Antimikrobinen hoito Enterobacterales-bakteerin hallintaan
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Klusteri-satunnaistettu kontrolloitu pragmaattinen koe antimikrobisten hoitostrategioiden arvioimiseksi lyhytkurssi- ja suun kautta annettavalle antibioottihoidolle enterobaktereiden aiheuttamissa verenkiertoinfektioissa
Oletamme, että monipuolinen antibioottihoidon interventio, joka sisältää lääkärin koulutuksen, tulevan kaavion tarkastelun antibioottisuosituksella ja monitieteisen antibioottihoitotiimin suorittaman seurannan, on tehokkaampi kuin lääkärin koulutus ja muistutukset yksinään parantamaan lääkäreiden lyhytkurssimääräystä. ja oraalinen vaihtoantibioottihoito potilaille, joilla on Enterobacterales-bakteerin (BSI-E) aiheuttamia verenkiertoinfektioita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on:
- määrittää monitahoisen antibioottihoidon tehokkuuden parantamaan lääkäreiden lyhytaikaista antibioottihoitoa BSI-E:lle
- määrittää monitahoisen antibioottihoidon tehokkuuden parantamaan lääkäreiden siirtymistä suun kautta annettavaan BSI-E:n antibioottihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrobilääkeresistenssi on suuri maailmanlaajuinen uhka, joka aiheuttaa 5 miljoonan kuoleman maailmanlaajuisesti vuonna 2019. Yksi keskeisistä strategioista monilääkeresistenttien organismien (MDRO) syntymisen ja leviämisen hallitsemiseksi on minimoida tarpeeton antibioottialtistus.
Lyhyempi antibioottihoidon kesto ja suun kautta annettava vaihtohoito Enterobacterales-bakteerin aiheuttaman verenkiertoinfektion (BSI-E) vuoksi olivat osoittaneet samanlaista hoidon menestystä ja kliinisiä tuloksia kuin pidempiä hoitojaksoja satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Tällaisten tietojen julkistamisesta huolimatta kliinikot saattavat olla haluttomia lyhentämään BSI-E-hoidon kestoa ja ottamaan käyttöön suun kautta tapahtuvaa vaihtoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen lähestymistapa, jolla autetaan kliinikkoja omaksumaan näyttöön perustuva käytäntö kliinisessä ympäristössä. Tämä tutkimus on pragmaattinen klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus akuutin sairaalan lääketieteellisillä osastoilla. Klusteri satunnaistuksen yksikkönä on lääketieteellinen osasto. Lääkäriosastot satunnaistetaan kolmeen ryhmään: (1) vain lääkärin koulutus; (2) lääkärin koulutus ja paperimuistutus; (3) monitahoinen antibioottihoito. Selvitetään hoitavien lääkäreiden antibioottihoidon määräämistä ja BSI-E-potilaiden tuloksia.
Potilaiden antibioottihoitoa ja kliinisiä tuloksia kolmessa ryhmässä verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
420
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Cheung
- Puhelinnumero: 35053376
- Sähköposti: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) vähintään 18-vuotias; (2) sairaalahoito yhdessä sairaalan lääketieteellisistä osastoista; ja (3) Enterobacterales-bakteerien eristäminen vähintään yhdessä veriviljelypullossa, jossa Enterobacterales sisältävät Escherichia coli-, Klebsiella-, Proteus-, Enterobacter-, Serratia-, Citrobacter-, Providencia- ja Morganella-lajeja.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) muiden patogeenien kuin Enterobacteralesin samanaikainen eristäminen verestä tai muista merkityksellisistä kliinisistä näytteistä; (2) infektiot, jotka vaativat pitkiä antibioottikuuria, kuten vatsansisäinen absessi, keskushermoston infektio, endokardiitti, keuhkojen paise tai empyema, osteomyeliitti ja eturauhastulehdus; (3) infektiokohtaa ei ole hallittu; (4) sairaalainfektio, joka alkaa 7 päivän sisällä; tai (5) neutropenia, allogeeninen kantasolusiirto vuoden sisällä, suuriannoksisen steroidin käyttö (>40 mg prednisolonia tai vastaavaa > 2 viikon ajan) tai (6) kuollut ennen päivää 7 jätetään analyysin ulkopuolelle, tai (7) jo yli 7 päivää antibiootilla BSI-E:n varalta seulontahetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmän 1 osastot (lääkärikoulutus)
Ryhmän 1 osastoilla järjestetään lääkärikoulutusta.
Kaikki yleislääketieteen osastoilla potilaita hoitavat lääkärit käyvät läpi koulutusjakson tutkimuksen alussa.
Koulutussisältö sisältää viimeisimmät todisteet lyhytkestoisesta antibioottihoidosta ja kriteerit, joiden avulla voidaan vähentää BSI-E:n antibiootteja suun kautta.
Opetusmateriaalit valmistelevat infektiotautilääkärit, ja ne esitellään yhdessä kuukausittain järjestettävistä osastokokouksista, joihin liittyy rutiininomaisesti lääkärikoulutusta.
Lääkäreiden kysymyksiin vastaamiseen varataan runsaasti aikaa.
Opintojakson aikana sama materiaali esitellään osastolle tuleville uusille hoitohenkilökunnalle.
Koulutusmateriaalit lähetetään kaikille osaston lääkäreille heidän osallistumisestaan kokoukseen.
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
Ryhmän 3 osastot saavat monipuolisen antibioottihoidon.
Lääkärin koulutus järjestetään ryhmän 1 mukaisesti.
Antibioottivalvontatiimi arvioi kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tutkimukseen.
Koulutettu sairaanhoitaja arvioi ensin potilaiden kliiniset ja isäntäkriteerit määrittääkseen kelpoisuuden lyhytaikaiseen antibioottihoitoon.
Antibioottiherkkyystestin tulokset ja määrätty antibioottihoito tarkistetaan.
Tartuntatautilääkäri antaa tämän jälkeen kirjalliset suositukset antibioottihoidon kestosta ja valinnasta ja varaa ajan 2 viikon kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen potilaan kliinisen tilan arvioimiseksi tarvittaessa.
|
|
Active Comparator: Ryhmän 2 osastot (lääkärikoulutus + paperimuistutus)
Ryhmän 2 osastoilla lääkärikoulutusta järjestetään ryhmän 1 mukaisesti.
Kaikkien peräkkäisten potilaiden potilastietoihin liitetään paperimuistutus ensimmäisenä arkipäivänä sen jälkeen, kun Enterobacterale on eristetty veriviljelystä.
Muistutuksessa dokumentoidaan (1) kliiniset ja isäntäkriteerit, jotka tulee ottaa huomioon määrättäessä lyhytaikaista antibioottihoitoa, ja (2) suun kautta otettavien antibioottien vaihtoehdot hoitojakson loppuun saattamiseksi.
Nämä suositukset perustuvat tutkimustuloksiin, jotka osoittavat BSI-E:n lyhyen hoitojakson ja suun kautta otettavan vaihtohoidon non-inferiorityn.
|
Ryhmän 3 osastot saavat monipuolisen antibioottihoidon.
Lääkärin koulutus järjestetään ryhmän 1 mukaisesti.
Antibioottivalvontatiimi arvioi kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tutkimukseen.
Koulutettu sairaanhoitaja arvioi ensin potilaiden kliiniset ja isäntäkriteerit määrittääkseen kelpoisuuden lyhytaikaiseen antibioottihoitoon.
Antibioottiherkkyystestin tulokset ja määrätty antibioottihoito tarkistetaan.
Tartuntatautilääkäri antaa tämän jälkeen kirjalliset suositukset antibioottihoidon kestosta ja valinnasta ja varaa ajan 2 viikon kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen potilaan kliinisen tilan arvioimiseksi tarvittaessa.
|
|
Active Comparator: Ryhmän 3 osastot (monipuolinen antibioottihoito)
Ryhmän 3 osastot saavat monipuolisen antibioottihoidon.
Lääkärin koulutus järjestetään ryhmän 1 mukaisesti.
Antibioottivalvontatiimi arvioi kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tutkimukseen.
Koulutettu sairaanhoitaja arvioi ensin potilaiden kliiniset ja isäntäkriteerit määrittääkseen kelpoisuuden lyhytaikaiseen antibioottihoitoon.
Antibioottiherkkyystestin tulokset ja määrätty antibioottihoito tarkistetaan.
Tartuntatautilääkäri antaa tämän jälkeen kirjalliset suositukset antibioottihoidon kestosta ja valinnasta ja varaa ajan 2 viikon kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen potilaan kliinisen tilan arvioimiseksi tarvittaessa.
|
Ryhmän 3 osastot saavat monipuolisen antibioottihoidon.
Lääkärin koulutus järjestetään ryhmän 1 mukaisesti.
Antibioottivalvontatiimi arvioi kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tutkimukseen.
Koulutettu sairaanhoitaja arvioi ensin potilaiden kliiniset ja isäntäkriteerit määrittääkseen kelpoisuuden lyhytaikaiseen antibioottihoitoon.
Antibioottiherkkyystestin tulokset ja määrätty antibioottihoito tarkistetaan.
Tartuntatautilääkäri antaa tämän jälkeen kirjalliset suositukset antibioottihoidon kestosta ja valinnasta ja varaa ajan 2 viikon kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen potilaan kliinisen tilan arvioimiseksi tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat 7 päivää tehokasta antibioottihoitoa BSI-E:n hoitoon
Aikaikkuna: 7 päivää
|
potilaiden osuus, jotka saavat 7 päivää tehokasta antibioottihoitoa BSI-E:n hoitoon
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osa potilaista, joilla oli herkkiä oraalisia antibiootteja, suoritti kurssin suun kautta otetulla antibiootilla
Aikaikkuna: hopsialisoinnin aikana
|
osa potilaista, joilla oli herkkiä oraalisia antibiootteja, suoritti kurssin suun kautta otetulla antibiootilla
|
hopsialisoinnin aikana
|
|
30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalaan saapumisesta
|
30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
30 päivää sairaalaan saapumisesta
|
|
kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa hopsitalaatiosta
|
kliininen epäonnistuminen, joka määritellään samojen enterobaktereiden aiheuttamana BSI-E:n uusiutumiseen, paikallisiin märkiviin komplikaatioihin tai samasta taudinaiheuttajasta johtuvia kaukaisia komplikaatioita 90 päivän sisällä
|
90 päivän kuluessa hopsitalaatiosta
|
|
sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sisäänpääsystä poistoon saakka
|
sairaalassa oleskelun kesto
|
sisäänpääsystä poistoon saakka
|
|
uudelleen sairaalaan 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa purkamisesta
|
uudelleen sairaalaan 90 päivän kuluessa
|
90 päivän kuluessa purkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASP BSI Protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .