde ziekteverwekker binnen 90 dagen
|
binnen 90 dagen na de ziekenhuisopname
|
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf de opname tot en met het ontslag
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
vanaf de opname tot en met het ontslag
|
|
heropname in het ziekenhuis binnen 90 dagen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na ontslag
|
heropname in het ziekenhuis binnen 90 dagen
|
binnen 90 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASP BSI Protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .