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Antimikrobielle Verantwortung für das Management von Enterobacterales-Bakteriämie

18. März 2024 aktualisiert von: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Eine Cluster-randomisierte kontrollierte pragmatische Studie zur Bewertung antimikrobieller Stewardship-Strategien für die Kurzzeit- und orale Wechsel-Antibiotikatherapie bei Blutkreislaufinfektionen aufgrund von Enterobacterales

Wir gehen davon aus, dass eine vielschichtige Antibiotika-Stewardship-Intervention, die eine ärztliche Aufklärung, eine prospektive Diagrammüberprüfung mit Antibiotika-Empfehlung und die Bereitstellung von Nachsorgemaßnahmen durch ein multidisziplinäres Antibiotika-Stewardship-Team umfasst, bei der Verbesserung der Verschreibung von Kurzzeittherapien durch Ärzte wirksamer ist als alleinige Aufklärung und Erinnerungen von Ärzten und orale Switch-Antibiotikatherapie für Patienten mit Blutkreislaufinfektionen aufgrund von Enterobacterales (BSI-E).

Diese Studie soll:

  1. Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer vielschichtigen Antibiotika-Stewardship-Intervention zur Verbesserung der ärztlichen Verschreibung einer Kurzzeit-Antibiotikatherapie für BSI-E
  2. Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer vielschichtigen Antibiotika-Stewardship-Intervention zur Verbesserung der Deeskalation von Ärzten auf eine orale Antibiotikatherapie bei BSI-E

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antibiotikaresistenzen stellen eine große globale Bedrohung dar und verursachten im Jahr 2019 weltweit 5 Millionen Todesfälle. Eine der entscheidenden Strategien zur Kontrolle der Entstehung und Ausbreitung multiresistenter Organismen (MDRO) besteht darin, unnötige Antibiotika-Exposition zu minimieren.

Eine kürzere Dauer der Antibiotikatherapie und eine orale Wechseltherapie bei Blutkreislaufinfektionen aufgrund von Enterobacterales (BSI-E) hatten im Vergleich zu längeren Behandlungszyklen in randomisierten kontrollierten Studien ähnliche Behandlungserfolge und klinische Ergebnisse gezeigt. Trotz der Veröffentlichung solcher Daten zögern Ärzte möglicherweise, die Therapiedauer bei BSI-E zu verkürzen und einen oralen Switch-Ansatz zu übernehmen.

Diese Studie zielt darauf ab, den optimalen Ansatz zu ermitteln, um Ärzten bei der Einführung einer evidenzbasierten Praxis in einem klinischen Umfeld zu helfen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie auf den medizinischen Stationen eines Akutkrankenhauses. Ein Cluster als Einheit der Randomisierung ist eine Krankenstation. Medizinische Stationen werden in drei Gruppen randomisiert: (1) nur ärztliche Ausbildung; (2) Aufklärung des Arztes und schriftliche Erinnerung; (3) vielschichtige Antibiotika-Stewardship-Intervention. Die Verschreibung einer Antibiotikatherapie durch behandelnde Ärzte und die Ergebnisse bei Patienten mit BSI-E werden untersucht.

Das Antibiotika-Regime und die klinischen Ergebnisse der Patienten in den drei Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) im Alter von ≥ 18 Jahren; (2) Krankenhausaufenthalt in einer der medizinischen Abteilungen des Krankenhauses; und (3) Isolierung von Enterobacterales in mindestens einer Blutkulturflasche, wobei Enterobacterales die Arten Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Providencia und Morganella umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) gleichzeitige Isolierung anderer Krankheitserreger als Enterobacterales im Blut oder anderen relevanten klinischen Proben; (2) Infektionen, die längere Antibiotikagaben erfordern, wie z. B. intraabdominaler Abszess, Infektion des Zentralnervensystems, Endokarditis, Lungenabszess oder Lungenempyem, Osteomyelitis und Prostatitis; (3) Infektionsherd nicht kontrolliert; (4) nosokomiale Infektion mit Beginn innerhalb von 7 Tagen; oder (5) Vorliegen einer Neutropenie, einer allogenen Stammzelltransplantation innerhalb eines Jahres, Verwendung eines hochdosierten Steroids (>40 mg Prednisolon oder Äquivalent für > 2 Wochen) oder (6) vor Tag 7 gestorben ist, wird von der Analyse ausgeschlossen, oder (7) Zum Zeitpunkt des Screenings bereits mehr als 7 Tage lang Antibiotika gegen BSI-E eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Stationen der Gruppe 1 (ärztliche Ausbildung)
Für Stationen der Gruppe 1 wird eine ärztliche Ausbildung angeboten. Alle Ärzte, die Patienten auf allgemeinmedizinischen Stationen behandeln, absolvieren zu Beginn der Studie eine Schulung. Zu den Schulungsinhalten gehören die neuesten Erkenntnisse zur Kurzzeit-Antibiotikatherapie und Kriterien für die Deeskalation auf orale Antibiotika bei BSI-E. Die Lehrmaterialien werden von Ärzten für Infektionskrankheiten erstellt und während einer der monatlichen Abteilungssitzungen vorgestellt, bei denen es regelmäßig um die Schulung von Ärzten geht. Für die Beantwortung von Fragen der Ärzte wird ausreichend Zeit zur Verfügung gestellt. Während des Studienzeitraums wird das gleiche Material neuen medizinischen Mitarbeitern der Abteilung präsentiert. Die Schulungsmaterialien werden allen Ärzten der Abteilung unabhängig von ihrer Teilnahme an der Sitzung zugesandt. Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
Verhalten: vielschichtige Antibiotika-Stewardship-Intervention
Stationen der Gruppe 3 erhalten eine vielschichtige Antibiotika-Stewardship-Intervention. Die ärztliche Ausbildung erfolgt wie in Gruppe 1. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studienberechtigung erfüllen, werden von einem Antibiotic Stewardship-Team beurteilt. Eine ausgebildete Krankenschwester wird die Patienten zunächst auf klinische und gastgeberbezogene Kriterien hin untersuchen, um festzustellen, ob sie für eine Kurzzeit-Antibiotikatherapie geeignet sind. Die Ergebnisse des Antibiotika-Empfindlichkeitstests und die verordnete Antibiotika-Behandlung werden überprüft. Ein Arzt für Infektionskrankheiten wird anschließend schriftliche Empfehlungen zur Dauer und Wahl der Antibiotikatherapie aussprechen und innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Termin vereinbaren, um bei Bedarf den klinischen Zustand des Patienten zu überprüfen.
Aktiver Komparator: Stationen der Gruppe 2 (ärztliche Ausbildung + Papiererinnerung)
Für Stationen der Gruppe 2 wird die ärztliche Ausbildung wie in Gruppe 1 angeboten. Am ersten Arbeitstag nach der Isolierung von Enterobacterale aus der Blutkultur wird den Krankenakten aller aufeinanderfolgenden Patienten eine Erinnerung in Papierform beigefügt. Die Erinnerung dokumentiert (1) die klinischen und Wirtskriterien, die bei der Verschreibung einer Kurzzeit-Antibiotikatherapie berücksichtigt werden sollten, und (2) Optionen für orale Antibiotika zum Abschluss der Behandlung. Diese Empfehlungen basieren auf den Ergebnissen der Studien, die die Nichtunterlegenheit der Kurzzeit- und oralen Wechseltherapie bei BSI-E belegen.
Verhalten: vielschichtige Antibiotika-Stewardship-Intervention
Stationen der Gruppe 3 erhalten eine vielschichtige Antibiotika-Stewardship-Intervention. Die ärztliche Ausbildung erfolgt wie in Gruppe 1. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studienberechtigung erfüllen, werden von einem Antibiotic Stewardship-Team beurteilt. Eine ausgebildete Krankenschwester wird die Patienten zunächst auf klinische und gastgeberbezogene Kriterien hin untersuchen, um festzustellen, ob sie für eine Kurzzeit-Antibiotikatherapie geeignet sind. Die Ergebnisse des Antibiotika-Empfindlichkeitstests und die verordnete Antibiotika-Behandlung werden überprüft. Ein Arzt für Infektionskrankheiten wird anschließend schriftliche Empfehlungen zur Dauer und Wahl der Antibiotikatherapie aussprechen und innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Termin vereinbaren, um bei Bedarf den klinischen Zustand des Patienten zu überprüfen.
Aktiver Komparator: Stationen der Gruppe 3 (vielschichtige Antibiotika-Stewardship-Intervention)
Stationen der Gruppe 3 erhalten eine vielschichtige Antibiotika-Stewardship-Intervention. Die ärztliche Ausbildung erfolgt wie in Gruppe 1. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studienberechtigung erfüllen, werden von einem Antibiotic Stewardship-Team beurteilt. Eine ausgebildete Krankenschwester wird die Patienten zunächst auf klinische und gastgeberbezogene Kriterien hin untersuchen, um festzustellen, ob sie für eine Kurzzeit-Antibiotikatherapie geeignet sind. Die Ergebnisse des Antibiotika-Empfindlichkeitstests und die verordnete Antibiotika-Behandlung werden überprüft. Ein Arzt für Infektionskrankheiten wird anschließend schriftliche Empfehlungen zur Dauer und Wahl der Antibiotikatherapie aussprechen und innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Termin vereinbaren, um bei Bedarf den klinischen Zustand des Patienten zu überprüfen.
Verhalten: vielschichtige Antibiotika-Stewardship-Intervention
Stationen der Gruppe 3 erhalten eine vielschichtige Antibiotika-Stewardship-Intervention. Die ärztliche Ausbildung erfolgt wie in Gruppe 1. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studienberechtigung erfüllen, werden von einem Antibiotic Stewardship-Team beurteilt. Eine ausgebildete Krankenschwester wird die Patienten zunächst auf klinische und gastgeberbezogene Kriterien hin untersuchen, um festzustellen, ob sie für eine Kurzzeit-Antibiotikatherapie geeignet sind. Die Ergebnisse des Antibiotika-Empfindlichkeitstests und die verordnete Antibiotika-Behandlung werden überprüft. Ein Arzt für Infektionskrankheiten wird anschließend schriftliche Empfehlungen zur Dauer und Wahl der Antibiotikatherapie aussprechen und innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Termin vereinbaren, um bei Bedarf den klinischen Zustand des Patienten zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 7 Tage lang eine wirksame Antibiotikatherapie zur Behandlung von BSI-E erhielten
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Patienten, die 7 Tage lang eine wirksame Antibiotikatherapie zur Behandlung von BSI-E erhielten
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber oralen Antibiotika schloss den Kurs mit einem oralen Antibiotikum ab
Zeitfenster: während der Hospitalisierung
Der Anteil der Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber oralen Antibiotika schloss den Kurs mit einem oralen Antibiotikum ab
während der Hospitalisierung
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage seit der Krankenhauseinweisung
30-Tage-Gesamtmortalität
30 Tage seit der Krankenhauseinweisung
klinisches Versagen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen seit der Krankenhauseinweisung
klinisches Versagen, definiert als Rückfall von BSI-E aufgrund derselben Enterobacterales, lokaler suppurativer Komplikationen oder entfernter Komplikationen aufgrund desselben Erregers innerhalb von 90 Tagen
innerhalb von 90 Tagen seit der Krankenhauseinweisung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
von der Aufnahme bis zur Entlassung
Wiedereinweisung ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen seit der Entlassung
Wiedereinweisung ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen
innerhalb von 90 Tagen seit der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASP BSI Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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